含有艾考糊精-木糖醇-肉碱的 PD 溶液的超滤效果
2024年9月30日 更新者：Iperboreal Pharma Srl
包含艾考糊精-木糖醇-肉碱的 PD 溶液的超滤功效与单独的艾考糊精相比，一项探索性研究。
随机、交叉、对照、开放标签研究。
本研究的目的是证明在双峰 PD 溶液中，葡萄糖可以完全被木糖醇和肉碱的组合替代，以进行长驻留交换。
研究概览
详细说明
使用艾考糊精、木糖醇和肉碱 (IXC) 溶液作为透析液中的渗透剂进行长驻留交换，可通过胶体渗透提供持续的超滤 (UF)，从而持续减少细胞外液量，而不会出现预期的尿量下降。
IXC 的另一个主要优点是减少葡萄糖作为 PD 治疗中主要渗透剂的暴露和吸收。
本研究的目的是证明在基于 IXC 的双峰 PD 溶液中，葡萄糖可以完全被木糖醇和肉碱的组合所取代。
事实上，与葡萄糖相比，肉碱和木糖醇是极其稳定的天然化合物，即使在高于用于对输液产品进行蒸汽灭菌的温度下也是如此。
因此，从制造和生物相容性的角度来看，作为渗透成分，木糖醇和肉碱可能是比葡萄糖更好的替代品。
此外，木糖醇和肉碱具有出色的安全性，具有明显的全身作用，比葡萄糖更有利。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 诊断为 ESRD 且已接受持续性非卧床腹膜透析 (CAPD) 或自动腹膜透析 (APD) 至少 3 个月
- 随机分组前两周内临床情况稳定
- 血红蛋白浓度高于 8.5 g/100ml
- 在过去 3 个月内没有经历过腹膜炎发作
- 用 Extraneal 治疗至少 1 个月
- 在过去三个月内进行的腹膜平衡测试 (PET)
- 已理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 进入方案前六个月内有吸毒或酗酒史
- 急性传染病
- 严重充血性心力衰竭和有临床意义的心律失常病史
- 过去 5 年内的恶性肿瘤，包括淋巴增生性疾病
- 根据研究者的判断，在接触研究药物后会危及患者安全的医疗状况
- 经主治医师判断为临床相关的水化不足
- 左旋肉碱治疗史或在进入研究前一个月内使用过
- 在进入研究前的 3 个月内接受过任何研究药物
- 怀孕、哺乳、生育年龄未采取适当的避孕措施防止怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IXC腹膜透析液
IXC（艾考糊精、木糖醇和左旋肉碱）腹膜透析液
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患者将接受为期三天的长期交换。
其他名称：
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有源比较器：艾考糊精
Extraneal®（7.5% 艾考糊精）腹膜透析液
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患者将接受为期三天的长期交换。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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净超滤
大体时间：每个产品给药期结束时基线值的变化（3 天）
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在 10 小时（长时间停留的持续时间）时的净超滤，以 mL 为单位，定义为排放体积重量与流出物重量（填充体积）之间的差值。
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每个产品给药期结束时基线值的变化（3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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除钠
大体时间：在每个产品管理期间每天计算 3 天。
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净钠去除量将计算为在长时间停留（10 小时）结束时排出的钠总量与其在初始输注前时间 0 时透析液中的测量值之间的差值。
钠将由医院实验室测定。
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在每个产品管理期间每天计算 3 天。
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肉碱血浆水平
大体时间：在每次产品给药期间和清除期间每天持续 3 天
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肉碱血浆水平通过对患者血浆样品进行化学分析来评估。
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在每次产品给药期间和清除期间每天持续 3 天
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木糖醇血浆浓度
大体时间：在每次产品给药期间和清除期间每天连续 3 天。
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木糖醇血浆水平通过患者血浆样品的化学分析来评估。
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在每次产品给药期间和清除期间每天连续 3 天。
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木糖醇吸收
大体时间：在每个产品管理期间每天 3 天
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木糖醇的吸收是通过计算血浆中木糖醇的量（通过实验室分析测量）与患者透析溶液中木糖醇的量之间的差异（以克为单位）来确定的。
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在每个产品管理期间每天 3 天
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均21天。
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通过学习完成，平均21天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Bonomini, MD、Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月2日
初级完成 (估计的)
2022年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月10日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IP-001-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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