Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrafiltreringseffektivitet af en PD-opløsning indeholdende icodextrin-xylitol-carnitin

30. september 2024 opdateret af: Iperboreal Pharma Srl

Ultrafiltreringseffektivitet af en PD-opløsning indeholdende icodextrin-xylitol-carnitin sammenlignet med icodextrin alene, en eksplorativ undersøgelse.

Randomiseret, cross-over, kontrolleret, åbent studie. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at glucose fuldstændigt kan erstattes af en kombination af xylitol og carnitin i den bimodale PD-opløsning til langtidsudskiftning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​en opløsning icodextrin, xylitol og carnitin (IXC) som det osmotiske middel i dialysat til langtidsudveksling giver vedvarende ultrafiltrering (UF) gennem kolloid osmose, hvilket muliggør en konsekvent reduktion i ekstracellulær væskevolumen uden det forventede fald i urinproduktion. Den anden store fordel ved IXC er den reducerede eksponering og absorption af glucose som det vigtigste osmotiske middel i PD-behandling. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at glucose fuldstændigt kan erstattes af en kombination af xylitol og carnitin i den bimodale IXC-baserede PD-opløsning. Sammenlignet med glukose er carnitin og xylitol faktisk ekstremt stabile naturligt forekommende forbindelser, selv ved temperaturer højere end dem, der bruges til at dampsterilisere infusionsprodukt. Som en konsekvens heraf kan xylitol og carnitin repræsentere bedre alternativer end glucose som en osmotisk ingrediens både fra fremstillings- og biokompatibilitetssynspunkter. Ydermere har xylitol og carnitin en fremragende sikkerhedsprofil og har distinkte systemiske virkninger, som er mere gunstige end glucose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af ESRD og har været i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD) i mindst 3 måneder
  • En stabil klinisk tilstand i de to uger umiddelbart før randomisering
  • Blodhæmoglobinkoncentration over 8,5 g/100ml
  • Har ikke oplevet peritonitis episoder i de sidste 3 måneder
  • Behandlet med Extraneal i mindst 1 måned
  • Peritoneal ligevægtstest (PET) udført i de sidste tre måneder
  • Har forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i de seks måneder før indtræden i protokollen
  • Akut infektionstilstand
  • Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvigt og klinisk signifikant arytmi
  • Malignitet inden for de seneste 5 år, herunder lymfoproliferative lidelser
  • En medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare efter eksponering for undersøgelseslægemidlet
  • En klinisk relevant underhydrering vurderet af den behandlende læge
  • Anamnese med L-Carnitin-behandling eller brug i måneden før indtræden i undersøgelsen
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel i de 3 måneder, før de gik ind i undersøgelsen
  • Graviditet, amning, fertilitetsalder uden beskyttelse mod graviditet med passende præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IXC Peritonealdialyseopløsning
IXC (Icodextrin, Xylitol og L-Carnitin) Peritonealdialyseopløsning
Medicin: Icodextrin, xylitol og carnitinopløsning til peritonealdialyse
Patienterne vil modtage en lang opholdsudveksling i tre dage.
Andre navne:
  • IXC
Aktiv komparator: Icodextrin
Extraneal® (7,5 % Icodextrin) Peritonealdialyseopløsning
Medicin: EKSTRANEAL 7,5 G/100 ml peritonealdialyseopløsning
Patienterne vil modtage en lang opholdsudveksling i tre dage.
Andre navne:
  • icodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Net-ultrafiltrering
Tidsramme: Ændringer fra basislinjeværdien ved slutningen af ​​hver produktadministrationsperiode (3 dage)
Netto-ultrafiltrering efter 10 timer (varighed af lang ophold), i ml, er defineret som forskellen mellem vægten af ​​drænet volumen og vægten af ​​effluenten (fyldningsvolumen).
Ændringer fra basislinjeværdien ved slutningen af ​​hver produktadministrationsperiode (3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af natrium
Tidsramme: Beregnes hver dag i 3 dage i hver produktadministrationsperiode.
Netto-natriumfjernelse vil blive beregnet som forskellen mellem den totale mængde natrium, der drænes ved slutningen af ​​lang ophold (10 timer) og dens måleværdi i dialysatet på tidspunktet 0 før den indledende infusion. Natrium bestemmes af hospitalslaboratoriet.
Beregnes hver dag i 3 dage i hver produktadministrationsperiode.
Plasmaniveau af carnitin
Tidsramme: Hver dag i 3 dage under hver produktadministration og under udvaskningsperioden
Plasmaniveau af carnitin vurderes ved kemisk analyse af patientens plasmaprøver.
Hver dag i 3 dage under hver produktadministration og under udvaskningsperioden
Xylitol plasmaniveau
Tidsramme: Hver dag i 3 dage under hver produktadministration og under udvaskningsperioden.
Xylitol plasmaniveau vurderes ved kemisk analyse af patientens plasmaprøver.
Hver dag i 3 dage under hver produktadministration og under udvaskningsperioden.
Xylitol absorption
Tidsramme: Hver dag i 3 dage under hver produktadministration
Xilitol-absorption bestemmes ved at beregne forskellen (i gram) mellem mængden af ​​xylitol (målt ved laboratorieanalyse) i plasma og mængden af ​​xylitol i patientens indgivne dialyseopløsning.
Hver dag i 3 dage under hver produktadministration
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 dage.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iperboreal Pharma Srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-001-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner