Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrafiltratie Werkzaamheid van een PD-oplossing die icodextrine-xylitol-carnitine bevat

30 september 2024 bijgewerkt door: Iperboreal Pharma Srl

Ultrafiltratie-werkzaamheid van een PD-oplossing die icodextrine-xylitol-carnitine bevat in vergelijking met alleen icodextrine, een verkennend onderzoek.

Gerandomiseerde, cross-over, gecontroleerde, open-label studie. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat glucose volledig kan worden vervangen door een combinatie van xylitol en carnitine in de bimodale PD-oplossing voor langdurige verblijfsuitwisseling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van een oplossing van icodextrine, xylitol en carnitine (IXC) als het osmotische middel in dialysaat voor de langdurige uitwisseling zorgt voor aanhoudende ultrafiltratie (UF) door colloïde osmose, waardoor een consistente vermindering van het extracellulaire vloeistofvolume mogelijk is zonder de verwachte daling van de urineproductie. Het andere grote voordeel van IXC is de verminderde blootstelling aan en absorptie van glucose als het belangrijkste osmotische middel bij PD-therapie. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat glucose volledig kan worden vervangen door een combinatie van xylitol en carnitine in de bimodale IXC-gebaseerde PD-oplossing. Vergeleken met glucose zijn carnitine en xylitol inderdaad uiterst stabiele, van nature voorkomende verbindingen, zelfs bij hogere temperaturen dan die worden gebruikt om infusieproducten met stoom te steriliseren. Dientengevolge kunnen xylitol en carnitine betere alternatieven zijn dan glucose als osmotisch ingrediënt, zowel vanuit het oogpunt van productie als biocompatibiliteit. Bovendien hebben xylitol en carnitine een uitstekend veiligheidsprofiel en hebben ze duidelijke systemische werkingen, die gunstiger zijn dan glucose.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose van ESRD en gedurende ten minste 3 maanden continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) of geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) hebben ondergaan
  • Een stabiele klinische toestand gedurende de twee weken direct voorafgaand aan randomisatie
  • Hemoglobineconcentratie in het bloed hoger dan 8,5 g/100 ml
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden geen episodes van peritonitis gehad
  • Minstens 1 maand behandeld met Extraneal
  • Peritoneale equilibratietest (PET) uitgevoerd in de afgelopen drie maanden
  • Heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de zes maanden voorafgaand aan het invoeren van het protocol
  • Acute besmettelijke aandoening
  • Geschiedenis van ernstig congestief hartfalen en klinisch significante aritmie
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, inclusief lymfoproliferatieve aandoeningen
  • Een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een klinisch relevante onderhydratatie zoals beoordeeld door de behandelend arts
  • Geschiedenis van L-Carnitine-therapie of -gebruik in de maand voordat u aan het onderzoek begon
  • Heeft een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in de 3 maanden voordat hij aan de studie begon
  • Zwangerschap, borstvoeding, vruchtbaarheid leeftijd zonder bescherming tegen zwangerschap door adequate anticonceptiemaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IXC Peritoneale dialyse-oplossing
IXC (Icodextrine, Xylitol en L-Carnitine) Peritoneale dialyse-oplossing
Geneesmiddel: Oplossing van icodextrine, xylitol en carnitine voor peritoneale dialyse
Patiënten krijgen een lange dwell-uitwisseling gedurende drie dagen.
Andere namen:
  • IXC
Actieve vergelijker: Icodextrine
Extraneal® (7,5% Icodextrine) Peritoneale dialyse-oplossing
Geneesmiddel: EXTRANEAL 7,5 g/100 ml oplossing voor peritoneale dialyse
Patiënten krijgen een lange dwell-uitwisseling gedurende drie dagen.
Andere namen:
  • icodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Net-ultrafiltratie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basiswaarde aan het einde van elke producttoedieningsperiode (3 dagen)
Netto-ultrafiltratie na 10 uur (duur van lange verblijftijd), in ml, wordt gedefinieerd als het verschil tussen het gewicht van het afgevoerde volume en het gewicht van het effluent (vulvolume).
Veranderingen ten opzichte van de basiswaarde aan het einde van elke producttoedieningsperiode (3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natrium verwijdering
Tijdsspanne: Elke dag berekend gedurende 3 dagen tijdens elke producttoedieningsperiode.
De netto natriumverwijdering wordt berekend als het verschil tussen de totale hoeveelheid natrium die is afgevoerd aan het einde van de lange verblijftijd (10 uur) en de gemeten waarde in het dialysaat op tijdstip 0 vóór de eerste infusie. Natrium wordt bepaald door het ziekenhuislaboratorium.
Elke dag berekend gedurende 3 dagen tijdens elke producttoedieningsperiode.
Carnitine plasmaniveau
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 3 dagen tijdens elke producttoediening en tijdens de uitwasperiode
Het plasmagehalte van carnitine wordt bepaald door chemische analyse van de plasmamonsters van de patiënt.
Elke dag gedurende 3 dagen tijdens elke producttoediening en tijdens de uitwasperiode
Xylitol plasmaspiegel
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 3 dagen tijdens elke producttoediening en tijdens de uitwasperiode.
De plasmaconcentratie van xylitol wordt bepaald door chemische analyse van de plasmamonsters van de patiënt.
Elke dag gedurende 3 dagen tijdens elke producttoediening en tijdens de uitwasperiode.
Xylitol-absorptie
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 3 dagen tijdens elke producttoediening
De absorptie van Xilitol wordt bepaald door het verschil (in grammen) te berekenen tussen de hoeveelheid xylitol (gemeten door laboratoriumanalyse) in het plasma en de hoeveelheid xylitol in de toegediende dialyse-oplossing van de patiënt.
Elke dag gedurende 3 dagen tijdens elke producttoediening
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 21 dagen.
Door afronding van de studie gemiddeld 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iperboreal Pharma Srl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-001-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren