Skuteczność ultrafiltracji roztworu PD zawierającego ikodekstrynę-ksylitol-karnitynę
30 września 2024 zaktualizowane przez: Iperboreal Pharma Srl
Skuteczność ultrafiltracji roztworu PD zawierającego ikodekstrynę-ksylitol-karnitynę w porównaniu z samą ikodekstryną, badanie eksploracyjne.
Randomizowane, krzyżowe, kontrolowane, otwarte badanie.
Celem tego badania jest wykazanie, że glukozę można całkowicie zastąpić kombinacją ksylitolu i karnityny w bimodalnym roztworze PD w przypadku wymiany o długim czasie przebywania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Zastosowanie roztworu ikodekstryny, ksylitolu i karnityny (IXC) jako czynnika osmotycznego w dializacie do wymiany o długim czasie trwania zapewnia trwałą ultrafiltrację (UF) poprzez osmozę koloidalną, umożliwiając konsekwentne zmniejszanie objętości płynu pozakomórkowego bez oczekiwanego spadku wydalania moczu.
Inną ważną zaletą IXC jest zmniejszona ekspozycja i wchłanianie glukozy jako głównego czynnika osmotycznego w terapii PD.
Celem tego badania jest wykazanie, że glukozę można całkowicie zastąpić kombinacją ksylitolu i karnityny w bimodalnym roztworze PD opartym na IXC.
Rzeczywiście, w porównaniu z glukozą, karnityna i ksylitol są wyjątkowo stabilnymi związkami występującymi naturalnie, nawet w temperaturach wyższych niż te stosowane do sterylizacji parą wodną produktu.
W konsekwencji ksylitol i karnityna mogą stanowić lepszą alternatywę niż glukoza jako składnik osmotyczny, zarówno z punktu widzenia wytwarzania, jak i biokompatybilności.
Ponadto ksylitol i karnityna mają doskonały profil bezpieczeństwa i wyróżniają się działaniem ogólnoustrojowym, korzystniejszym niż glukoza.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- z rozpoznaniem ESRD i byli poddawani ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) lub automatycznej dializie otrzewnowej (APD) przez co najmniej 3 miesiące
- Stabilny stan kliniczny w ciągu dwóch tygodni bezpośrednio przed randomizacją
- Stężenie hemoglobiny we krwi powyżej 8,5 g/100 ml
- Nie doświadczył epizodów zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie preparatem Extraneal przez co najmniej 1 miesiąc
- Test równowagi otrzewnowej (PET) wykonany w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wejściem do protokołu
- Ostry stan zakaźny
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie i klinicznie istotna arytmia
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, w tym choroby limfoproliferacyjne
- Stan chorobowy, który w ocenie badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta po ekspozycji na badany lek
- Klinicznie istotne niedowodnienie w ocenie lekarza prowadzącego
- Historia terapii lub stosowania L-karnityny w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Ciąża, laktacja, wiek rozrodczy bez zabezpieczenia przed ciążą za pomocą odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IXC Roztwór do dializy otrzewnowej
IXC (Ikodekstryna, Ksylitol i L-karnityna) Roztwór do dializy otrzewnowej
|
Pacjenci otrzymają długą wymianę pobytu na trzy dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ikodekstryna
Extraneal® (7,5% ikodekstryna) Roztwór do dializy otrzewnowej
|
Pacjenci otrzymają długą wymianę pobytu na trzy dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrafiltracja netto
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego okresu podawania produktu (3 dni)
|
Ultrafiltracja netto po 10 godzinach (czas trwania długiego przebywania), w ml, jest zdefiniowana jako różnica między masą odsączonej objętości a masą odcieku (objętość napełnienia).
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego okresu podawania produktu (3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie sodu
Ramy czasowe: Obliczany codziennie przez 3 dni podczas każdego okresu podawania produktu.
|
Usuwanie sodu netto zostanie obliczone jako różnica między całkowitą ilością sodu wydaloną na koniec długiego przebywania (10 godzin) a jego wartością pomiarową w dializacie w czasie 0 przed pierwszą infuzją.
Sód zostanie określony przez laboratorium szpitalne.
|
Obliczany codziennie przez 3 dni podczas każdego okresu podawania produktu.
|
|
Poziom karnityny w osoczu
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 dni podczas każdorazowego podawania produktu oraz w okresie wypłukiwania
|
Poziom karnityny w osoczu ocenia się na podstawie analizy chemicznej próbek osocza pacjenta.
|
Codziennie przez 3 dni podczas każdorazowego podawania produktu oraz w okresie wypłukiwania
|
|
Poziom ksylitolu w osoczu
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 dni podczas każdorazowego podawania produktu oraz w okresie wypłukiwania.
|
Poziom ksylitolu w osoczu ocenia się na podstawie analizy chemicznej próbek osocza pacjenta.
|
Codziennie przez 3 dni podczas każdorazowego podawania produktu oraz w okresie wypłukiwania.
|
|
Wchłanianie ksylitolu
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 dni podczas każdego podawania produktu
|
Wchłanianie ksylitolu określa się przez obliczenie różnicy (w gramach) między ilością ksylitolu (mierzoną analizą laboratoryjną) w osoczu a ilością ksylitolu w roztworze dializacyjnym podanym pacjentowi.
|
Codziennie przez 3 dni podczas każdego podawania produktu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 21 dni.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 21 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory do dializy
- Ikodekstryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-001-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .