Efficacité de l'ultrafiltration d'une solution PD contenant de l'icodextrine-xylitol-carnitine
28 mars 2022 mis à jour par: Iperboreal Pharma Srl
Efficacité de l'ultrafiltration d'une solution PD contenant de l'icodextrine-xylitol-carnitine par rapport à l'icodextrine seule, une étude exploratoire.
Étude randomisée, croisée, contrôlée et ouverte.
Le but de cette étude est de démontrer que le glucose peut être complètement remplacé par une combinaison de xylitol et de carnitine dans la solution bimodale de PD pour un échange de longue durée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation d'une solution d'icodextrine, de xylitol et de carnitine (IXC) comme agent osmotique dans le dialysat pour l'échange à long terme fournit une ultrafiltration (UF) soutenue par osmose colloïde, permettant une réduction constante du volume de liquide extracellulaire sans la chute attendue de la production d'urine.
L'autre avantage majeur de l'IXC est la réduction de l'exposition et de l'absorption du glucose en tant qu'agent osmotique principal dans le traitement de la MP.
Le but de cette étude est de démontrer que le glucose peut être complètement remplacé par une combinaison de xylitol et de carnitine dans la solution PD bimodale à base d'IXC.
Par rapport au glucose, en effet, la carnitine et le xylitol sont des composés naturels extrêmement stables, même à des températures supérieures à celles utilisées pour stériliser à la vapeur le produit de perfusion.
En conséquence, le xylitol et la carnitine peuvent représenter de meilleures alternatives que le glucose en tant qu'ingrédient osmotique, tant du point de vue de la fabrication que de la biocompatibilité.
De plus, le xylitol et la carnitine ont un excellent profil de sécurité et possèdent des actions systémiques distinctes, plus favorables que le glucose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic d'IRT et suivi de dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou de dialyse péritonéale automatisée (DPA) depuis au moins 3 mois
- Un état clinique stable au cours des deux semaines précédant immédiatement la randomisation
- Concentration d'hémoglobine dans le sang supérieure à 8,5 g/100 ml
- N'a pas connu d'épisodes de péritonite au cours des 3 derniers mois
- Traité avec Extraneal pendant au moins 1 mois
- Test d'équilibre péritonéal (TEP) réalisé au cours des trois derniers mois
- A compris et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des six mois précédant l'entrée dans le protocole
- État infectieux aigu
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive sévère et d'arythmie cliniquement significative
- Malignité au cours des 5 dernières années, y compris les troubles lymphoprolifératifs
- Une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du patient après une exposition au médicament à l'étude
- Une sous-hydratation cliniquement pertinente jugée par le médecin traitant
- Antécédents de traitement à la L-Carnitine ou d'utilisation au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude
- A reçu un médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Grossesse, allaitement, fécondité âge sans protection contre la grossesse par des mesures contraceptives adéquates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Solution de dialyse péritonéale IXC
IXC (Icodextrine, Xylitol et L-Carnitine) Solution de dialyse péritonéale
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Les patients recevront un échange de longue durée pendant trois jours.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Icodextrine
Extraneal® (7,5 % d'icodextrine) Solution de dialyse péritonéale
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Les patients recevront un échange de longue durée pendant trois jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Net-ultrafiltration
Délai: Changements par rapport à la valeur de référence à la fin de chaque période d'administration du produit (3 jours)
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L'ultrafiltration nette à 10 heures (durée de séjour long), en mL, est définie comme la différence entre le poids du volume drainé et le poids de l'effluent (volume de remplissage).
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Changements par rapport à la valeur de référence à la fin de chaque période d'administration du produit (3 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination du sodium
Délai: Calculé tous les jours pendant 3 jours pendant chaque période d'administration du produit.
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L'élimination nette de sodium sera calculée comme la différence entre la quantité totale de sodium évacuée à la fin d'un long séjour (10 heures) et sa valeur de mesure dans le dialysat au temps 0 avant la perfusion initiale.
Le sodium sera déterminé par le laboratoire de l'hôpital.
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Calculé tous les jours pendant 3 jours pendant chaque période d'administration du produit.
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Niveau plasmatique de carnitine
Délai: Tous les jours pendant 3 jours lors de chaque administration de produit et pendant la période de sevrage
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Le niveau plasmatique de carnitine est évalué par analyse chimique des échantillons de plasma du patient.
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Tous les jours pendant 3 jours lors de chaque administration de produit et pendant la période de sevrage
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Taux plasmatique de xylitol
Délai: Tous les jours pendant 3 jours lors de chaque administration de produit et pendant la période de sevrage.
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Le niveau plasmatique de xylitol est évalué par analyse chimique des échantillons de plasma du patient.
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Tous les jours pendant 3 jours lors de chaque administration de produit et pendant la période de sevrage.
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Absorption du xylitol
Délai: Tous les jours pendant 3 jours lors de chaque administration de produit
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L'absorption du xylitol est déterminée en calculant la différence (en grammes) entre la quantité de xylitol (mesurée par analyse en laboratoire) dans le plasma et la quantité de xylitol dans la solution de dialyse administrée au patient.
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Tous les jours pendant 3 jours lors de chaque administration de produit
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 21 jours.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 21 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-001-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .