Ikodekstriini-ksylitoli-karnitiinia sisältävän PD-liuoksen ultrasuodatustehokkuus
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Iperboreal Pharma Srl
Ikodekstriini-ksylitoli-karnitiinia sisältävän PD-liuoksen ultrasuodatusteho verrattuna pelkkään ikodekstriiniin, tutkiva tutkimus.
Satunnaistettu, ristikkäinen, kontrolloitu, avoin tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että glukoosi voidaan korvata kokonaan ksylitolin ja karnitiinin yhdistelmällä bimodaalisessa PD-liuoksessa pitkäaikaista vaihtoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Liuoksen ikodekstriinin, ksylitolin ja karnitiinin (IXC) käyttö osmoottisena aineena dialysaatissa pitkäkestoisessa vaihdossa mahdollistaa jatkuvan ultrasuodatuksen (UF) kolloidisen osmoosin kautta, mikä mahdollistaa solunulkoisen nesteen määrän johdonmukaisen pienenemisen ilman odotettua virtsanerityksen vähenemistä.
Toinen IXC:n suuri etu on glukoosin alempi altistuminen ja imeytyminen PD-hoidon pääosmoottisena aineena.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että glukoosi voidaan korvata kokonaan ksylitolin ja karnitiinin yhdistelmällä bimodaalisessa IXC-pohjaisessa PD-liuoksessa.
Glukoosiin verrattuna karnitiini ja ksylitoli ovat todellakin erittäin pysyviä luonnossa esiintyviä yhdisteitä jopa korkeammissa lämpötiloissa kuin infuusiotuotteen höyrysterilointiin käytetyt lämpötilat.
Tämän seurauksena ksylitoli ja karnitiini voivat olla parempia vaihtoehtoja kuin glukoosi osmoottisena ainesosana sekä valmistuksen että biologisen yhteensopivuuden kannalta.
Lisäksi ksylitolilla ja karnitiinilla on erinomainen turvallisuusprofiili, ja niillä on selkeät systeemiset vaikutukset, jotka ovat suotuisampia kuin glukoosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- ESRD-diagnoosi ja olet ollut jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (CAPD) tai automaattisessa peritoneaalidialyysissä (APD) vähintään 3 kuukauden ajan
- Vakaa kliininen tila kahden viikon aikana välittömästi ennen satunnaistamista
- Veren hemoglobiinipitoisuus yli 8,5 g/100 ml
- Ei ole kokenut peritoniittijaksoja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Käsitelty Extranealilla vähintään 1 kuukauden ajan
- Peritoneaalinen tasapainotesti (PET) suoritettu viimeisen kolmen kuukauden aikana
- On ymmärtänyt ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria kuuden kuukauden aikana ennen pöytäkirjaan tuloa
- Akuutti tarttuva tila
- Aiempi vakava sydämen vajaatoiminta ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen
- Kliinisesti merkittävä alihydraatio hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- L-karnitiinihoidon historia tai käyttö tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Raskaus, imetys, hedelmällisyysikä ilman suojaa raskaudelta asianmukaisilla ehkäisymenetelmillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IXC Peritoneaalidialyysiliuos
IXC (ikodekstriini, ksylitoli ja L-karnitiini) peritoneaalidialyysiliuos
|
Potilaat saavat kolmen päivän pitkän asumisvaihdon.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikodekstriini
Extraneal® (7,5 % ikodekstriini) Peritoneaalidialyysiliuos
|
Potilaat saavat kolmen päivän pitkän asumisvaihdon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Net-ultrasuodatus
Aikaikkuna: Muutokset perusarvosta kunkin tuotteen annostelujakson lopussa (3 päivää)
|
Nettoultrasuodatus 10 tunnin kohdalla (pitkän viivytyksen kesto), ml, määritellään erotuksena valutetun tilavuuden painon ja jäteveden painon välillä (täyttötilavuus).
|
Muutokset perusarvosta kunkin tuotteen annostelujakson lopussa (3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriumin poisto
Aikaikkuna: Lasketaan joka päivä 3 päivän ajan kunkin tuotteen annostelujakson aikana.
|
Natriumin nettopoisto lasketaan erona pitkän viipymisen (10 tuntia) lopussa valutetun natriumin kokonaismäärän ja sen mittausarvon välillä dialysaatissa hetkellä 0 ennen ensimmäistä infuusiota.
Natriumin määrittää sairaalan laboratorio.
|
Lasketaan joka päivä 3 päivän ajan kunkin tuotteen annostelujakson aikana.
|
|
Karnitiinin plasmataso
Aikaikkuna: Joka päivä 3 päivän ajan jokaisen tuotteen annostelun ja poistojakson aikana
|
Karnitiinin plasmataso arvioidaan potilaan plasmanäytteiden kemiallisella analyysillä.
|
Joka päivä 3 päivän ajan jokaisen tuotteen annostelun ja poistojakson aikana
|
|
Ksylitolin plasmataso
Aikaikkuna: Joka päivä 3 päivän ajan jokaisen tuotteen annostelun ja poistojakson aikana.
|
Ksylitolin plasmapitoisuus määritetään potilaan plasmanäytteiden kemiallisella analyysillä.
|
Joka päivä 3 päivän ajan jokaisen tuotteen annostelun ja poistojakson aikana.
|
|
Ksylitolin imeytyminen
Aikaikkuna: Joka päivä 3 päivän ajan jokaisen tuotteen annostelun aikana
|
Ksilitolin absorptio määritetään laskemalla ero (grammoina) plasmassa olevan ksylitolin (mitattuna laboratorioanalyysillä) ja potilaan annetussa dialyysiliuoksessa olevan ksylitolin määrän välillä.
|
Joka päivä 3 päivän ajan jokaisen tuotteen annostelun aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 21 päivää.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 21 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-001-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .