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Efficacia di ultrafiltrazione di una soluzione PD contenente icodestrina-xilitolo-carnitina

30 settembre 2024 aggiornato da: Iperboreal Pharma Srl

Efficacia dell'ultrafiltrazione di una soluzione PD contenente icodestrina-xilitolo-carnitina rispetto alla sola icodestrina, uno studio esplorativo.

Studio randomizzato, incrociato, controllato, in aperto. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il glucosio può essere completamente sostituito da una combinazione di xilitolo e carnitina nella soluzione PD bimodale per lo scambio a lunga permanenza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di una soluzione di icodestrina, xilitolo e carnitina (IXC) come agente osmotico nel dializzato per il lungo scambio di sosta fornisce un'ultrafiltrazione sostenuta (UF) attraverso l'osmosi colloidale, consentendo una consistente riduzione del volume del fluido extracellulare senza il previsto calo della produzione di urina. L'altro grande vantaggio dell'IXC è la ridotta esposizione e assorbimento del glucosio come principale agente osmotico nella terapia del PD. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il glucosio può essere completamente sostituito da una combinazione di xilitolo e carnitina nella soluzione PD bimodale basata su IXC. Rispetto al glucosio, infatti, la carnitina e lo xilitolo sono composti presenti in natura estremamente stabili, anche a temperature superiori a quelle utilizzate per la sterilizzazione a vapore del prodotto infusionale. Di conseguenza, lo xilitolo e la carnitina possono rappresentare alternative migliori del glucosio come ingrediente osmotico sia dal punto di vista della produzione che della biocompatibilità. Inoltre, xilitolo e carnitina hanno un eccellente profilo di sicurezza e possiedono azioni sistemiche distinte, più favorevoli del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di ESRD e sono stati in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o dialisi peritoneale automatizzata (APD) per almeno 3 mesi
  • Una condizione clinica stabile durante le due settimane immediatamente precedenti la randomizzazione
  • Concentrazione di emoglobina nel sangue superiore a 8,5 g/100 ml
  • Non ha avuto episodi di peritonite negli ultimi 3 mesi
  • Trattata con Extraneal per almeno 1 mese
  • Test di equilibrio peritoneale (PET) eseguito negli ultimi tre mesi
  • Ha compreso e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe o alcol nei sei mesi precedenti l'ingresso nel protocollo
  • Stato infettivo acuto
  • Storia di grave insufficienza cardiaca congestizia e aritmia clinicamente significativa
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni, compresi i disordini linfoproliferativi
  • Una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente a seguito dell'esposizione al farmaco oggetto dello studio
  • Una sottoidratazione clinicamente rilevante secondo il giudizio del medico curante
  • Storia della terapia con L-Carnitina o uso nel mese prima di entrare nello studio
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Gravidanza, allattamento, età fertile senza protezione contro la gravidanza mediante adeguate misure contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione per dialisi peritoneale IXC
Soluzione per dialisi peritoneale IXC (Icodestrina, Xilitolo e L-Carnitina)
Droga: Soluzione di icodestrina, xilitolo e carnitina per dialisi peritoneale
I pazienti riceveranno un lungo scambio di dimora per tre giorni.
Altri nomi:
  • IX sec
Comparatore attivo: Icodestrina
Extraneal® (7,5% Icodestrina) Soluzione per dialisi peritoneale
Droga: EXTRANEAL 7.5G/100Ml Soluzione per dialisi peritoneale
I pazienti riceveranno un lungo scambio di dimora per tre giorni.
Altri nomi:
  • icodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Net-ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al valore basale alla fine di ogni periodo di somministrazione del prodotto (3 giorni)
L'ultrafiltrazione netta a 10 ore (durata della lunga sosta), in mL, è definita come la differenza tra il peso del volume drenato e il peso dell'effluente (volume di riempimento).
Variazioni rispetto al valore basale alla fine di ogni periodo di somministrazione del prodotto (3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione del sodio
Lasso di tempo: Calcolato ogni giorno per 3 giorni durante ciascun periodo di somministrazione del prodotto.
La rimozione netta di sodio sarà calcolata come la differenza tra la quantità totale di sodio drenata alla fine della lunga sosta (10 ore) e il suo valore misurato nel dializzato al tempo 0 prima dell'infusione iniziale. Il sodio sarà determinato dal laboratorio dell'ospedale.
Calcolato ogni giorno per 3 giorni durante ciascun periodo di somministrazione del prodotto.
Livello plasmatico di carnitina
Lasso di tempo: Ogni giorno per 3 giorni durante ogni somministrazione del prodotto e durante il periodo di lavaggio
Il livello plasmatico di carnitina viene valutato mediante analisi chimica dei campioni di plasma del paziente.
Ogni giorno per 3 giorni durante ogni somministrazione del prodotto e durante il periodo di lavaggio
Livello plasmatico di xilitolo
Lasso di tempo: Ogni giorno per 3 giorni durante ogni somministrazione del prodotto e durante il periodo di lavaggio.
Il livello plasmatico di xilitolo viene valutato mediante analisi chimica dei campioni di plasma del paziente.
Ogni giorno per 3 giorni durante ogni somministrazione del prodotto e durante il periodo di lavaggio.
Assorbimento di xilitolo
Lasso di tempo: Ogni giorno per 3 giorni durante ogni somministrazione del prodotto
L'assorbimento dello xilitolo viene determinato calcolando la differenza (in grammi) tra la quantità di xilitolo (misurata mediante analisi di laboratorio) nel plasma e la quantità di xilitolo nella soluzione di dialisi del paziente somministrata.
Ogni giorno per 3 giorni durante ogni somministrazione del prodotto
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 21 giorni.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iperboreal Pharma Srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-001-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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