Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrafiltreringseffektivitet av en PD-lösning som innehåller icodextrin-xylitol-karnitin

30 september 2024 uppdaterad av: Iperboreal Pharma Srl

Ultrafiltreringseffektivitet av en PD-lösning som innehåller icodextrin-xylitol-karnitin jämfört med icodextrin enbart, en explorativ studie.

Randomiserad, cross-over, kontrollerad, öppen studie. Syftet med denna studie är att visa att glukos helt kan ersättas av en kombination av xylitol och karnitin i den bimodala PD-lösningen för långa uppehållsutbyte.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av en lösning icodextrin, xylitol och karnitin (IXC) som det osmotiska medlet i dialysat för långtidsutbytet ger fördröjd ultrafiltrering (UF) genom kolloid osmos, vilket möjliggör en konsekvent minskning av extracellulär vätskevolym utan det förväntade fallet i urinproduktion. Den andra stora fördelen med IXC är den minskade exponeringen och absorptionen av glukos som det huvudsakliga osmotiska medlet vid PD-terapi. Syftet med denna studie är att visa att glukos helt kan ersättas av en kombination av xylitol och karnitin i den bimodala IXC-baserade PD-lösningen. Jämfört med glukos är karnitin och xylitol faktiskt extremt stabila naturligt förekommande föreningar, även vid temperaturer högre än de som används för att ångsterilisera infusionsprodukten. Som en konsekvens kan xylitol och karnitin representera bättre alternativ än glukos som en osmotisk ingrediens både ur tillverknings- och biokompatibilitetssynpunkt. Dessutom har xylitol och karnitin en utmärkt säkerhetsprofil och har distinkta systemiska effekter, som är mer gynnsamma än glukos.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Diagnos av ESRD och har gått på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) eller automatiserad peritonealdialys (APD) i minst 3 månader
  • Ett stabilt kliniskt tillstånd under de två veckorna omedelbart före randomisering
  • Blodhemoglobinkoncentration över 8,5 g/100ml
  • Har inte upplevt bukhinneinflammation under de senaste 3 månaderna
  • Behandlas med Extraneal i minst 1 månad
  • Peritoneal Equilibration Test (PET) utfört under de senaste tre månaderna
  • Har förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de sex månaderna innan protokollet trädde in
  • Akut infektionstillstånd
  • Historik av allvarlig kronisk hjärtsvikt och kliniskt signifikant arytmi
  • Malignitet under de senaste 5 åren, inklusive lymfoproliferativa störningar
  • Ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra patientens säkerhet efter exponering för studieläkemedlet
  • En kliniskt relevant underhydrering enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • Historik om L-karnitinbehandling eller användning under månaden innan studien påbörjades
  • Fick något prövningsläkemedel under de 3 månaderna innan de gick in i studien
  • Graviditet, amning, fertilitetsålder utan skydd mot graviditet med adekvata preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IXC Peritonealdialyslösning
IXC (Icodextrin, Xylitol och L-Carnitine) Peritonealdialyslösning
Läkemedel: Icodextrin, xylitol och karnitinlösning för peritonealdialys
Patienterna kommer att få ett långt uppehåll under tre dagar.
Andra namn:
  • IXC
Aktiv komparator: Icodextrin
Extraneal® (7,5 % Icodextrin) Peritonealdialyslösning
Läkemedel: EXTRANEAL 7,5 G/100 ml peritonealdialyslösning
Patienterna kommer att få ett långt uppehåll under tre dagar.
Andra namn:
  • icodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nät-ultrafiltrering
Tidsram: Ändringar från baslinjevärdet i slutet av varje produktadministrationsperiod (3 dagar)
Netto-ultrafiltrering vid 10 timmar (längd uppehållstid), i ml, definieras som skillnaden mellan vikten av dränerad volym och vikten av avloppsvattnet (fyllningsvolym).
Ändringar från baslinjevärdet i slutet av varje produktadministrationsperiod (3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsnande av natrium
Tidsram: Beräknas varje dag i 3 dagar under varje produktadministrationsperiod.
Nettoavlägsnande av natrium kommer att beräknas som skillnaden mellan den totala mängden natrium som dränerats vid slutet av lång uppehållstid (10 timmar) och dess mätvärde i dialysatet vid tidpunkten 0 före den första infusionen. Natrium bestäms av sjukhuslaboratoriet.
Beräknas varje dag i 3 dagar under varje produktadministrationsperiod.
Plasmanivå av karnitin
Tidsram: Varje dag i 3 dagar under varje produktadministrering och under tvättningsperioden
Plasmanivån av karnitin bedöms genom kemisk analys av patientens plasmaprover.
Varje dag i 3 dagar under varje produktadministrering och under tvättningsperioden
Xylitol plasmanivå
Tidsram: Varje dag i 3 dagar under varje produktadministrering och under tvättningsperioden.
Xylitols plasmahalt bedöms genom kemisk analys av patientens plasmaprover.
Varje dag i 3 dagar under varje produktadministrering och under tvättningsperioden.
Xylitolabsorption
Tidsram: Varje dag i 3 dagar under varje produktadministrering
Xilitolabsorptionen bestäms genom att beräkna skillnaden (i gram) mellan mängden xylitol (mätt med laboratorieanalys) i plasma och mängden xylitol i patientens dialyslösning som administreras.
Varje dag i 3 dagar under varje produktadministrering
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 21 dagar.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 21 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iperboreal Pharma Srl

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-001-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera