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Eficacia de ultrafiltración de una solución de DP que contiene icodextrina-xilitol-carnitina

28 de marzo de 2022 actualizado por: Iperboreal Pharma Srl

Eficacia de ultrafiltración de una solución de DP que contiene icodextrina-xilitol-carnitina en comparación con icodextrina sola, un estudio exploratorio.

Estudio aleatorizado, cruzado, controlado y abierto. El objetivo de este estudio es demostrar que la glucosa puede reemplazarse completamente por una combinación de xilitol y carnitina en la solución bimodal de DP para un intercambio de permanencia prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de una solución de icodextrina, xilitol y carnitina (IXC) como agente osmótico en el dializado para el intercambio de permanencia prolongada proporciona una ultrafiltración (UF) sostenida a través de la ósmosis coloidal, lo que permite una reducción constante del volumen de líquido extracelular sin la caída esperada en la diuresis. La otra gran ventaja de IXC es la exposición y absorción reducidas de la glucosa como principal agente osmótico en la terapia de la EP. El objetivo de este estudio es demostrar que la glucosa puede reemplazarse completamente por una combinación de xilitol y carnitina en la solución bimodal para DP basada en IXC. De hecho, en comparación con la glucosa, la carnitina y el xilitol son compuestos naturales extremadamente estables, incluso a temperaturas más altas que las que se utilizan para esterilizar con vapor los productos de infusión. Como consecuencia, el xilitol y la carnitina pueden representar mejores alternativas que la glucosa como ingrediente osmótico, tanto desde el punto de vista de la fabricación como de la biocompatibilidad. Además, el xilitol y la carnitina tienen un excelente perfil de seguridad y poseen distintas acciones sistémicas, que son más favorables que la glucosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico de ESRD y ha estado en diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) o diálisis peritoneal automatizada (APD) durante al menos 3 meses
  • Una condición clínica estable durante las dos semanas inmediatamente anteriores a la aleatorización.
  • Concentración de hemoglobina en sangre superior a 8,5 g/100ml
  • No ha presentado episodios de peritonitis en los últimos 3 meses
  • Tratado con Extraneal durante al menos 1 mes
  • Prueba de Equilibrio Peritoneal (PET) realizada en los últimos tres meses
  • Ha entendido y firmado el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los seis meses anteriores al ingreso al protocolo
  • Condición infecciosa aguda
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave y arritmia clínicamente significativa
  • Neoplasia maligna en los últimos 5 años, incluidos los trastornos linfoproliferativos
  • Una condición médica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente después de la exposición al fármaco del estudio.
  • Una subhidratación clínicamente relevante según lo juzgado por el médico tratante
  • Antecedentes de terapia o uso de L-carnitina en el mes anterior al ingreso al estudio
  • Recibió cualquier fármaco en investigación en los 3 meses antes de ingresar al estudio
  • Embarazo, lactancia, edad fértil sin protección contra el embarazo mediante medidas anticonceptivas adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Solución de diálisis peritoneal IXC
IXC (Icodextrina, Xilitol y L-Carnitina) Solución de diálisis peritoneal
Droga: Solución de icodextrina, xilitol y carnitina para diálisis peritoneal
Los pacientes recibirán un intercambio de permanencia prolongada durante tres días.
Otros nombres:
  • IXC
COMPARADOR_ACTIVO: Icodextrina
Extraneal® (7,5 % de icodextrina) Solución para diálisis peritoneal
Droga: EXTRANEAL 7.5G/100Ml Solución Diálisis Peritoneal
Los pacientes recibirán un intercambio de permanencia prolongada durante tres días.
Otros nombres:
  • icodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrafiltración neta
Periodo de tiempo: Cambios desde el valor de referencia al final de cada período de administración del producto (3 días)
La ultrafiltración neta a las 10 horas (duración de la permanencia prolongada), en ml, se define como la diferencia entre el peso del volumen drenado y el peso del efluente (volumen de llenado).
Cambios desde el valor de referencia al final de cada período de administración del producto (3 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de sodio
Periodo de tiempo: Calculado todos los días durante 3 días durante cada período de administración del producto.
La eliminación neta de sodio se calculará como la diferencia entre la cantidad total de sodio drenada al final de la permanencia prolongada (10 horas) y su valor medido en el dializado en el momento 0 antes de la infusión inicial. El sodio será determinado por el laboratorio del hospital.
Calculado todos los días durante 3 días durante cada período de administración del producto.
Nivel plasmático de carnitina
Periodo de tiempo: Todos los días durante 3 días durante la administración de cada producto y durante el período de lavado
El nivel plasmático de carnitina se evalúa mediante análisis químico de las muestras de plasma del paciente.
Todos los días durante 3 días durante la administración de cada producto y durante el período de lavado
Nivel plasmático de xilitol
Periodo de tiempo: Todos los días durante 3 días durante la administración de cada producto y durante el período de lavado.
El nivel plasmático de xilitol se evalúa mediante análisis químico de las muestras de plasma del paciente.
Todos los días durante 3 días durante la administración de cada producto y durante el período de lavado.
Absorción de xilitol
Periodo de tiempo: Todos los días durante 3 días durante la administración de cada producto
La absorción de xilitol se determina calculando la diferencia (en gramos) entre la cantidad de xilitol (medida por análisis de laboratorio) en plasma y la cantidad de xilitol en la solución de diálisis del paciente administrada.
Todos los días durante 3 días durante la administración de cada producto
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 21 días.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Iperboreal Pharma Srl

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP-001-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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