Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrafiltrační účinnost roztoku PD obsahujícího icodextrin-xylitol-karnitin

28. března 2022 aktualizováno: Iperboreal Pharma Srl

Ultrafiltrační účinnost roztoku PD obsahujícího icodextrin-xylitol-karnitin ve srovnání se samotným icodextrinem, průzkumná studie.

Randomizovaná, zkřížená, kontrolovaná, otevřená studie. Cílem této studie je prokázat, že glukóza může být zcela nahrazena kombinací xylitolu a karnitinu v bimodálním PD roztoku pro dlouhodobou výměnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití roztoku icodextrinu, xylitolu a karnitinu (IXC) jako osmotického činidla v dialyzátu pro dlouhodobou výměnu poskytuje trvalou ultrafiltraci (UF) prostřednictvím koloidní osmózy, což umožňuje konzistentní snížení objemu extracelulární tekutiny bez očekávaného poklesu produkce moči. Další velkou výhodou IXC je snížená expozice a absorpce glukózy jako hlavního osmotického činidla v terapii PD. Cílem této studie je prokázat, že glukóza může být zcela nahrazena kombinací xylitolu a karnitinu v bimodálním roztoku PD na bázi IXC. Ve srovnání s glukózou jsou karnitin a xylitol skutečně extrémně stabilní přirozeně se vyskytující sloučeniny, a to i při teplotách vyšších, než jsou teploty používané pro parní sterilizaci infuzního produktu. V důsledku toho mohou xylitol a karnitin představovat lepší alternativy než glukóza jako osmotická složka jak z hlediska výroby, tak z hlediska biokompatibility. Kromě toho mají xylitol a karnitin vynikající bezpečnostní profil a mají odlišné systémové účinky, které jsou příznivější než glukóza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza ESRD a byli jste na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo automatizované peritoneální dialýze (APD) po dobu alespoň 3 měsíců
  • Stabilní klinický stav během dvou týdnů bezprostředně před randomizací
  • Koncentrace hemoglobinu v krvi nad 8,5 g/100 ml
  • Během posledních 3 měsíců nezaznamenal epizody peritonitidy
  • Léčeno přípravkem Extraneal po dobu minimálně 1 měsíce
  • Peritoneální ekvilibrační test (PET) provedený v posledních třech měsících
  • Rozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během šesti měsíců před vstupem do protokolu
  • Akutní infekční stav
  • Anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání a klinicky významné arytmie
  • Malignita během posledních 5 let, včetně lymfoproliferativních poruch
  • Zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta po expozici studovanému léku
  • Klinicky relevantní nedostatečná hydratace podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Historie léčby nebo užívání L-karnitinem v měsíci před vstupem do studie
  • Během 3 měsíců před vstupem do studie obdržel jakýkoli zkoumaný lék
  • Těhotenství, kojení, fertilita věk bez ochrany proti otěhotnění adekvátními antikoncepčními opatřeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IXC roztok pro peritoneální dialýzu
IXC (ikodextrin, xylitol a L-karnitin) roztok pro peritoneální dialýzu
Lék: Ikodextrin, xylitol a roztok karnitinu pro peritoneální dialýzu
Pacienti obdrží dlouhou výměnu pobytu na tři dny.
Ostatní jména:
  • IXC
ACTIVE_COMPARATOR: Ikodextrin
Extraneal® (7,5% Icodextrin) Peritoneální dialyzační roztok
Lék: EXTRANEAL 7,5G/100ml roztok pro peritoneální dialýzu
Pacienti obdrží dlouhou výměnu pobytu na tři dny.
Ostatní jména:
  • icodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síťová ultrafiltrace
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na konci každého období administrace produktu (3 dny)
Čistá ultrafiltrace po 10 hodinách (doba dlouhé prodlevy), v ml, je definována jako rozdíl mezi hmotností vypuštěného objemu a hmotností odpadní vody (objem plnění).
Změny od výchozí hodnoty na konci každého období administrace produktu (3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění sodíku
Časové okno: Počítáno každý den po dobu 3 dnů během každého období podávání produktu.
Čisté odstranění sodíku bude vypočítáno jako rozdíl mezi celkovým množstvím sodíku vypuštěným na konci dlouhé prodlevy (10 hodin) a jeho naměřenou hodnotou v dialyzátu v čase 0 před počáteční infuzí. Sodík bude stanoven nemocniční laboratoří.
Počítáno každý den po dobu 3 dnů během každého období podávání produktu.
Plazmatická hladina karnitinu
Časové okno: Každý den po dobu 3 dnů během každé aplikace přípravku a během vymývací fáze
Plazmatická hladina karnitinu se stanovuje chemickou analýzou vzorků plazmy pacienta.
Každý den po dobu 3 dnů během každé aplikace přípravku a během vymývací fáze
Plazmatická hladina xylitolu
Časové okno: Každý den po dobu 3 dnů během každé aplikace přípravku a během vymývací fáze.
Hladina xylitolu v plazmě je hodnocena chemickou analýzou vzorků plazmy pacienta.
Každý den po dobu 3 dnů během každé aplikace přípravku a během vymývací fáze.
Absorpce xylitolu
Časové okno: Každý den po dobu 3 dnů během každé aplikace produktu
Absorpce xylitolu se stanoví výpočtem rozdílu (v gramech) mezi množstvím xylitolu (měřeno laboratorní analýzou) v plazmě a množstvím xylitolu v podaném dialyzačním roztoku pacienta.
Každý den po dobu 3 dnů během každé aplikace produktu
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 21 dní.
Po dokončení studia v průměru 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iperboreal Pharma Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-001-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit