Ultrafiltreringseffektivitet av en PD-løsning som inneholder ikodekstrin-xylitol-karnitin
30. september 2024 oppdatert av: Iperboreal Pharma Srl
Ultrafiltreringseffektivitet av en PD-løsning som inneholder ikodekstrin-xylitol-karnitin sammenlignet med ikodekstrin alene, en utforskende studie.
Randomisert, kryssende, kontrollert, åpen undersøkelse.
Målet med denne studien er å demonstrere at glukose fullstendig kan erstattes av en kombinasjon av xylitol og karnitin i den bimodale PD-løsningen for langtidsutveksling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruken av en løsning ikodekstrin, xylitol og karnitin (IXC) som det osmotiske middelet i dialysat for langtidsutveksling gir vedvarende ultrafiltrering (UF) gjennom kolloid osmose, noe som tillater en konsekvent reduksjon i ekstracellulært væskevolum uten forventet fall i urinproduksjon.
Den andre store fordelen med IXC er redusert eksponering og absorpsjon av glukose som det viktigste osmotiske middelet i PD-behandling.
Målet med denne studien er å demonstrere at glukose fullstendig kan erstattes av en kombinasjon av xylitol og karnitin i den bimodale IXC-baserte PD-løsningen.
Sammenlignet med glukose er karnitin og xylitol faktisk ekstremt stabile naturlig forekommende forbindelser, selv ved temperaturer høyere enn de som brukes til å dampsterilisere infusjonsprodukt.
Som en konsekvens kan xylitol og karnitin representere bedre alternativer enn glukose som en osmotisk ingrediens både fra produksjons- og biokompatibilitetssynspunkt.
Dessuten har xylitol og karnitin en utmerket sikkerhetsprofil og har distinkte systemiske virkninger, som er gunstigere enn glukose.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose av ESRD og har vært på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) eller automatisert peritonealdialyse (APD) i minst 3 måneder
- En stabil klinisk tilstand i løpet av de to ukene rett før randomisering
- Blodhemoglobinkonsentrasjon over 8,5 g/100ml
- Har ikke opplevd peritonittepisoder de siste 3 månedene
- Behandlet med Extraneal i minst 1 måned
- Peritoneal Equilibration Test (PET) utført i løpet av de siste tre månedene
- Har forstått og signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i de seks månedene før innføring av protokollen
- Akutt infeksjonstilstand
- Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvikt og klinisk signifikant arytmi
- Malignitet de siste 5 årene, inkludert lymfoproliferative lidelser
- En medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette pasientens sikkerhet i fare etter eksponering for studiemedisin
- En klinisk relevant underhydrering vurdert av behandlende lege
- Historie om L-karnitinbehandling eller bruk i måneden før du går inn i studien
- Mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de 3 månedene før de gikk inn i studien
- Graviditet, amming, fertilitetsalder uten beskyttelse mot graviditet med tilstrekkelig prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IXC Peritonealdialyseløsning
IXC (Icodextrin, Xylitol og L-Carnitine) Peritonealdialyseløsning
|
Pasienter vil få en lang oppholdsutveksling i tre dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Icodextrin
Extraneal® (7,5 % Icodextrin) Peritonealdialyseløsning
|
Pasienter vil få en lang oppholdsutveksling i tre dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nett-ultrafiltrering
Tidsramme: Endringer fra grunnlinjeverdien ved slutten av hver produktadministrasjonsperiode (3 dager)
|
Netto ultrafiltrering ved 10 timer (varighet av lang opphold), i ml, er definert som forskjellen mellom vekten av drenert volum og vekten av avløpet (fyllingsvolum).
|
Endringer fra grunnlinjeverdien ved slutten av hver produktadministrasjonsperiode (3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av natrium
Tidsramme: Beregnes hver dag i 3 dager i hver produktadministrasjonsperiode.
|
Netto fjerning av natrium vil bli beregnet som differansen mellom den totale mengden natrium drenert ved slutten av lang opphold (10 timer) og måleverdien i dialysatet ved tidspunkt 0 før den første infusjonen.
Natrium vil bestemmes av sykehuslaboratoriet.
|
Beregnes hver dag i 3 dager i hver produktadministrasjonsperiode.
|
|
Plasmanivå av karnitin
Tidsramme: Hver dag i 3 dager under hver produktadministrasjon og under utvaskingsperioden
|
Plasmanivå av karnitin vurderes ved kjemisk analyse av pasientens plasmaprøver.
|
Hver dag i 3 dager under hver produktadministrasjon og under utvaskingsperioden
|
|
Xylitol plasmanivå
Tidsramme: Hver dag i 3 dager under hver produktadministrasjon og under utvaskingsperioden.
|
Xylitol plasmanivå vurderes ved kjemisk analyse av pasientens plasmaprøver.
|
Hver dag i 3 dager under hver produktadministrasjon og under utvaskingsperioden.
|
|
Xylitol absorpsjon
Tidsramme: Hver dag i 3 dager under hver produktadministrasjon
|
Xilitolabsorpsjon bestemmes ved å beregne forskjellen (i gram) mellom mengden xylitol (målt ved laboratorieanalyse) i plasma og mengden xylitol i pasientens dialyseløsning som administreres.
|
Hver dag i 3 dager under hver produktadministrasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 dager.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 21 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Farmasøytiske løsninger
- Dialyseløsninger
- Icodextrin
Andre studie-ID-numre
- IP-001-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .