Ultrafiltrationseffizienz einer PD-Lösung, die Icodextrin-Xylit-Carnitin enthält
28. März 2022 aktualisiert von: Iperboreal Pharma Srl
Ultrafiltrationswirksamkeit einer PD-Lösung mit Icodextrin-Xylit-Carnitin im Vergleich zu Icodextrin allein, eine explorative Studie.
Randomisierte, kontrollierte Cross-over-Open-Label-Studie.
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Glucose vollständig durch eine Kombination aus Xylit und Carnitin in der bimodalen PD-Lösung für den Austausch mit langer Verweildauer ersetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung einer Lösung aus Icodextrin, Xylit und Carnitin (IXC) als osmotisches Mittel im Dialysat für den Long-Dwell-Austausch sorgt für eine anhaltende Ultrafiltration (UF) durch Kolloidosmose und ermöglicht eine konsistente Verringerung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens ohne den erwarteten Rückgang der Urinausscheidung.
Der andere große Vorteil von IXC ist die reduzierte Exposition und Resorption von Glucose als wichtigstes osmotisches Mittel in der PD-Therapie.
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Glucose in der bimodalen IXC-basierten PD-Lösung vollständig durch eine Kombination aus Xylit und Carnitin ersetzt werden kann.
Im Vergleich zu Glucose sind Carnitin und Xylit in der Tat extrem stabile, natürlich vorkommende Verbindungen, selbst bei Temperaturen, die höher sind als die, die zum Dampfsterilisieren von Infusionsprodukten verwendet werden.
Infolgedessen können Xylit und Carnitin bessere Alternativen als Glucose als osmotischer Inhaltsstoff sowohl vom Standpunkt der Herstellung als auch der Biokompatibilität darstellen.
Darüber hinaus haben Xylit und Carnitin ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und besitzen unterschiedliche systemische Wirkungen, die günstiger sind als Glucose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Diagnose von ESRD und seit mindestens 3 Monaten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder automatisierter Peritonealdialyse (APD).
- Ein stabiler klinischer Zustand während der zwei Wochen unmittelbar vor der Randomisierung
- Hämoglobinkonzentration im Blut über 8,5 g/100 ml
- Hat in den letzten 3 Monaten keine Peritonitis-Episoden erlebt
- Behandlung mit Extraneal für mindestens 1 Monat
- Peritonealer Äquilibrierungstest (PET), der in den letzten drei Monaten durchgeführt wurde
- Hat die Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den sechs Monaten vor Eintritt in das Protokoll
- Akuter infektiöser Zustand
- Vorgeschichte von schwerer kongestiver Herzinsuffizienz und klinisch signifikanter Arrhythmie
- Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen
- Ein medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament gefährden würde
- Eine klinisch relevante Unterhydratation, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
- Geschichte der L-Carnitin-Therapie oder -Anwendung im Monat vor Eintritt in die Studie
- In den 3 Monaten vor Eintritt in die Studie ein Prüfpräparat erhalten
- Schwangerschaft, Stillzeit, gebärfähiges Alter ohne Schutz vor einer Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IXC Lösung für die Peritonealdialyse
IXC (Icodextrin, Xylit und L-Carnitin) Lösung für die Peritonealdialyse
|
Die Patienten erhalten drei Tage lang einen langen Verweilaustausch.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icodextrin
Extraneal® (7,5 % Icodextrin) Lösung für die Peritonealdialyse
|
Die Patienten erhalten drei Tage lang einen langen Verweilaustausch.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Netto-Ultrafiltration
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder Produktverabreichungsperiode (3 Tage)
|
Die Netto-Ultrafiltration nach 10 Stunden (Dauer der langen Verweilzeit) in ml ist definiert als die Differenz zwischen dem Gewicht des abgelassenen Volumens und dem Gewicht des Ausflusses (Füllvolumen).
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder Produktverabreichungsperiode (3 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entfernung von Natrium
Zeitfenster: Täglich für 3 Tage während jeder Produktverabreichungsperiode berechnet.
|
Die Netto-Natriumentfernung wird als Differenz zwischen der Gesamtmenge an Natrium, die am Ende der langen Verweilzeit (10 Stunden) abgelassen wurde, und ihrem Messwert im Dialysat zum Zeitpunkt 0 vor der ersten Infusion berechnet.
Natrium wird vom Krankenhauslabor bestimmt.
|
Täglich für 3 Tage während jeder Produktverabreichungsperiode berechnet.
|
|
Plasmaspiegel von Carnitin
Zeitfenster: Jeden Tag für 3 Tage während jeder Produktverabreichung und während der Auswaschphase
|
Der Carnitin-Plasmaspiegel wird durch chemische Analyse der Plasmaproben des Patienten bestimmt.
|
Jeden Tag für 3 Tage während jeder Produktverabreichung und während der Auswaschphase
|
|
Plasmaspiegel von Xylit
Zeitfenster: Jeden Tag für 3 Tage während jeder Produktverabreichung und während der Auswaschphase.
|
Der Xylitol-Plasmaspiegel wird durch chemische Analyse von Plasmaproben des Patienten bestimmt.
|
Jeden Tag für 3 Tage während jeder Produktverabreichung und während der Auswaschphase.
|
|
Xylit-Absorption
Zeitfenster: Jeden Tag für 3 Tage während jeder Produktverabreichung
|
Die Xylit-Absorption wird bestimmt, indem die Differenz (in Gramm) zwischen der Menge an Xylit (gemessen durch Laboranalyse) im Plasma und der Menge an Xylit in der verabreichten Dialyselösung des Patienten berechnet wird.
|
Jeden Tag für 3 Tage während jeder Produktverabreichung
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 21 Tage.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 21 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP-001-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .