Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ультрафильтрации раствора для ПД, содержащего икодекстрин-ксилитол-карнитин

30 сентября 2024 г. обновлено: Iperboreal Pharma Srl

Ультрафильтрационная эффективность раствора ПД, содержащего икодекстрин-ксилитол-карнитин, по сравнению с одним икодекстрином, предварительное исследование.

Рандомизированное, перекрестное, контролируемое, открытое исследование. Целью данного исследования является демонстрация того, что глюкоза может быть полностью заменена комбинацией ксилита и карнитина в бимодальном растворе PD для длительного обмена.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование раствора икодекстрина, ксилита и карнитина (IXC) в качестве осмотического агента в диализате для длительного обмена обеспечивает устойчивую ультрафильтрацию (UF) посредством коллоидного осмоса, что позволяет последовательно уменьшить объем внеклеточной жидкости без ожидаемого снижения диуреза. Другим важным преимуществом IXC является снижение воздействия и абсорбции глюкозы в качестве основного осмотического агента при терапии БП. Целью данного исследования является демонстрация того, что глюкоза может быть полностью заменена комбинацией ксилита и карнитина в бимодальном растворе ПД на основе IXC. Действительно, по сравнению с глюкозой карнитин и ксилит являются чрезвычайно стабильными встречающимися в природе соединениями даже при температурах выше, чем те, которые используются для стерилизации продуктов для инфузий паром. Как следствие, ксилит и карнитин могут представлять собой лучшую альтернативу глюкозе в качестве осмотического ингредиента как с точки зрения производства, так и с точки зрения биосовместимости. Более того, ксилит и карнитин имеют отличный профиль безопасности и обладают отчетливым системным действием, более благоприятным, чем глюкоза.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагноз ХПН и нахождение на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) или автоматизированном перитонеальном диализе (АПД) не менее 3 месяцев
  • Стабильное клиническое состояние в течение двух недель непосредственно перед рандомизацией
  • Концентрация гемоглобина в крови выше 8,5 г/100 мл
  • Отсутствие эпизодов перитонита за последние 3 мес.
  • Лечение Экстранилом не менее 1 мес.
  • Перитонеальный уравновешивающий тест (ПЭТ), проведенный за последние три месяца
  • Понял и подписал Форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем за шесть месяцев до включения в протокол
  • Острое инфекционное состояние
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность и клинически значимая аритмия в анамнезе
  • Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, включая лимфопролиферативные заболевания
  • Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента после воздействия исследуемого препарата.
  • Клинически значимая недостаточная гидратация по оценке лечащего врача
  • История терапии или использования L-карнитина за месяц до включения в исследование
  • Принимал какой-либо исследуемый препарат за 3 месяца до включения в исследование.
  • Беременность, лактация, детородный возраст без предохранения от беременности адекватными мерами контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IXC Раствор для перитонеального диализа
IXC (икодекстрин, ксилит и L-карнитин) Раствор для перитонеального диализа
Лекарство: Икодекстрин, ксилит и раствор карнитина для перитонеального диализа
Пациенты получат длительный обмен на три дня.
Другие имена:
  • IXC
Активный компаратор: Икодекстрин
Extraneal® (7,5% икодекстрин) Раствор для перитонеального диализа
Лекарство: EXTRANEAL 7,5 г/100 мл раствор для перитонеального диализа
Пациенты получат длительный обмен на три дня.
Другие имена:
  • икодекстрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистая ультрафильтрация
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным значением в конце каждого периода введения продукта (3 дня)
Чистая ультрафильтрация через 10 часов (продолжительность длительного пребывания) в мл определяется как разница между массой дренируемого объема и массой сточных вод (объем заполнения).
Изменения по сравнению с исходным значением в конце каждого периода введения продукта (3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление натрия
Временное ограничение: Рассчитывается каждый день в течение 3 дней в течение каждого периода приема продукта.
Чистое удаление натрия будет рассчитываться как разница между общим количеством натрия, дренируемого в конце длительного пребывания (10 часов), и его измеренным значением в диализате в момент времени 0 перед начальной инфузией. Натрий будет определяться лабораторией больницы.
Рассчитывается каждый день в течение 3 дней в течение каждого периода приема продукта.
Уровень карнитина в плазме
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3 дней во время приема каждого продукта и в период вымывания.
Уровень карнитина в плазме оценивают путем химического анализа образцов плазмы пациента.
Ежедневно в течение 3 дней во время приема каждого продукта и в период вымывания.
Плазменный уровень ксилита
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3 дней во время приема каждого продукта и в период вымывания.
Плазменный уровень ксилита оценивают путем химического анализа образцов плазмы пациента.
Ежедневно в течение 3 дней во время приема каждого продукта и в период вымывания.
Поглощение ксилита
Временное ограничение: Ежедневно в течение 3 дней во время приема каждого продукта
Всасывание ксилита определяют путем расчета разницы (в граммах) между количеством ксилита (измеренным лабораторным анализом) в плазме и количеством ксилита в вводимом пациенту диализирующем растворе.
Ежедневно в течение 3 дней во время приема каждого продукта
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 21 дней.
Через завершение исследования, в среднем 21 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iperboreal Pharma Srl

Следователи

  • Главный следователь: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP-001-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться