Icodextrin-xilit-karnitint tartalmazó PD-oldat ultraszűrési hatékonysága
2024. szeptember 30. frissítette: Iperboreal Pharma Srl
Icodextrin-xilit-karnitint tartalmazó PD-oldat ultraszűrési hatékonysága önmagában az icodextrinnel összehasonlítva, egy feltáró vizsgálat.
Véletlenszerű, keresztezett, kontrollált, nyílt elnevezésű vizsgálat.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a glükóz teljes mértékben helyettesíthető xilit és karnitin kombinációjával a bimodális PD-oldatban a hosszú tartózkodási csere érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Az oldatos ikodextrin, xilit és karnitin (IXC) alkalmazása ozmotikus szerként a dializátumban a hosszú tartózkodási idő cseréjéhez tartós ultraszűrést (UF) biztosít a kolloid ozmózison keresztül, lehetővé téve az extracelluláris folyadék térfogatának következetes csökkentését a vizeletkibocsátás várható csökkenése nélkül.
Az IXC másik fő előnye a glükóz csökkent expozíciója és felszívódása, mint a PD-terápia fő ozmotikus ágense.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a glükóz teljes mértékben helyettesíthető xilit és karnitin kombinációjával a bimodális IXC-alapú PD oldatban.
A glükózhoz képest a karnitin és a xilit valóban rendkívül stabil természetben előforduló vegyületek, még magasabb hőmérsékleten is, mint az infúziós termékek gőzzel történő sterilizálásakor.
Következésképpen a xilit és a karnitin ozmotikus összetevőként jobb alternatívát jelenthet, mint a glükóz, mind gyártási, mind biokompatibilitási szempontból.
Ezenkívül a xilit és a karnitin kiváló biztonsági profillal rendelkezik, és határozott szisztémás hatásokkal rendelkeznek, amelyek kedvezőbbek, mint a glükóz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- ESRD diagnózisa, és legalább 3 hónapja folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) vagy automatizált peritoneális dialízisben (APD) részesültek
- Stabil klinikai állapot a randomizációt közvetlenül megelőző két hétben
- A vér hemoglobinkoncentrációja meghaladja a 8,5 g/100 ml-t
- Az elmúlt 3 hónapban nem tapasztalt hashártyagyulladásos epizódokat
- Extraneallal kezelve legalább 1 hónapig
- Az elmúlt három hónapban végzett peritoneális egyensúlyi teszt (PET).
- Megértette és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története a protokollba való belépés előtti hat hónapban
- Akut fertőző állapot
- Súlyos pangásos szívelégtelenség és klinikailag jelentős aritmia a kórtörténetben
- Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, beleértve a limfoproliferatív rendellenességeket
- Olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezést követően
- Klinikailag jelentős alulhidratáltság a kezelőorvos megítélése szerint
- Az L-karnitin terápia története vagy alkalmazása a vizsgálatba lépést megelőző hónapban
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
- Terhesség, szoptatás, termékenységi kor terhesség elleni védelem nélkül megfelelő fogamzásgátló módszerekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IXC Peritoneális dialízis oldat
IXC (ikodextrin, xilit és L-karnitin) peritoneális dialízis oldat
|
A betegek három napig hosszú tartózkodási cserét kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Icodextrin
Extraneal® (7,5% Icodextrin) Peritoneális dializáló oldat
|
A betegek három napig hosszú tartózkodási cserét kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Net-ultraszűrés
Időkeret: Változások az alapértékhez képest az egyes termékkezelési időszakok végén (3 nap)
|
A 10 órás nettó ultraszűrést (hosszú tartózkodás időtartama), ml-ben a leeresztett térfogat tömege és az elfolyó folyadék tömege (töltési térfogat) közötti különbségként határozzuk meg.
|
Változások az alapértékhez képest az egyes termékkezelési időszakok végén (3 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nátrium eltávolítása
Időkeret: Minden napra számítva 3 napon keresztül minden termékbeadási időszak alatt.
|
A nettó nátrium-eltávolítást a hosszú tartózkodás (10 óra) végén levezetett nátrium teljes mennyisége és a dializátumban a kezdeti infúzió előtti 0 időpontban mért érték különbségeként számítjuk ki.
A nátriumot a kórházi laboratórium határozza meg.
|
Minden napra számítva 3 napon keresztül minden termékbeadási időszak alatt.
|
|
A karnitin plazmaszintje
Időkeret: Minden nap 3 napon keresztül minden termék beadása és a kimosódás ideje alatt
|
A karnitin plazmaszintjét a páciens plazmamintáinak kémiai elemzésével értékelik.
|
Minden nap 3 napon keresztül minden termék beadása és a kimosódás ideje alatt
|
|
A xilit plazmaszintje
Időkeret: Minden nap 3 napon keresztül minden termék beadása során és a kimosási időszak alatt.
|
A xilit plazmaszintjét a páciens plazmamintáinak kémiai elemzésével értékelik.
|
Minden nap 3 napon keresztül minden termék beadása során és a kimosási időszak alatt.
|
|
A xilit felszívódása
Időkeret: Minden nap 3 napon keresztül minden termék beadása során
|
A xilit felszívódását úgy határozzák meg, hogy kiszámítják a xilit (laboratóriumi analízissel mért) mennyisége közötti különbséget (grammban) a plazmában és a beteg dializáló oldatában lévő xilitol mennyisége között.
|
Minden nap 3 napon keresztül minden termék beadása során
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 21 nap.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 21 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Gyógyszerészeti megoldások
- Dialízis megoldások
- Icodextrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IP-001-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .