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Eficácia da Ultrafiltração de uma Solução de DP Contendo Icodextrina-Xilitol-Carnitina

30 de setembro de 2024 atualizado por: Iperboreal Pharma Srl

Eficácia da Ultrafiltração de uma Solução de DP Contendo Icodextrina-Xilitol-Carnitina Comparada à Icodextrina Sozinha, um Estudo Exploratório.

Estudo randomizado, cruzado, controlado e aberto. O objetivo deste estudo é demonstrar que a glicose pode ser totalmente substituída por uma combinação de xilitol e carnitina na solução de DP bimodal para troca de longa duração.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de uma solução de icodextrina, xilitol e carnitina (IXC) como agente osmótico no dialisato para a troca de longa permanência fornece ultrafiltração sustentada (UF) por osmose coloidal, permitindo uma redução consistente no volume de líquido extracelular sem a queda esperada na produção de urina. A outra grande vantagem do IXC é a redução da exposição e absorção de glicose como principal agente osmótico na terapia de DP. O objetivo deste estudo é demonstrar que a glicose pode ser totalmente substituída por uma combinação de xilitol e carnitina na solução de DP bimodal à base de IXC. Em comparação com a glicose, de fato, a carnitina e o xilitol são compostos naturais extremamente estáveis, mesmo em temperaturas mais altas do que aquelas usadas para esterilizar produtos infusionais a vapor. Como consequência, o xilitol e a carnitina podem representar melhores alternativas do que a glicose como ingrediente osmótico, tanto do ponto de vista de fabricação quanto de biocompatibilidade. Além disso, o xilitol e a carnitina apresentam excelente perfil de segurança e possuem ações sistêmicas distintas, mais favoráveis ​​que a glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico de DRT e estar em Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (CAPD) ou Diálise Peritoneal Automatizada (DPA) por pelo menos 3 meses
  • Uma condição clínica estável durante as duas semanas imediatamente anteriores à randomização
  • Concentração de hemoglobina no sangue acima de 8,5 g/100ml
  • Não teve episódios de peritonite nos últimos 3 meses
  • Tratado com Extraneal por pelo menos 1 mês
  • Teste de Equilíbrio Peritoneal (PET) realizado nos últimos três meses
  • Compreendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • História de abuso de drogas ou álcool nos seis meses anteriores à entrada no protocolo
  • Condição infecciosa aguda
  • História de insuficiência cardíaca congestiva grave e arritmia clinicamente significativa
  • Malignidade nos últimos 5 anos, incluindo distúrbios linfoproliferativos
  • Uma condição médica que, no julgamento do Investigador, colocaria em risco a segurança do paciente após a exposição ao medicamento do estudo
  • Uma sub-hidratação clinicamente relevante, conforme julgado pelo médico assistente
  • Histórico de terapia ou uso de L-carnitina no mês anterior ao início do estudo
  • Recebeu qualquer medicamento experimental nos 3 meses antes de entrar no estudo
  • Gravidez, lactação, idade fértil sem proteção contra gravidez por medidas contraceptivas adequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução de diálise peritoneal IXC
IXC (Icodextrina, Xilitol e L-Carnitina) Solução de diálise peritoneal
Medicamento: Solução de icodextrina, xilitol e carnitina para diálise peritoneal
Os pacientes receberão uma troca de permanência longa por três dias.
Outros nomes:
  • IXC
Comparador Ativo: Icodextrina
Extraneal® (7,5% Icodextrina) Solução de diálise peritoneal
Medicamento: Solução de Diálise Peritoneal EXTRANEAL 7,5G/100Ml
Os pacientes receberão uma troca de permanência longa por três dias.
Outros nomes:
  • icodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Net-ultrafiltração
Prazo: Alterações do valor da linha de base no final de cada período de administração do produto (3 dias)
A Ultrafiltração Líquida às 10 horas (duração da longa permanência), em mL, é definida como a diferença entre o peso do volume drenado e o peso do efluente (volume de preenchimento).
Alterações do valor da linha de base no final de cada período de administração do produto (3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção de sódio
Prazo: Calculado todos os dias durante 3 dias durante cada período de administração do produto.
A remoção líquida de sódio será calculada como a diferença entre a quantidade total de sódio drenado ao final da longa permanência (10 horas) e seu valor medido no dialisato no tempo 0 antes da infusão inicial. O sódio será determinado pelo laboratório do hospital.
Calculado todos os dias durante 3 dias durante cada período de administração do produto.
Nível plasmático de carnitina
Prazo: Todos os dias durante 3 dias durante cada administração do produto e durante o período de wash-out
O nível plasmático de carnitina é avaliado por análise química de amostras de plasma do paciente.
Todos os dias durante 3 dias durante cada administração do produto e durante o período de wash-out
Nível plasmático de xilitol
Prazo: Todos os dias durante 3 dias durante cada administração do produto e durante o período de wash-out.
O nível plasmático de xilitol é avaliado por análise química de amostras de plasma do paciente.
Todos os dias durante 3 dias durante cada administração do produto e durante o período de wash-out.
Absorção de xilitol
Prazo: Todos os dias durante 3 dias durante cada administração do produto
A absorção de xilitol é determinada pelo cálculo da diferença (em gramas) entre a quantidade de xilitol (medida por análise laboratorial) no plasma e a quantidade de xilitol na solução de diálise administrada ao paciente.
Todos os dias durante 3 dias durante cada administração do produto
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 21 dias.
Até a conclusão do estudo, uma média de 21 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Iperboreal Pharma Srl

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IP-001-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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