Icodextrin-Xylitol-Carnitine 함유 PD 용액의 한외여과 효능
2024년 9월 30일 업데이트: Iperboreal Pharma Srl
Icodextrin 단독과 비교한 Icodextrin-Xylitol-Carnitine을 포함하는 PD 용액의 한외여과 효능, 탐색적 연구.
무작위, 교차, 통제, 공개 라벨 연구.
이 연구의 목적은 장기 체류 교환을 위해 바이모달 PD 용액에서 포도당이 자일리톨과 카르니틴의 조합으로 완전히 대체될 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
장기 체류 교환을 위한 투석액의 삼투압제로 이코덱스트린, 자일리톨 및 카르니틴(IXC) 용액을 사용하면 콜로이드 삼투를 통해 지속된 한외여과(UF)를 제공하여 예상되는 소변량 감소 없이 세포외액 부피를 지속적으로 감소시킬 수 있습니다.
IXC의 다른 주요 장점은 PD 요법에서 주요 삼투압제인 포도당의 노출 및 흡수 감소입니다.
이 연구의 목적은 포도당이 바이모달 IXC 기반 PD 용액에서 자일리톨과 카르니틴의 조합으로 완전히 대체될 수 있음을 입증하는 것입니다.
실제로 포도당과 비교하여 카르니틴과 자일리톨은 주입 제품을 증기 멸균하는 데 사용되는 온도보다 높은 온도에서도 매우 안정적인 자연 발생 화합물입니다.
결과적으로 자일리톨과 카르니틴은 제조 및 생체 적합성 관점에서 삼투성 성분으로서 포도당보다 더 나은 대안이 될 수 있습니다.
또한, 자일리톨과 카르니틴은 우수한 안전성 프로필을 가지고 있으며 포도당보다 더 유리한 뚜렷한 전신 작용을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ESRD 진단을 받고 최소 3개월 동안 연속 외래 복막 투석(CAPD) 또는 자동 복막 투석(APD)을 받은 경우
- 무작위화 직전 2주 동안 안정적인 임상 상태
- 혈중 헤모글로빈 농도 8.5g/100ml 이상
- 지난 3개월 동안 복막염 에피소드를 경험하지 않았습니다.
- 최소 1개월 동안 Extraneal로 치료
- 지난 3개월 동안 수행된 복막 평형 테스트(PET)
- 사전 동의 양식을 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 들어가기 전 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용 이력
- 급성 감염 상태
- 심각한 울혈성 심부전 및 임상적으로 유의한 부정맥의 병력
- 림프증식성 장애를 포함한 지난 5년 이내의 악성 종양
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물에 노출된 후 환자의 안전을 위태롭게 할 의학적 상태
- 치료 의사가 판단한 임상적으로 관련된 수분 부족
- L-카르니틴 요법 또는 연구 시작 전 달 사용 이력
- 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- 적절한 피임법으로 임신을 예방하지 못하는 임신, 수유, 가임기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IXC 복막투석액
IXC(이코덱스트린, 자일리톨, L-카르니틴) 복막투석액
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환자는 3일 동안 장기 체류 교환을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아이코덱스트린
Extraneal®(7.5% Icodextrin) 복막 투석 용액
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환자는 3일 동안 장기 체류 교환을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순수한 초여과
기간: 각 제품 투여 기간(3일) 종료 시 기준치로부터의 변화
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10시간(긴 체류 기간)에서의 순수 한외여과(mL)는 배출된 부피의 중량과 유출물 중량(충진 부피) 간의 차이로 정의됩니다.
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각 제품 투여 기간(3일) 종료 시 기준치로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나트륨 제거
기간: 각 제품 관리 기간 동안 3일 동안 매일 계산됩니다.
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순 나트륨 제거율은 장기 체류 종료 시(10시간) 배출된 나트륨의 총량과 초기 주입 전 시간 0에서 투석액의 측정값 사이의 차이로 계산됩니다.
나트륨은 병원 실험실에서 결정합니다.
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각 제품 관리 기간 동안 3일 동안 매일 계산됩니다.
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카르니틴 혈장 수준
기간: 각 제품 투여 및 휴약 기간 동안 매일 3일
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카르니틴 혈장 수치는 환자 혈장 샘플의 화학적 분석에 의해 평가됩니다.
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각 제품 투여 및 휴약 기간 동안 매일 3일
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자일리톨 혈장 수준
기간: 각 제품 투여 및 세척 기간 동안 3일 동안 매일.
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Xylitol plasmatic leve는 환자의 혈장 샘플을 화학적으로 분석하여 평가합니다.
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각 제품 투여 및 세척 기간 동안 3일 동안 매일.
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자일리톨 흡수
기간: 각 제품 투여 중 3일 동안 매일
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자일리톨 흡수는 혈장 내 자일리톨 양(실험실 분석으로 측정)과 투여된 환자의 투석액 내 자일리톨 양 사이의 차이(그램 단위)를 계산하여 결정됩니다.
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각 제품 투여 중 3일 동안 매일
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부작용
기간: 연구 완료까지 평균 21일.
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연구 완료까지 평균 21일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2022년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IP-001-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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