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無呼吸低呼吸指数の重症度と睡眠中の頭の位置

2020年6月16日 更新者：Sleep Systems

体位性閉塞性睡眠時無呼吸症におけるAHIに対する胴体回転とは無関係なヘッドピッチおよびロール回転の影響

この研究では、胴体の位置とは無関係に、睡眠中の頭の位置と、閉塞性睡眠時無呼吸における無呼吸低呼吸の重症度との相関関係を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、一般集団における一般的な診断であり、米国での有病率は男性で 3 ～ 7%、女性で 2 ～ 5% です。 これは、患者が継続的な呼吸努力をしている間に気流が減少または完全に停止する睡眠関連呼吸障害として定義されています。

体幹の位置が OSA の重症度に大きく影響することはよく知られています。 実際、OSA と診断された人の 50 ～ 75% は、仰臥位で寝ているときに、仰臥位が優勢であるか、無呼吸低呼吸指数 (AHI) の悪化を示しています。 体位閉塞性睡眠時無呼吸（POSA）は、仰臥位と非仰臥位の間で AHI が 50% 以上減少し、AHI が 50% 以上低下した状態と定義されます。 研究によると、軽度の OSA (AHI 5-15) を持つ個人の 49.5%、中等度の OSA (AHI 15-30) を持つ個人の 19.4%、および重度の OSA (AHI > 30) を持つ個人の 6.5% が POSA を持っていました。 このように POSA の有病率が高いため、特に軽度および中等度の OSA 集団において、位置療法が開発および研究されてきました。

この臨床試験では、頭の位置のみを考慮する場合、すべての被験者は位置に敏感であり、睡眠中の頭の回転角度の許容範囲を制限することで OSA の重症度を計算し、一貫して最小限に抑えることができます。 10 人の被験者が追加の頭角センサーを使用した標準的な睡眠ポリグラフ検査を受け、さまざまな頭の位置で眠りにつくように指導されました。 胴体の位置による OSA 重症度の変化を示すために、所定のヘッド ロール角度エポックに対して仰臥位と非仰臥位の間で胴体の位置が変更されました。 ユニークな頭のピッチとロール角度の各睡眠エポックは、AHI と酸素飽和度 (SPO2) の飽和度の低下について個別に記録されました。

研究者は、胴体の位置とは関係なく、特定の頭の回転角度が患者の AHI と SpO2 脱飽和の重症度を大幅に低下させるという仮説を立てています。 主な目的は、胴体の位置に関係なく POSA を大幅に改善する頭の回転角度を決定することです。 これを行うことで、研究者は、POSA を改善し、POSA 患者の頭の位置療法の開発をサポートするために使用できる頭のロール角度の「安全なゾーン」を特定すると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Mass Lung and Allergy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • 参加者は体位閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されています
  • 参加者の年齢は 21 歳から 60 歳の間です
  • 現在陽圧（PAP）治療を受けている場合、スクリーニング訪問前の先週以内にコンプライアンスデータを作成できます
  • 一晩の睡眠調査中に指示に従うことができます
  • 現在 PAP 療法を受けている参加者は、PAP 療法が使用されていないときに過度の日中の眠気が持続することを自己報告します。
  • 4泊の「PAP」療法を受けることができます

除外基準:

  • 不眠症の診断書
  • 慢性耳感染症
  • しつこい首の「痛み」
  • 持続的な慢性的な姿勢の身体的問題
  • 以前の C-Spine 融合
  • 不整脈の病歴
  • 発作の歴史
  • 睡眠センターで使用される標準テープに対するアレルギー
  • 非英語圏。
  • -過去4週間以内の入院
  • -過去4週間以内の抗生物質またはステロイドの使用
  • うっ血性心不全、悪性腫瘍、末期心疾患、末期心疾患などの主要な制御されていない疾患または状態。 -動脈性側索硬化症（ALS）、または重度の脳卒中、または病歴および/または参加者が報告した病歴のレビューによって決定された治験責任医師が適切と見なすその他の状態
  • -重度の骨粗鬆症の病歴
  • -過度のアルコール摂取（> 6オンスのハードリカー、48オンスのビールまたは20オンスのワイン）、または病歴のレビューによる違法薬物の使用および/または参加者が病歴を報告した
  • 処方された麻薬の毎日の使用 (モルヒネ相当量 30 mg 以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：正確な頭のピッチとロール角を記録する額センサー
一晩の睡眠ポリグラフ検査中、参加者は睡眠研究技術者から、無呼吸の重症度が 20⁰ 以下または 160⁰ 以上であると仮定された位置、および無呼吸の重症度が 30⁰ から 150⁰ で最大になると仮定された位置で寝るように指導されました。 頭のロール角度は、接着剤とテープで取り付けられた参加者の額センサーによって測定および記録されました。 極端な頭の位置は、仰臥位と非仰臥位の両方の胴体で試みられたため、胴体の位置に鈍感であることを示しています。 カスタム インターフェイスは、特定のベッドサイド ポリソムノグラフィ レコーダーの補助入力との互換性を維持するために開発されました。 睡眠エポックは、被験者が少なくとも 10 分間眠ったものと見なされました。 各頭の位置エポックは、無呼吸低呼吸指数と酸素飽和度低下について分析されました。
デバイス：被験者の額にテープで取り付けられた 2 軸傾斜計
これは、頭のピッチとロール角度の直接的な関数として、OSA 症状の重症度といびきに対処する業界初の臨床試験です。 頭のピッチとロール角度は、OSA 症状の重症度を予測するために高い一貫性で使用できます。 無呼吸方程式は、舌の質量と上気道の近くの組織の重力による圧壊力に基づいており、ほとんどの OSA 患者に有効です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI）の重症度の改善を伴う参加者の数
時間枠：各頭部ピッチおよびロール角度エポックで評価される被験者による8時間の睡眠ポリグラフ研究
研究者は、精密な額に取り付けられた角度センサーを追加して標準的な睡眠ポリグラフを実行し、各頭の位置で睡眠に費やされた合計時間の無呼吸低呼吸指数 (AHI) の重症度を監視します。 重要な測定値は、頭を仰向け (45⁰ から 135 ⁰) にした場合の被験者の AHI の相対的な改善です。
各頭部ピッチおよびロール角度エポックで評価される被験者による8時間の睡眠ポリグラフ研究
SpO2 飽和度低下の重症度が改善された参加者の数
時間枠：各頭部ピッチおよびロール角度エポックで評価される被験者による8時間の睡眠ポリグラフ研究
研究者は、精密な額に取り付けられた角度センサーを追加して標準的な睡眠ポリグラフを実行し、各頭の位置での睡眠に費やされた合計時間の SpO2 飽和度低下の重症度を監視します。 重要な測定値は、非仰臥位 (水平線上 <20⁰) と比較した、頭を仰臥位 (45⁰ から 135⁰) にした被験者の SpO2 飽和度低下の相対的な改善です。
各頭部ピッチおよびロール角度エポックで評価される被験者による8時間の睡眠ポリグラフ研究
額に取り付けられたピッチおよびロール角度センサーを使用して胴体に関係なく改善した参加者の数
時間枠：各頭部ピッチおよびロール角度エポックで評価される被験者による8時間の睡眠ポリグラフ研究
研究者は、精密な額に取り付けられた角度センサーを追加して標準的な睡眠ポリグラフを実行し、被験者が頭が≤20⁰で胴体が仰臥位で寝ているときの無呼吸低呼吸指数（AHI）の重症度を監視します。 -頭が45度以上の仰臥位。 重要な測定値は、胴体の位置とは無関係に、非仰臥位 (水平線上 <20⁰) と比較して、頭を仰臥位 (45⁰ から 135⁰) にした被験者の AHI の相対的な改善です。
各頭部ピッチおよびロール角度エポックで評価される被験者による8時間の睡眠ポリグラフ研究
額に取り付けられたピッチおよびロール角度センサーを使用した SpO2 改善による胴体の独立性
時間枠：各頭部ピッチおよびロール角度エポックで評価される被験者による8時間の睡眠ポリグラフ研究
研究者は、精密な額に取り付けられた角度センサーを追加して標準的な睡眠ポリグラフを実行し、被験者が頭が≤20⁰である間は胴体を仰臥位で寝かせ、胴体を仰臥位ではない状態で寝ているときの SpO2 飽和度低下の重症度を監視します。頭は45度以上。 重要な測定値は、胴体の位置に関係なく、非仰臥位 (水平線上 <20⁰) と比較して、頭を仰臥位 (45⁰ から 135⁰) にした場合の被験者の SpO2 飽和度低下の相対的な改善です。
各頭部ピッチおよびロール角度エポックで評価される被験者による8時間の睡眠ポリグラフ研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sleep Systems

協力者

New England IRB
Mass Lung and Allergy, PC

捜査官

  • 主任研究者：Stacia Sailer, MD、Mass Lung and Allergy
  • 主任研究者：Payam Aghazzi, MD、Mass Lung and Allergy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月28日

一次修了 (実際)

2017年11月19日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月16日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Apnea Guard - 1400

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての主要なアウトカム指標について、匿名化された個人およびグループの被験者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは公開後すぐに利用できます。 終了日なし

IPD 共有アクセス基準

リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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