此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

呼吸暂停低通气指数严重程度与睡眠期间的头部位置

2020年6月16日 更新者:Sleep Systems

独立于躯干旋转的头部俯仰和滚动旋转对体位性阻塞性睡眠呼吸暂停 AHI 的影响

这项研究评估了睡眠期间头部位置与躯干位置无关的相关性,以及阻塞性睡眠呼吸暂停中呼吸暂停低通气的严重程度。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是普通人群的常见诊断,在美国男性患病率为 3-7%,女性患病率为 2-5%。 它被定义为与睡眠相关的呼吸障碍,导致气流减少或完全停止,而患者仍在努力呼吸。

有据可查的是,躯干位置会显着影响 OSA 的严重程度。 事实上,50-75% 诊断为 OSA 的个体在仰卧位睡觉时表现出仰卧优势或呼吸暂停低通气指数 (AHI) 恶化。 体位性阻塞性睡眠呼吸暂停 (POSA) 定义为 AHI ≥ 5,且仰卧位和非仰卧位 AHI 降低 >50% 且 AHI。 研究表明,49.5% 的轻度 OSA (AHI 5-15)、19.4% 的中度 OSA (AHI 15-30) 和 6.5% 的重度 OSA (AHI > 30) 患者患有 POSA。 由于 POSA 的高患病率,尤其是在轻度和中度 OSA 人群中,体位疗法已经得到开发和研究。

在此临床试验中,如果仅考虑头部位置,则所有受试者都对位置敏感,并且可以计算 OSA 严重程度,并通过限制睡眠期间头部转动角度的允许范围来始终如一地最小化。 十名受试者接受了带有附加头部角度传感器的标准多导睡眠监测,并被训练以不同的头部姿势入睡。 对于给定的头部滚动角度时期,躯干位置在仰卧和非仰卧之间改变,以显示 OSA 严重程度随躯干位置的变化。 独特头部俯仰和侧倾角的每个睡眠时期都针对 AHI 和氧饱和度 (SPO2) 去饱和度单独评分。

研究人员假设,与躯干位置无关的特定头部转动角度将显着降低患者的 AHI 和 SpO2 去饱和严重程度。 主要目的是确定可显着改善 POSA(与躯干位置无关)的头部转动角度。 通过这样做,研究人员相信可以确定改善 POSA 的头部转动角度的“安全区”,并可用于支持 POSA 患者头部定位治疗的发展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Mass Lung and Allergy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者已提供书面知情同意书
  • 参与者被诊断为体位性阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 参与者年龄介于 21 至 60 岁之间
  • 如果目前正在接受正压通气 (PAP) 治疗,则能够在筛选访视前的最后一周内生成依从性数据
  • 能够在夜间睡眠研究期间遵循指示
  • 如果目前正在接受 PAP 治疗的参与者自我报告说在不使用 PAP 治疗时仍然存在过度的白天嗜睡
  • 能够进行4晚的“PAP”治疗

排除标准:

  • 失眠的记录诊断
  • 慢性耳部感染
  • 持续的颈部“疼痛”
  • 持续的慢性姿势身体问题
  • 以前的 C-Spine 融合
  • 心律失常史
  • 癫痫发作史
  • 对睡眠中心使用的标准胶带过敏
  • 非英语口语。
  • 过去 4 周内住院
  • 过去 4 周内使用过抗生素或类固醇
  • 任何无法控制的重大疾病或病症,例如充血性心力衰竭、恶性肿瘤、晚期心脏病、晚期心脏病。 动脉侧索硬化 (ALS),或严重中风,或研究者认为合适的其他病症,根据病史回顾和/或参与者报告的病史确定
  • 严重骨质疏松症史
  • 过量饮酒(每天 > 6 盎司烈酒、48 盎司啤酒或 20 盎司葡萄酒),或通过回顾病史和/或参与者报告的病史使用非法药物
  • 每日使用处方麻醉药(大于 30 毫克吗啡当量)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:额头传感器记录精确的头部俯仰和滚动角度
在夜间多导睡眠监测期间,睡眠研究技术人员指导参与者睡觉时头部处于假设的姿势,以最大限度地减少呼吸暂停严重程度≤20⁰ 或 ≥160⁰,以及那些假设将呼吸暂停严重程度最大化的姿势在 30⁰ 和 150⁰ 之间。 参与者的额头传感器用粘合剂和胶带连接,测量并记录了头部转动角度。 在仰卧位和非仰卧位的躯干都尝试了极端的头部位置,因此显示出对躯干位置不敏感。 开发了一个自定义界面,以保持与特定床边多导睡眠图记录仪辅助输入的兼容性。 睡眠时期被认为是受试者至少睡了 10 分钟的时期。 分析每个头位时期的呼吸暂停低通气指数和氧饱和度。
这是业内第一个将 OSA 症状严重程度和打鼾作为头部俯仰和滚动角度的直接函数的临床试验。 头部俯仰角和侧倾角可以高度一致地用于预测 OSA 症状的严重程度。 呼吸暂停方程式基于舌头质量和上气道附近组织的重力挤压力,适用于大多数 OSA 患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 严重程度改善的参与者人数
大体时间:8 小时多导睡眠图研究,受试者在每个头部俯仰和侧倾角时期进行评估
研究人员将执行标准的多导睡眠监测,并增加一个精确的前额安装角度传感器,并监测呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的严重程度,以了解每个头部位置睡眠的总持续时间。 关键测量是与非仰卧(<20⁰地平线以上)相比,受试者在头部仰卧(45⁰ 至 135⁰)时 AHI 的相对改善
8 小时多导睡眠图研究,受试者在每个头部俯仰和侧倾角时期进行评估
SpO2 去饱和度严重程度改善的参与者人数
大体时间:8 小时多导睡眠图研究,受试者在每个头部俯仰和侧倾角时期进行评估
研究人员将执行标准的多导睡眠监测,并增加一个精确的前额安装角度传感器,并监测 SpO2 去饱和度的严重程度,以了解每个头部位置睡眠的总持续时间。 关键测量是与非仰卧(<20⁰地平线以上)相比,受试者在头部仰卧(45⁰ 至 135⁰)时 SpO2 去饱和度的相对改善
8 小时多导睡眠图研究,受试者在每个头部俯仰和侧倾角时期进行评估
使用安装在额头上的俯仰和滚动角度传感器独立于躯干的参与者数量
大体时间:8 小时多导睡眠图研究,受试者在每个头部俯仰和侧倾角时期进行评估
研究人员将执行标准的多导睡眠监测,并增加一个精确的前额安装角度传感器,并监测呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的严重程度,因为受试者在仰卧位睡觉时头部≤ 20⁰ 且躯干处于非仰卧位-仰卧位,头部高于 45 度。 关键测量是受试者在头部仰卧(45⁰ 至 135⁰)与非仰卧(<20⁰地平线以上)相比,与躯干位置无关的 AHI 相对改善
8 小时多导睡眠图研究,受试者在每个头部俯仰和侧倾角时期进行评估
使用安装在额头上的俯仰和滚动角度传感器改善 SpO2 的躯干独立性
大体时间:8 小时多导睡眠图研究,受试者在每个头部俯仰和侧倾角时期进行评估
调查人员将执行标准的多导睡眠图,并增加一个精确的前额安装角度传感器,并监测 SpO2 去饱和度的严重程度,因为受试者在仰卧位睡觉时头部≤ 20⁰,而躯干处于非仰卧位时头部在45度以上。 关键测量是受试者在头部仰卧(45⁰ 至 135⁰)时与非仰卧(<20⁰地平线以上)相比,与躯干位置无关的 SpO2 去饱和度的相对改善
8 小时多导睡眠图研究,受试者在每个头部俯仰和侧倾角时期进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Stacia Sailer, MD、Mass Lung and Allergy
  • 首席研究员:Payam Aghazzi, MD、Mass Lung and Allergy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月28日

初级完成 (实际的)

2017年11月19日

研究完成 (实际的)

2017年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月9日

首次发布 (实际的)

2019年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月16日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要结果测量的去标识化的个人和群体受试者数据

IPD 共享时间框架

数据将在发布后立即可用。 没有结束日期

IPD 共享访问标准

请求者将被要求签署数据访问协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅