Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apnø Hypopnø Indeks sværhedsgrad versus hovedposition under søvn

16. juni 2020 opdateret af: Sleep Systems

Effekten af ​​hovedpitch og roll-rotation uafhængig af torso-rotation på AHI ved positionel obstruktiv søvnapnø

Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem hovedpositionen under søvn, uafhængig af torsoens position, og sværhedsgraden af ​​apnø hypopnøer ved obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig diagnose i den almindelige befolkning, med en prævalens i USA på 3-7% hos mænd og 2-5% hos kvinder. Det er defineret som en søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, der resulterer i nedsat eller fuldstændig ophør af luftstrømmen, mens patienten har en igangværende vejrtrækningsanstrengelse.

Det er veldokumenteret, at trunk position signifikant påvirker sværhedsgraden af ​​OSA. Faktisk viser 50-75% af personer med diagnosen OSA liggende overvægt eller forværret apnø-hypopnø-indeks (AHI), når de sover i liggende stilling. Positionel obstruktiv søvnapnø (POSA) er defineret som en AHI ≥5 med >50 % AHI-reduktion mellem liggende og ikke-liggende stilling og AHI. Undersøgelser viser, at 49,5 % af personer med mild OSA (AHI 5-15), 19,4 % med moderat OSA (AHI 15-30) og 6,5 % i svær OSA (AHI > 30) havde POSA. På grund af denne høje forekomst af POSA, især i de milde og moderate OSA-populationer, er positionelle terapier blevet udviklet og forsket i.

I dette kliniske forsøg, hvis kun hovedpositionen tages i betragtning, er alle forsøgspersoner positionsfølsomme, og OSA-sværhedsgraden kan beregnes og konsekvent minimeres ved at begrænse det tilladte område af hovedrullevinklen under søvn. Ti forsøgspersoner gennemgik en standard polysomnografi med en ekstra hovedvinkelsensor og coachet til at falde i søvn i forskellige hovedstillinger. Torsoposition blev ændret mellem liggende og ikke-liggende for en given hovedrullevinkelepoke for at vise OSA-sværhedsændringen med torsoposition. Hver søvnepoke med unik hovedstigning og rulningsvinkel blev scoret individuelt for AHI og iltmætning (SPO2) de-saturation.

Efterforskere antager, at specifikke hovedrullevinkler uafhængigt af torsoposition vil reducere sværhedsgraden af ​​AHI- og SpO2-desaturation signifikant hos patienter. Det primære formål er at bestemme hovedrullevinklerne, der forbedrer POSA markant uafhængigt af torsoposition. Ved at gøre dette mener efterforskerne at identificere en "sikker zone" af hovedrullevinkler, der forbedrer POSA, og som kan bruges til at understøtte udviklingen af ​​hovedpositionsterapi til POSA-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Mass Lung and Allergy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager har givet skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren er diagnosticeret med Positionel obstruktiv søvnapnø
  • Deltageralderen er mellem 21 og 60 år
  • Hvis i øjeblikket er i positiv lufttryksbehandling (PAP), er i stand til at producere compliancedata inden for den sidste uge før screeningsbesøg
  • Er i stand til at følge anvisningerne under undersøgelsen af ​​nattens søvn
  • Hvis deltageren i øjeblikket er i PAP-terapi, rapporterer deltageren selv, at overdreven søvnighed i dagtimerne fortsætter, når PAP-terapi ikke er i brug
  • Kunne være i "PAP" terapi i 4 nætter

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af søvnløshed
  • Kroniske øreinfektioner
  • Vedvarende nakke "smerter"
  • Vedvarende kroniske kropsholdningsproblemer
  • Tidligere C-Spine fusion
  • Historie om hjertearytmi
  • Historie om anfald
  • Allergisk over for standardtape brugt i søvncentre
  • Ikke-engelsktalende.
  • Indlæggelse inden for de foregående 4 uger
  • Brug af antibiotika eller steroider inden for de foregående 4 uger
  • Enhver større ukontrolleret sygdom eller tilstand, såsom kongestiv hjertesvigt, malignitet, slutstadie hjertesygdom, slutstadie hjertesygdom. Arteriel lateral sklerose (ALS), eller alvorligt slagtilfælde eller anden tilstand, som efterforskeren anser for passende som bestemt ved gennemgang af sygehistorien og/eller deltagerens rapporterede sygehistorie
  • Anamnese med svær osteoporose
  • Overdreven alkoholindtagelse (> 6 oz hård spiritus, 48 ​​oz øl eller 20 oz vin dagligt) eller ulovligt stofbrug ved gennemgang af sygehistorie og/eller deltagerrapporteret sygehistorie
  • Daglig brug af ordineret narkotika (mere end 30 mg morfinækvivalent)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pandesensor, der registrerer præcis hovedstigning og rullevinkel
Under en polysomnografi natten over blev deltagerne coachet af søvnforskningsteknologer til at sove med hovedet i stillinger, der antages at minimere apnøens sværhedsgrad ≤20⁰ eller ≥160⁰, og dem, der antages at maksimere apnøens sværhedsgrad mellem 30⁰ og 150⁰. Hovedrullevinkler blev målt og registreret af deltagerens pandesensor fastgjort med klæbemiddel og tape. Ekstreme hovedpositioner blev forsøgt med torsoen i både liggende og ikke-liggende positioner, så de viser ufølsomhed over for torsoposition. En brugerdefineret grænseflade blev udviklet for at opretholde kompatibilitet med specifikke sengekants polysomnografioptagere hjælpeindgange. Søvn-epoker blev betragtet som dem, hvor forsøgspersonen sov i mindst 10 minutter. Hver hovedpositionsepoke blev analyseret for apnø-hypopnøindeks og oxygendesaturering.
Enhed: Dobbelt-akset inklinometer fastgjort til motivets pande med tape
Dette er det første kliniske forsøg i branchen, der behandler sværhedsgraden af ​​OSA-symptomer og snorken som en direkte funktion af hovedets stigning og rulningsvinkel. Hovedstigningen og rulningsvinklen kan bruges med høj konsistens til at forudsige OSA-symptomernes sværhedsgrad. Apnø-ligningen er baseret på tyngdekraften fra tungens masse og nærliggende væv på den øvre luftvej og er gyldig for de fleste OSA-ramte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Apnea Hypopnea Index (AHI) Alvorlighedsforbedring
Tidsramme: 8 timers polysomnografistudie med emner, der vurderes ved hver epoke med hovedstigning og rullevinkel
Efterforskerne vil udføre en standard polysomnografi med tilføjelse af en præcis pandemonteret vinkelsensor og overvåge sværhedsgraden af ​​apnø hypopnea index (AHI) for den samlede tid, hvor de sover i hver hovedposition. Nøglemålingen er forsøgspersonernes relative forbedring i AHI med hovedet liggende (45⁰ til 135⁰) sammenlignet med ikke-liggende (<20⁰ over horisonten)
8 timers polysomnografistudie med emner, der vurderes ved hver epoke med hovedstigning og rullevinkel
Antal deltagere med SpO2-desaturationsalvorlighedsforbedring
Tidsramme: 8 timers polysomnografistudie med emner, der vurderes ved hver epoke med hovedstigning og rullevinkel
Efterforskerne vil udføre en standard polysomnografi med tilføjelse af en præcis pandemonteret vinkelsensor og overvåge sværhedsgraden af ​​SpO2-desaturering i den samlede tid, hvor de sover i hver hovedposition. Nøglemålingen er forsøgspersonernes relative forbedring i SpO2-desaturation med hovedet liggende (45⁰ til 135⁰) sammenlignet med ikke-liggende (<20⁰ over horisonten)
8 timers polysomnografistudie med emner, der vurderes ved hver epoke med hovedstigning og rullevinkel
Antal deltagere med forbedring uafhængig af torso ved hjælp af pandemonteret hældnings- og rullevinkelsensor
Tidsramme: 8 timers polysomnografistudie med emner, der vurderes ved hver epoke med hovedstigning og rullevinkel
Efterforskere vil udføre en standard polysomnografi med tilføjelse af en præcis pandemonteret vinkelsensor og overvåge sværhedsgraden af ​​apnø hypopnea index (AHI), når forsøgspersoner sover med torsoen i liggende stilling, mens hovedet er ≤ 20⁰ og med torsoen i ikke - rygliggende stilling, mens hovedet er over 45 grader. Nøglemålingen er forsøgspersonernes relative forbedring i AHI med hovedet liggende (45⁰ til 135⁰) sammenlignet med ikke-liggende (<20⁰ over horisonten) uafhængigt af torsoposition
8 timers polysomnografistudie med emner, der vurderes ved hver epoke med hovedstigning og rullevinkel
Torso-uafhængig med SpO2-forbedring ved hjælp af pandemonteret pitch- og rullevinkelsensor
Tidsramme: 8 timers polysomnografistudie med emner, der vurderes ved hver epoke med hovedstigning og rullevinkel
Efterforskere vil udføre en standard polysomnografi med tilføjelse af en præcis pandemonteret vinkelsensor og overvåge sværhedsgraden af ​​SpO2-desaturering, når forsøgspersoner sover med torsoen i liggende stilling, mens hovedet er ≤ 20⁰ og med torsoen i ikke-liggende stilling, mens hovedet er over 45 grader. Nøglemålingen er forsøgspersonernes relative forbedring i SpO2-desaturering med hovedet liggende (45⁰ til 135⁰) sammenlignet med ikke-liggende (<20⁰over horisonten) uafhængigt af torsoposition
8 timers polysomnografistudie med emner, der vurderes ved hver epoke med hovedstigning og rullevinkel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sleep Systems

Samarbejdspartnere

New England IRB
Mass Lung and Allergy, PC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
  • Ledende efterforsker: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Apnea Guard - 1400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individ- og gruppedata for alle primære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner