Индекс тяжести апноэ гипопноэ в зависимости от положения головы во время сна
16 июня 2020 г. обновлено: Sleep Systems
Влияние наклона и вращения головы независимо от вращения туловища на ИАГ при позиционном обструктивном апноэ во сне
В этом исследовании оценивается корреляция положения головы во время сна, независимого от положения туловища, и тяжести апноэ-гипопноэ при обструктивном апноэ сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является распространенным диагнозом среди населения в целом, с распространенностью в Соединенных Штатах 3-7% у мужчин и 2-5% у женщин. Он определяется как расстройство дыхания, связанное со сном, которое приводит к уменьшению или полному прекращению потока воздуха, в то время как у пациента продолжаются дыхательные усилия.
Хорошо задокументировано, что положение туловища значительно влияет на тяжесть ОАС. Фактически, у 50-75% людей с диагнозом ОАС наблюдается преобладание лежачего положения или ухудшение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) во время сна в положении лежа. Позиционное обструктивное апноэ во сне (POSA) определяется как AHI ≥5 со снижением AHI >50% между положениями лежа на спине и не на спине и AHI. Исследования показывают, что 49,5% лиц с легким СОАС (AHI 5–15), 19,4 % с умеренным СОАС (AHI 15–30) и 6,5 % с тяжелым СОАС (AHI > 30) имели ПОАС. Из-за высокой распространенности POSA, особенно в популяциях с легким и умеренным СОАС, были разработаны и исследованы позиционные методы лечения.
В этом клиническом исследовании, если учитывать только положение головы, все субъекты чувствительны к положению, и тяжесть ОАС может быть рассчитана и последовательно минимизирована путем ограничения допустимого диапазона угла поворота головы во время сна. Десять испытуемых прошли стандартную полисомнографию с дополнительным датчиком угла наклона головы и научились засыпать в различных положениях головы. Положение туловища меняли между лежачим и не лежачим положением для заданного периода поворота головы, чтобы показать изменение тяжести ОАС в зависимости от положения туловища. Каждая эпоха сна с уникальным наклоном головы и углом наклона головы оценивалась отдельно по AHI и снижению насыщения кислородом (SPO2).
Исследователи предполагают, что определенные углы поворота головы, не зависящие от положения туловища, значительно снижают выраженность ИАГ и десатурации SpO2 у пациентов. Основная цель состоит в том, чтобы определить углы поворота головы, которые значительно улучшают POSA независимо от положения туловища. Делая это, исследователи считают, что они определяют «безопасную зону» углов вращения головы, которые улучшают POSA и могут использоваться для поддержки разработки терапии позиционированием головы для пациентов с POSA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Mass Lung and Allergy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник дал письменное информированное согласие
- У участника диагностировано позиционное обструктивное апноэ во сне.
- Возраст участников от 21 до 60 лет
- Если в настоящее время проводится терапия с положительным воздушным давлением (PAP), может предоставить данные о соблюдении режима в течение последней недели перед визитом для скрининга.
- Может следовать указаниям во время исследования ночного сна
- Если в настоящее время участник PAP-терапии сообщает о себе, что чрезмерная дневная сонливость сохраняется, когда PAP-терапия не используется
- Возможность проходить "ПАП" терапию в течение 4 ночей
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный диагноз бессонницы
- Хронические ушные инфекции
- Постоянные «боли» в шее.
- Постоянные хронические физические проблемы с осанкой
- Предыдущее слияние C-Spine
- История сердечной аритмии
- История приступов
- Аллергия на стандартную ленту, используемую в центрах сна
- Не говорящий по-английски.
- Госпитализация в течение предшествующих 4 недель
- Использование антибиотиков или стероидов в течение предыдущих 4 недель
- Любое серьезное неконтролируемое заболевание или состояние, такое как застойная сердечная недостаточность, злокачественное новообразование, терминальная стадия болезни сердца, терминальная стадия болезни сердца. Артериальный латеральный склероз (БАС), или тяжелый инсульт, или другое состояние, которое исследователь сочтет уместным, как определено путем изучения истории болезни и / или истории болезни, о которой сообщил участник.
- История тяжелого остеопороза
- Чрезмерное потребление алкоголя (> 6 унций крепких спиртных напитков, 48 унций пива или 20 унций вина в день) или употребление запрещенных наркотиков на основании анализа истории болезни и / или истории болезни, о которой сообщил участник.
- Ежедневное употребление прописанных наркотиков (более 30 мг морфина в эквиваленте)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Датчик на лбу регистрирует точный наклон головы и угол крена
Во время ночной полисомнографии технологи-исследователи сна научили участников спать с головой в положениях, которые гипотетически минимизируют тяжесть апноэ ≤20⁰ или ≥160⁰, а те, которые гипотетически максимизируют тяжесть апноэ, составляют от 30⁰ до 150⁰.
Углы поворота головы измерялись и записывались датчиком на лбу участника, прикрепленным клейкой лентой.
Испытывались крайние положения головы с туловищем как в лежачем, так и в не лежачем положениях, поэтому демонстрировалась нечувствительность к положению туловища.
Пользовательский интерфейс был разработан для обеспечения совместимости с дополнительными входами специального прикроватного полисомнографического регистратора.
Эпохами сна считались те, когда испытуемый спал не менее 10 минут.
Каждую эпоху положения головы анализировали на индекс апноэ-гипопноэ и десатурацию кислорода.
|
Это первое клиническое исследование в отрасли, в котором тяжесть симптомов СОАС и храп зависят от наклона головы и угла наклона головы.
Угол наклона головы и угол крена могут использоваться с высокой степенью согласованности для прогнозирования тяжести симптомов ОАС.
Уравнение апноэ основано на силе гравитационного сдавливания массы языка и близлежащих тканей в верхних дыхательных путях и справедливо для большинства страдающих СОАС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением тяжести индекса апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: 8-часовое полисомнографическое исследование с оценкой субъектов в каждую эпоху наклона головы и угла крена
|
Исследователи будут выполнять стандартную полисомнографию с добавлением точного углового датчика, установленного на лбу, и отслеживать тяжесть индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) для общей продолжительности сна в каждом положении головы.
Ключевым показателем является относительное улучшение ИАГ испытуемых в положении лежа на спине (от 45⁰ до 135⁰) по сравнению с тем, кто не лежит на спине (<20⁰ над горизонтом).
|
8-часовое полисомнографическое исследование с оценкой субъектов в каждую эпоху наклона головы и угла крена
|
|
Количество участников с улучшением тяжести десатурации SpO2
Временное ограничение: 8-часовое полисомнографическое исследование с оценкой субъектов в каждую эпоху наклона головы и угла крена
|
Исследователи проведут стандартную полисомнографию с добавлением точного углового датчика, установленного на лбу, и будут отслеживать степень десатурации SpO2 в течение общей продолжительности сна в каждом положении головы.
Ключевым показателем является относительное улучшение десатурации SpO2 у испытуемых в положении лежа на спине (от 45⁰ до 135⁰) по сравнению с тем, кто не лежит на спине (<20⁰ над горизонтом).
|
8-часовое полисомнографическое исследование с оценкой субъектов в каждую эпоху наклона головы и угла крена
|
|
Количество участников с улучшением независимо от туловища, использующих датчик угла тангажа и крена, установленный на лбу
Временное ограничение: 8-часовое полисомнографическое исследование с оценкой субъектов в каждую эпоху наклона головы и угла крена
|
Исследователи проведут стандартную полисомнографию с добавлением точного углового датчика, установленного на лбу, и отслеживают тяжесть индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), поскольку испытуемые спят с туловищем в положении лежа на спине, когда температура головы ≤ 20⁰, и с туловищем в непрямом положении. - положение лежа на спине при угле наклона головы выше 45 градусов.
Ключевым измерением является относительное улучшение AHI испытуемых в положении головы на спине (от 45⁰ до 135⁰) по сравнению с не лежа на спине (<20⁰ над горизонтом), независимо от положения туловища.
|
8-часовое полисомнографическое исследование с оценкой субъектов в каждую эпоху наклона головы и угла крена
|
|
Независимость от туловища с улучшением SpO2 с использованием датчика угла наклона и крена, установленного на лбу
Временное ограничение: 8-часовое полисомнографическое исследование с оценкой субъектов в каждую эпоху наклона головы и угла крена
|
Исследователи будут выполнять стандартную полисомнографию с добавлением точного углового датчика, установленного на лбу, и контролировать тяжесть десатурации SpO2, поскольку испытуемые спят с туловищем в положении лежа на спине, когда температура головы ≤ 20⁰, и с туловищем в не лежачем положении, в то время как голова выше 45 градусов.
Ключевым показателем является относительное улучшение десатурации SpO2 у испытуемых в положении лежа на спине (от 45⁰ до 135⁰) по сравнению с не лежа на спине (<20⁰ над горизонтом), независимо от положения туловища.
|
8-часовое полисомнографическое исследование с оценкой субъектов в каждую эпоху наклона головы и угла крена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
- Главный следователь: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Levendowski DJ, Seagraves S, Popovic D, Westbrook PR. Assessment of a neck-based treatment and monitoring device for positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):863-71. doi: 10.5664/jcsm.3956.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
- Park JG, Ramar K, Olson EJ. Updates on definition, consequences, and management of obstructive sleep apnea. Mayo Clin Proc. 2011 Jun;86(6):549-54; quiz 554-5. doi: 10.4065/mcp.2010.0810.
- Ravesloot MJ, van Maanen JP, Dun L, de Vries N. The undervalued potential of positional therapy in position-dependent snoring and obstructive sleep apnea-a review of the literature. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):39-49. doi: 10.1007/s11325-012-0683-5. Epub 2012 Mar 24.
- Mador MJ, Kufel TJ, Magalang UJ, Rajesh SK, Watwe V, Grant BJ. Prevalence of positional sleep apnea in patients undergoing polysomnography. Chest. 2005 Oct;128(4):2130-7. doi: 10.1378/chest.128.4.2130.
- Cartwright R, Ristanovic R, Diaz F, Caldarelli D, Alder G. A comparative study of treatments for positional sleep apnea. Sleep. 1991 Dec;14(6):546-52. doi: 10.1093/sleep/14.6.546.
- Cartwright RD, Lloyd S, Lilie J, Kravitz H. Sleep position training as treatment for sleep apnea syndrome: a preliminary study. Sleep. 1985;8(2):87-94. doi: 10.1093/sleep/8.2.87.
- Jokic R, Klimaszewski A, Crossley M, Sridhar G, Fitzpatrick MF. Positional treatment vs continuous positive airway pressure in patients with positional obstructive sleep apnea syndrome. Chest. 1999 Mar;115(3):771-81. doi: 10.1378/chest.115.3.771.
- Permut I, Diaz-Abad M, Chatila W, Crocetti J, Gaughan JP, D'Alonzo GE, Krachman SL. Comparison of positional therapy to CPAP in patients with positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2010 Jun 15;6(3):238-43.
- Eijsvogel MM, Ubbink R, Dekker J, Oppersma E, de Jongh FH, van der Palen J, Brusse-Keizer MG. Sleep position trainer versus tennis ball technique in positional obstructive sleep apnea syndrome. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):139-47. doi: 10.5664/jcsm.4460.
- Bignold JJ, Mercer JD, Antic NA, McEvoy RD, Catcheside PG. Accurate position monitoring and improved supine-dependent obstructive sleep apnea with a new position recording and supine avoidance device. J Clin Sleep Med. 2011 Aug 15;7(4):376-83. doi: 10.5664/JCSM.1194.
- van Maanen JP, Richard W, Van Kesteren ER, Ravesloot MJ, Laman DM, Hilgevoord AA, de Vries N. Evaluation of a new simple treatment for positional sleep apnoea patients. J Sleep Res. 2012 Jun;21(3):322-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00974.x. Epub 2011 Oct 22.
- Ravesloot MJL, White D, Heinzer R, Oksenberg A, Pepin JL. Efficacy of the New Generation of Devices for Positional Therapy for Patients With Positional Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. J Clin Sleep Med. 2017 Jun 15;13(6):813-824. doi: 10.5664/jcsm.6622.
- van Kesteren ER, van Maanen JP, Hilgevoord AA, Laman DM, de Vries N. Quantitative effects of trunk and head position on the apnea hypopnea index in obstructive sleep apnea. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1075-81. doi: 10.5665/SLEEP.1164.
- Gandotra K, May A, Auckley D. Variable Response to CPAP in a Case of Severe Obstructive Sleep Apnea: An Unusual Cause. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):145-148. doi: 10.5664/jcsm.6904.
- Safiruddin F, Koutsourelakis I, de Vries N. Analysis of the influence of head rotation during drug-induced sleep endoscopy in obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2195-9. doi: 10.1002/lary.24598. Epub 2014 Mar 1.
- Oksenberg A, Silverberg D, Offenbach D, Arons E. Positional therapy for obstructive sleep apnea patients: A 6-month follow-up study. Laryngoscope. 2006 Nov;116(11):1995-2000. doi: 10.1097/01.mlg.0000237674.66716.a7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Apnea Guard - 1400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные индивидуальные и групповые данные по всем первичным показателям результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны сразу после публикации.
Нет даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .