Apneu Hypopneu-index Ernst versus hoofdpositie tijdens slaap
16 juni 2020 bijgewerkt door: Sleep Systems
Het effect van hoofdpitch en rolrotatie onafhankelijk van torsorotatie op de AHI bij positionele obstructieve slaapapneu
Deze studie evalueert de correlatie van de positie van het hoofd tijdens de slaap, onafhankelijk van de positie van de romp, en de ernst van apneu hypopneus bij obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een algemene diagnose in de algemene bevolking, met een prevalentie in de Verenigde Staten van 3-7% bij mannen en 2-5% bij vrouwen. Het wordt gedefinieerd als een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die resulteert in een verminderde of volledige stopzetting van de luchtstroom terwijl de patiënt aanhoudende ademhalingsinspanning heeft.
Het is goed gedocumenteerd dat de positie van de romp een significante invloed heeft op de ernst van OSA. Sterker nog, 50-75% van de personen met de diagnose OSA vertoont overheersing in rugligging of een verslechterde apneu-hypopneu-index (AHI) bij het slapen in rugligging. Positionele obstructieve slaapapneu (POSA) wordt gedefinieerd als een AHI ≥5 met >50% AHI-reductie tussen rugligging en niet-rugligging en AHI. Studies tonen aan dat 49,5% van de personen met milde OSA (AHI 5-15), 19,4% met matige OSA (AHI 15-30) en 6,5% met ernstige OSA (AHI > 30) POSA had. Vanwege deze hoge prevalentie van POSA, vooral in de milde en matige OSA-populaties, zijn positionele therapieën ontwikkeld en onderzocht.
Als in deze klinische proef alleen naar de hoofdpositie wordt gekeken, zijn alle proefpersonen positiegevoelig en kan OSA-ernst worden berekend en consistent worden geminimaliseerd door het toegestane bereik van de hoofdrolhoek tijdens de slaap te beperken. Tien proefpersonen ondergingen een standaard polysomnografie met een extra hoofdhoeksensor en werden gecoacht om in verschillende hoofdposities in slaap te vallen. De romppositie werd gewijzigd tussen rugligging en niet-rugligging voor een bepaalde periode van de rolhoek van het hoofd om de OSA-ernstverandering met de romppositie te tonen. Elk slaaptijdperk met een unieke kophelling en rolhoek werd individueel gescoord voor AHI en zuurstofverzadiging (SPO2) desaturatie.
Onderzoekers veronderstellen dat specifieke hoofdrolhoeken onafhankelijk van de romppositie de ernst van AHI en SpO2-desaturatie bij patiënten aanzienlijk zullen verminderen. Het primaire doel is om de hoofdrolhoeken te bepalen die POSA aanzienlijk verbeteren, onafhankelijk van de romppositie. Door dit te doen, menen onderzoekers een "veilige zone" van hoofdrolhoeken te identificeren die POSA verbeteren en die kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van hoofdpositietherapie voor POSA-patiënten te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Mass Lung and Allergy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Deelnemer wordt gediagnosticeerd met positioneel obstructieve slaapapneu
- De leeftijd van de deelnemer ligt tussen de 21 en 60 jaar
- Indien momenteel op Positive Air Pressure (PAP) -therapie, in staat is om nalevingsgegevens te produceren in de laatste week voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Kan aanwijzingen opvolgen tijdens het nachtelijke slaaponderzoek
- Als de deelnemer momenteel PAP-therapie volgt, meldt hij zelf dat overmatige slaperigheid overdag aanhoudt wanneer PAP-therapie niet in gebruik is
- In staat om 4 nachten "PAP" -therapie te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van slapeloosheid
- Chronische oorontstekingen
- Aanhoudende nek "pijn"
- Aanhoudende chronische fysieke problemen met de houding
- Eerdere C-Spine-fusie
- Geschiedenis van hartritmestoornissen
- Geschiedenis van aanvallen
- Allergisch voor standaardtape die wordt gebruikt in slaapcentra
- Niet-Engels sprekend.
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 4 weken
- Gebruik van antibiotica of steroïden in de afgelopen 4 weken
- Elke belangrijke ongecontroleerde ziekte of aandoening, zoals congestief hartfalen, maligniteit, hartziekte in het eindstadium, hartziekte in het eindstadium. Arteriële laterale sclerose (ALS), of een ernstige beroerte, of een andere aandoening die door de onderzoeker van toepassing wordt geacht, zoals bepaald door beoordeling van de medische geschiedenis en/of door de deelnemer gerapporteerde medische geschiedenis
- Geschiedenis van ernstige osteoporose
- Overmatige alcoholinname (> 6 oz sterke drank, 48 oz bier of 20 oz wijn per dag), of ongeoorloofd drugsgebruik door beoordeling van medische geschiedenis en / of deelnemer gerapporteerde medische geschiedenis
- Dagelijks gebruik van voorgeschreven verdovende middelen (meer dan 30 mg morfine-equivalent)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorhoofdsensor registreert precisie hoofdhelling en rolhoek
Tijdens een nachtelijke polysomnografie werden de deelnemers gecoacht door slaaponderzoekstechnologen om te slapen met hun hoofd in posities waarvan wordt verondersteld dat ze de apneu-ernst ≤20⁰ of ≥160⁰ minimaliseren, en die waarvan wordt verondersteld dat ze de apneu-ernst maximaliseren tussen 30⁰ en 150⁰.
Hoofdrolhoeken werden gemeten en geregistreerd door de voorhoofdsensor van de deelnemer, bevestigd met lijm en tape.
Extreme hoofdposities werden geprobeerd met de romp in zowel liggende als niet-liggende posities, dus toon ongevoeligheid voor de romppositie.
Er is een aangepaste interface ontwikkeld om de compatibiliteit te behouden met specifieke hulpingangen voor polysomnografierecorders aan het bed.
Slaapperioden werden beschouwd als die waarin de proefpersoon ten minste 10 minuten sliep.
Elk tijdperk van de hoofdpositie werd geanalyseerd op apneu-hypopneu-index en zuurstofdesaturatie.
|
Dit is de eerste klinische studie in de branche die de ernst van OSA-symptomen en snurken als een directe functie van het hoofd en de rolhoek aanpakt.
De kop- en rolhoek kunnen met hoge consistentie worden gebruikt om de ernst van OSA-symptomen te voorspellen.
De apneuvergelijking is gebaseerd op de zwaartekracht van de massa van de tong en het nabijgelegen weefsel op de bovenste luchtweg en is geldig voor de meeste OSA-patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met apneu-hypopneu-index (AHI) Verbetering van de ernst
Tijdsspanne: Polysomnografieonderzoek van 8 uur waarbij proefpersonen werden beoordeeld bij elk tijdvak van kop- en rolhoek
|
Onderzoekers zullen een standaard polysomnografie uitvoeren met de toevoeging van een precisie-hoeksensor op het voorhoofd en de ernst van de apneu-hypopneu-index (AHI) bewaken voor de totale tijdsduur doorgebracht met slapen in elke hoofdpositie.
De belangrijkste meting is de relatieve verbetering van de AHI van de proefpersonen met het hoofd in rugligging (45⁰ tot 135⁰) in vergelijking met niet-rugligging (<20⁰ boven de horizon)
|
Polysomnografieonderzoek van 8 uur waarbij proefpersonen werden beoordeeld bij elk tijdvak van kop- en rolhoek
|
|
Aantal deelnemers met verbetering van de ernst van SpO2-desaturatie
Tijdsspanne: Polysomnografieonderzoek van 8 uur waarbij proefpersonen werden beoordeeld bij elk tijdvak van kop- en rolhoek
|
Onderzoekers zullen een standaard polysomnografie uitvoeren met toevoeging van een precisie-hoeksensor op het voorhoofd en de ernst van de SpO2-desaturatie bewaken gedurende de totale tijdsduur dat ze in elke hoofdpositie hebben geslapen.
De belangrijkste meting is de relatieve verbetering van de SpO2-desaturatie van de proefpersonen met het hoofd in rugligging (45⁰ tot 135⁰) in vergelijking met niet in rugligging (<20⁰ boven de horizon)
|
Polysomnografieonderzoek van 8 uur waarbij proefpersonen werden beoordeeld bij elk tijdvak van kop- en rolhoek
|
|
Aantal deelnemers met verbetering onafhankelijk van de romp met behulp van op het voorhoofd gemonteerde helling- en rolhoeksensor
Tijdsspanne: Polysomnografieonderzoek van 8 uur waarbij proefpersonen werden beoordeeld bij elk tijdvak van kop- en rolhoek
|
Onderzoekers zullen een standaard polysomnografie uitvoeren met toevoeging van een precisie-hoeksensor op het voorhoofd en de ernst van de apneu-hypopneu-index (AHI) bewaken terwijl de proefpersonen slapen met de romp in rugligging terwijl het hoofd ≤ 20⁰ is en met de romp in de niet-overliggende positie. -rugligging terwijl het hoofd boven de 45 graden is.
De belangrijkste meting is de relatieve verbetering van de AHI van de proefpersonen met het hoofd in rugligging (45⁰ tot 135⁰) in vergelijking met niet-rugligging (<20⁰ boven de horizon), onafhankelijk van de romppositie
|
Polysomnografieonderzoek van 8 uur waarbij proefpersonen werden beoordeeld bij elk tijdvak van kop- en rolhoek
|
|
Torso-onafhankelijk met SpO2-verbetering met behulp van op het voorhoofd gemonteerde pitch- en roll-hoeksensor
Tijdsspanne: Polysomnografieonderzoek van 8 uur waarbij proefpersonen werden beoordeeld bij elk tijdvak van kop- en rolhoek
|
Onderzoekers zullen een standaard polysomnografie uitvoeren met toevoeging van een precisie-hoeksensor op het voorhoofd en de ernst van de SpO2-desaturatie bewaken terwijl proefpersonen slapen met de romp in rugligging terwijl het hoofd ≤ 20⁰ is en met de romp in de niet-rugligging terwijl het hoofd is boven de 45 graden.
De belangrijkste meting is de relatieve verbetering van de SpO2-desaturatie van de proefpersonen met het hoofd in rugligging (45⁰ tot 135⁰) in vergelijking met niet-rugligging (<20⁰ boven de horizon), onafhankelijk van de romppositie
|
Polysomnografieonderzoek van 8 uur waarbij proefpersonen werden beoordeeld bij elk tijdvak van kop- en rolhoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
- Hoofdonderzoeker: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Levendowski DJ, Seagraves S, Popovic D, Westbrook PR. Assessment of a neck-based treatment and monitoring device for positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):863-71. doi: 10.5664/jcsm.3956.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
- Park JG, Ramar K, Olson EJ. Updates on definition, consequences, and management of obstructive sleep apnea. Mayo Clin Proc. 2011 Jun;86(6):549-54; quiz 554-5. doi: 10.4065/mcp.2010.0810.
- Ravesloot MJ, van Maanen JP, Dun L, de Vries N. The undervalued potential of positional therapy in position-dependent snoring and obstructive sleep apnea-a review of the literature. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):39-49. doi: 10.1007/s11325-012-0683-5. Epub 2012 Mar 24.
- Mador MJ, Kufel TJ, Magalang UJ, Rajesh SK, Watwe V, Grant BJ. Prevalence of positional sleep apnea in patients undergoing polysomnography. Chest. 2005 Oct;128(4):2130-7. doi: 10.1378/chest.128.4.2130.
- Cartwright R, Ristanovic R, Diaz F, Caldarelli D, Alder G. A comparative study of treatments for positional sleep apnea. Sleep. 1991 Dec;14(6):546-52. doi: 10.1093/sleep/14.6.546.
- Cartwright RD, Lloyd S, Lilie J, Kravitz H. Sleep position training as treatment for sleep apnea syndrome: a preliminary study. Sleep. 1985;8(2):87-94. doi: 10.1093/sleep/8.2.87.
- Jokic R, Klimaszewski A, Crossley M, Sridhar G, Fitzpatrick MF. Positional treatment vs continuous positive airway pressure in patients with positional obstructive sleep apnea syndrome. Chest. 1999 Mar;115(3):771-81. doi: 10.1378/chest.115.3.771.
- Permut I, Diaz-Abad M, Chatila W, Crocetti J, Gaughan JP, D'Alonzo GE, Krachman SL. Comparison of positional therapy to CPAP in patients with positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2010 Jun 15;6(3):238-43.
- Eijsvogel MM, Ubbink R, Dekker J, Oppersma E, de Jongh FH, van der Palen J, Brusse-Keizer MG. Sleep position trainer versus tennis ball technique in positional obstructive sleep apnea syndrome. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):139-47. doi: 10.5664/jcsm.4460.
- Bignold JJ, Mercer JD, Antic NA, McEvoy RD, Catcheside PG. Accurate position monitoring and improved supine-dependent obstructive sleep apnea with a new position recording and supine avoidance device. J Clin Sleep Med. 2011 Aug 15;7(4):376-83. doi: 10.5664/JCSM.1194.
- van Maanen JP, Richard W, Van Kesteren ER, Ravesloot MJ, Laman DM, Hilgevoord AA, de Vries N. Evaluation of a new simple treatment for positional sleep apnoea patients. J Sleep Res. 2012 Jun;21(3):322-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00974.x. Epub 2011 Oct 22.
- Ravesloot MJL, White D, Heinzer R, Oksenberg A, Pepin JL. Efficacy of the New Generation of Devices for Positional Therapy for Patients With Positional Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. J Clin Sleep Med. 2017 Jun 15;13(6):813-824. doi: 10.5664/jcsm.6622.
- van Kesteren ER, van Maanen JP, Hilgevoord AA, Laman DM, de Vries N. Quantitative effects of trunk and head position on the apnea hypopnea index in obstructive sleep apnea. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1075-81. doi: 10.5665/SLEEP.1164.
- Gandotra K, May A, Auckley D. Variable Response to CPAP in a Case of Severe Obstructive Sleep Apnea: An Unusual Cause. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):145-148. doi: 10.5664/jcsm.6904.
- Safiruddin F, Koutsourelakis I, de Vries N. Analysis of the influence of head rotation during drug-induced sleep endoscopy in obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2195-9. doi: 10.1002/lary.24598. Epub 2014 Mar 1.
- Oksenberg A, Silverberg D, Offenbach D, Arons E. Positional therapy for obstructive sleep apnea patients: A 6-month follow-up study. Laryngoscope. 2006 Nov;116(11):1995-2000. doi: 10.1097/01.mlg.0000237674.66716.a7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Apnea Guard - 1400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele en groepsproefpersonen voor alle primaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn direct na publicatie beschikbaar.
Geen einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .