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Severidad del índice de apnea-hipopnea frente a la posición de la cabeza durante el sueño

16 de junio de 2020 actualizado por: Sleep Systems

El efecto de la rotación de cabeceo y balanceo independiente de la rotación del torso sobre el AHI en la apnea obstructiva del sueño posicional

Este estudio evalúa la correlación de la posición de la cabeza durante el sueño, independiente de la posición del torso, y la severidad de las apneas hipopneas en la apnea obstructiva del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un diagnóstico común en la población general, con una prevalencia en los Estados Unidos del 3 al 7 % en hombres y del 2 al 5 % en mujeres. Se define como un trastorno respiratorio relacionado con el sueño que resulta en la disminución o el cese completo del flujo de aire mientras el paciente tiene un esfuerzo respiratorio continuo.

Está bien documentado que la posición del tronco afecta significativamente la gravedad de la AOS. De hecho, el 50-75% de las personas con diagnóstico de AOS muestran un predominio en decúbito supino o un empeoramiento del índice de apnea-hipopnea (IAH) cuando duermen en decúbito supino. La apnea obstructiva del sueño posicional (POSA) se define como un IAH ≥5 con una reducción del IAH >50 % entre las posiciones supina y no supina y el IAH. Los estudios muestran que el 49,5 % de las personas con AOS leve (AHI 5-15), el 19,4 % con AOS moderada (AHI 15-30) y el 6,5 % con AOS grave (AHI > 30) tenían POSA. Debido a esta alta prevalencia de POSA, especialmente en las poblaciones de OSA leve y moderada, se han desarrollado e investigado terapias posicionales.

En este ensayo clínico, si solo se considera la posición de la cabeza, todos los sujetos son sensibles a la posición y la gravedad de la AOS puede calcularse y minimizarse consistentemente al limitar el rango permitido del ángulo de giro de la cabeza durante el sueño. Diez sujetos se sometieron a una polisomnografía estándar con un sensor de ángulo de la cabeza adicional y se les enseñó a conciliar el sueño en varias posiciones de la cabeza. La posición del torso se cambió entre decúbito supino y no supino para una época dada del ángulo de giro de la cabeza para mostrar el cambio de gravedad de la AOS con la posición del torso. Cada época de sueño de ángulo único de cabeceo y balanceo de la cabeza se calificó individualmente para la desaturación de AHI y Saturación de oxígeno (SPO2).

Los investigadores plantean la hipótesis de que los ángulos específicos de rotación de la cabeza, independientemente de la posición del torso, reducirán significativamente la gravedad de la desaturación de SpO2 y AHI en los pacientes. El objetivo principal es determinar los ángulos de balanceo de la cabeza que mejoran significativamente la POSA independientemente de la posición del torso. Al hacer esto, los investigadores creen identificar una "zona segura" de ángulos de balanceo de la cabeza que mejoran la POSA y que se puede utilizar para apoyar el desarrollo de la terapia posicional de la cabeza para pacientes con POSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Mass Lung and Allergy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito
  • Al participante se le diagnostica apnea obstructiva del sueño posicional
  • La edad del participante es entre 21 y 60 años.
  • Si actualmente recibe terapia de presión de aire positiva (PAP), es capaz de producir datos de cumplimiento dentro de la última semana antes de la visita de selección
  • Es capaz de seguir instrucciones durante el estudio del sueño durante la noche.
  • Si el participante actualmente en terapia PAP informa que la somnolencia diurna excesiva persiste cuando la terapia PAP no está en uso
  • Capaz de estar de terapia "PAP" por 4 noches

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico documentado de insomnio
  • Infecciones crónicas del oído
  • "Dolores" de cuello persistentes
  • Problemas físicos crónicos persistentes de la postura
  • Fusión C-Spine anterior
  • Historia de la arritmia cardíaca
  • Historial de convulsiones
  • Alérgico a la cinta estándar utilizada en los centros del sueño
  • No hablan inglés.
  • Hospitalización en las 4 semanas anteriores
  • Uso de antibióticos o esteroides en las últimas 4 semanas
  • Cualquier enfermedad o afección importante no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva, cáncer, enfermedad cardíaca en etapa terminal, enfermedad cardíaca en etapa terminal. Esclerosis lateral arterial (ALS), o accidente cerebrovascular grave, u otra afección que el investigador considere adecuada según lo determine la revisión del historial médico y/o el historial médico informado por el participante
  • Antecedentes de osteoporosis severa.
  • Ingesta excesiva de alcohol (> 6 oz de licor fuerte, 48 oz de cerveza o 20 oz de vino al día) o uso de drogas ilícitas mediante la revisión del historial médico y/o el historial médico informado por el participante
  • Uso diario de narcóticos prescritos (más de 30 mg de equivalente de morfina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sensor de frente que graba con precisión el ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
Durante una polisomnografía nocturna, los participantes fueron entrenados por tecnólogos de investigación del sueño para dormir con la cabeza en posiciones hipotéticas para minimizar la gravedad de la apnea ≤20⁰ o ≥160⁰, y aquellas hipotéticas para maximizar la gravedad de la apnea entre 30⁰ y 150⁰. Los ángulos de balanceo de la cabeza se midieron y registraron mediante el sensor de frente del participante unido con adhesivo y cinta adhesiva. Se intentaron posiciones extremas de la cabeza con el torso tanto en posición supina como no supina para mostrar insensibilidad a la posición del torso. Se desarrolló una interfaz personalizada para mantener la compatibilidad con las entradas auxiliares específicas del registrador de polisomnografía de cabecera. Se consideraron épocas de sueño aquellas en las que el sujeto dormía al menos 10 minutos. En cada época de posición de la cabeza se analizó el índice de apnea hipopnea y la desaturación de oxígeno.
Este es el primer ensayo clínico en la industria que aborda la gravedad de los síntomas de la AOS y los ronquidos como una función directa del ángulo de inclinación y balanceo de la cabeza. El ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza se puede utilizar con gran consistencia para predecir la gravedad de los síntomas de AOS. La ecuación de apnea se basa en las fuerzas de aplastamiento gravitatorias de la masa de la lengua y el tejido cercano en la vía aérea superior y es válida para la mayoría de los pacientes con AOS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejora de la gravedad del índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Estudio de polisomnografía de 8 horas con sujetos evaluados en cada época de ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
Los investigadores realizarán una polisomnografía estándar con la adición de un sensor angular de precisión montado en la frente y controlarán la gravedad del índice de apnea-hipopnea (IAH) durante el tiempo total de sueño en cada posición de la cabeza. La medida clave es la mejora relativa de los sujetos en AHI con la cabeza en posición supina (45⁰ a 135⁰) en comparación con no supino (<20⁰ por encima del horizonte)
Estudio de polisomnografía de 8 horas con sujetos evaluados en cada época de ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
Número de participantes con mejora de la gravedad de la desaturación de SpO2
Periodo de tiempo: Estudio de polisomnografía de 8 horas con sujetos evaluados en cada época de ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
Los investigadores realizarán una polisomnografía estándar con la adición de un sensor angular de precisión montado en la frente y controlarán la gravedad de la desaturación de SpO2 durante el tiempo total que pasan durmiendo en cada posición de la cabeza. La medida clave es la mejora relativa de los sujetos en la desaturación de SpO2 con la cabeza en posición supina (45⁰ a 135⁰) en comparación con no supina (<20⁰ por encima del horizonte)
Estudio de polisomnografía de 8 horas con sujetos evaluados en cada época de ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
Número de participantes con mejoría independiente del torso usando sensor de ángulo de balanceo y cabeceo montado en la frente
Periodo de tiempo: Estudio de polisomnografía de 8 horas con sujetos evaluados en cada época de ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
Los investigadores realizarán una polisomnografía estándar con la adición de un sensor angular de precisión montado en la frente y controlarán la gravedad del índice de apnea hipopnea (AHI) mientras los sujetos duermen con el torso en posición supina mientras la cabeza está ≤ 20⁰ y con el torso en posición no. -posición supina mientras la cabeza está por encima de 45 grados. La medida clave es la mejora relativa de los sujetos en AHI con la cabeza en posición supina (45⁰ a 135⁰) en comparación con no supino (<20⁰ por encima del horizonte) independientemente de la posición del torso
Estudio de polisomnografía de 8 horas con sujetos evaluados en cada época de ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
Independiente del torso con mejora de SpO2 usando sensor de ángulo de cabeceo y balanceo montado en la frente
Periodo de tiempo: Estudio de polisomnografía de 8 horas con sujetos evaluados en cada época de ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
Los investigadores realizarán una polisomnografía estándar con la adición de un sensor angular de precisión montado en la frente y controlarán la gravedad de la desaturación de SpO2 mientras los sujetos duermen con el torso en posición supina mientras la cabeza está ≤ 20⁰ y con el torso en posición no supina mientras la cabeza está por encima de los 45 grados. La medida clave es la mejora relativa de los sujetos en la desaturación de SpO2 con la cabeza en decúbito supino (45⁰ a 135⁰) en comparación con no supino (<20⁰ por encima del horizonte) independientemente de la posición del torso
Estudio de polisomnografía de 8 horas con sujetos evaluados en cada época de ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
  • Investigador principal: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de sujetos individuales y grupales no identificados para todas las medidas de resultado primarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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