- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04086407
Severidad del índice de apnea-hipopnea frente a la posición de la cabeza durante el sueño
El efecto de la rotación de cabeceo y balanceo independiente de la rotación del torso sobre el AHI en la apnea obstructiva del sueño posicional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un diagnóstico común en la población general, con una prevalencia en los Estados Unidos del 3 al 7 % en hombres y del 2 al 5 % en mujeres. Se define como un trastorno respiratorio relacionado con el sueño que resulta en la disminución o el cese completo del flujo de aire mientras el paciente tiene un esfuerzo respiratorio continuo.
Está bien documentado que la posición del tronco afecta significativamente la gravedad de la AOS. De hecho, el 50-75% de las personas con diagnóstico de AOS muestran un predominio en decúbito supino o un empeoramiento del índice de apnea-hipopnea (IAH) cuando duermen en decúbito supino. La apnea obstructiva del sueño posicional (POSA) se define como un IAH ≥5 con una reducción del IAH >50 % entre las posiciones supina y no supina y el IAH. Los estudios muestran que el 49,5 % de las personas con AOS leve (AHI 5-15), el 19,4 % con AOS moderada (AHI 15-30) y el 6,5 % con AOS grave (AHI > 30) tenían POSA. Debido a esta alta prevalencia de POSA, especialmente en las poblaciones de OSA leve y moderada, se han desarrollado e investigado terapias posicionales.
En este ensayo clínico, si solo se considera la posición de la cabeza, todos los sujetos son sensibles a la posición y la gravedad de la AOS puede calcularse y minimizarse consistentemente al limitar el rango permitido del ángulo de giro de la cabeza durante el sueño. Diez sujetos se sometieron a una polisomnografía estándar con un sensor de ángulo de la cabeza adicional y se les enseñó a conciliar el sueño en varias posiciones de la cabeza. La posición del torso se cambió entre decúbito supino y no supino para una época dada del ángulo de giro de la cabeza para mostrar el cambio de gravedad de la AOS con la posición del torso. Cada época de sueño de ángulo único de cabeceo y balanceo de la cabeza se calificó individualmente para la desaturación de AHI y Saturación de oxígeno (SPO2).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los ángulos específicos de rotación de la cabeza, independientemente de la posición del torso, reducirán significativamente la gravedad de la desaturación de SpO2 y AHI en los pacientes. El objetivo principal es determinar los ángulos de balanceo de la cabeza que mejoran significativamente la POSA independientemente de la posición del torso. Al hacer esto, los investigadores creen identificar una "zona segura" de ángulos de balanceo de la cabeza que mejoran la POSA y que se puede utilizar para apoyar el desarrollo de la terapia posicional de la cabeza para pacientes con POSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Mass Lung and Allergy
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito
- Al participante se le diagnostica apnea obstructiva del sueño posicional
- La edad del participante es entre 21 y 60 años.
- Si actualmente recibe terapia de presión de aire positiva (PAP), es capaz de producir datos de cumplimiento dentro de la última semana antes de la visita de selección
- Es capaz de seguir instrucciones durante el estudio del sueño durante la noche.
- Si el participante actualmente en terapia PAP informa que la somnolencia diurna excesiva persiste cuando la terapia PAP no está en uso
- Capaz de estar de terapia "PAP" por 4 noches
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico documentado de insomnio
- Infecciones crónicas del oído
- "Dolores" de cuello persistentes
- Problemas físicos crónicos persistentes de la postura
- Fusión C-Spine anterior
- Historia de la arritmia cardíaca
- Historial de convulsiones
- Alérgico a la cinta estándar utilizada en los centros del sueño
- No hablan inglés.
- Hospitalización en las 4 semanas anteriores
- Uso de antibióticos o esteroides en las últimas 4 semanas
- Cualquier enfermedad o afección importante no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva, cáncer, enfermedad cardíaca en etapa terminal, enfermedad cardíaca en etapa terminal. Esclerosis lateral arterial (ALS), o accidente cerebrovascular grave, u otra afección que el investigador considere adecuada según lo determine la revisión del historial médico y/o el historial médico informado por el participante
- Antecedentes de osteoporosis severa.
- Ingesta excesiva de alcohol (> 6 oz de licor fuerte, 48 oz de cerveza o 20 oz de vino al día) o uso de drogas ilícitas mediante la revisión del historial médico y/o el historial médico informado por el participante
- Uso diario de narcóticos prescritos (más de 30 mg de equivalente de morfina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sensor de frente que graba con precisión el ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
Durante una polisomnografía nocturna, los participantes fueron entrenados por tecnólogos de investigación del sueño para dormir con la cabeza en posiciones hipotéticas para minimizar la gravedad de la apnea ≤20⁰ o ≥160⁰, y aquellas hipotéticas para maximizar la gravedad de la apnea entre 30⁰ y 150⁰.
Los ángulos de balanceo de la cabeza se midieron y registraron mediante el sensor de frente del participante unido con adhesivo y cinta adhesiva.
Se intentaron posiciones extremas de la cabeza con el torso tanto en posición supina como no supina para mostrar insensibilidad a la posición del torso.
Se desarrolló una interfaz personalizada para mantener la compatibilidad con las entradas auxiliares específicas del registrador de polisomnografía de cabecera.
Se consideraron épocas de sueño aquellas en las que el sujeto dormía al menos 10 minutos.
En cada época de posición de la cabeza se analizó el índice de apnea hipopnea y la desaturación de oxígeno.
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Este es el primer ensayo clínico en la industria que aborda la gravedad de los síntomas de la AOS y los ronquidos como una función directa del ángulo de inclinación y balanceo de la cabeza.
El ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza se puede utilizar con gran consistencia para predecir la gravedad de los síntomas de AOS.
La ecuación de apnea se basa en las fuerzas de aplastamiento gravitatorias de la masa de la lengua y el tejido cercano en la vía aérea superior y es válida para la mayoría de los pacientes con AOS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejora de la gravedad del índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Estudio de polisomnografía de 8 horas con sujetos evaluados en cada época de ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
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Los investigadores realizarán una polisomnografía estándar con la adición de un sensor angular de precisión montado en la frente y controlarán la gravedad del índice de apnea-hipopnea (IAH) durante el tiempo total de sueño en cada posición de la cabeza.
La medida clave es la mejora relativa de los sujetos en AHI con la cabeza en posición supina (45⁰ a 135⁰) en comparación con no supino (<20⁰ por encima del horizonte)
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Estudio de polisomnografía de 8 horas con sujetos evaluados en cada época de ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
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Número de participantes con mejora de la gravedad de la desaturación de SpO2
Periodo de tiempo: Estudio de polisomnografía de 8 horas con sujetos evaluados en cada época de ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
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Los investigadores realizarán una polisomnografía estándar con la adición de un sensor angular de precisión montado en la frente y controlarán la gravedad de la desaturación de SpO2 durante el tiempo total que pasan durmiendo en cada posición de la cabeza.
La medida clave es la mejora relativa de los sujetos en la desaturación de SpO2 con la cabeza en posición supina (45⁰ a 135⁰) en comparación con no supina (<20⁰ por encima del horizonte)
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Estudio de polisomnografía de 8 horas con sujetos evaluados en cada época de ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
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Número de participantes con mejoría independiente del torso usando sensor de ángulo de balanceo y cabeceo montado en la frente
Periodo de tiempo: Estudio de polisomnografía de 8 horas con sujetos evaluados en cada época de ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
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Los investigadores realizarán una polisomnografía estándar con la adición de un sensor angular de precisión montado en la frente y controlarán la gravedad del índice de apnea hipopnea (AHI) mientras los sujetos duermen con el torso en posición supina mientras la cabeza está ≤ 20⁰ y con el torso en posición no. -posición supina mientras la cabeza está por encima de 45 grados.
La medida clave es la mejora relativa de los sujetos en AHI con la cabeza en posición supina (45⁰ a 135⁰) en comparación con no supino (<20⁰ por encima del horizonte) independientemente de la posición del torso
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Estudio de polisomnografía de 8 horas con sujetos evaluados en cada época de ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
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Independiente del torso con mejora de SpO2 usando sensor de ángulo de cabeceo y balanceo montado en la frente
Periodo de tiempo: Estudio de polisomnografía de 8 horas con sujetos evaluados en cada época de ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
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Los investigadores realizarán una polisomnografía estándar con la adición de un sensor angular de precisión montado en la frente y controlarán la gravedad de la desaturación de SpO2 mientras los sujetos duermen con el torso en posición supina mientras la cabeza está ≤ 20⁰ y con el torso en posición no supina mientras la cabeza está por encima de los 45 grados.
La medida clave es la mejora relativa de los sujetos en la desaturación de SpO2 con la cabeza en decúbito supino (45⁰ a 135⁰) en comparación con no supino (<20⁰ por encima del horizonte) independientemente de la posición del torso
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Estudio de polisomnografía de 8 horas con sujetos evaluados en cada época de ángulo de cabeceo y balanceo de la cabeza
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
- Investigador principal: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Ronquidos
Otros números de identificación del estudio
- Apnea Guard - 1400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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