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무호흡 저호흡 지수 수면 중 머리 위치에 대한 심각도

2020년 6월 16일 업데이트: Sleep Systems

체위 폐쇄성 수면 무호흡증에서 몸통 회전과 무관한 머리 피치 및 롤 회전이 AHI에 미치는 영향

이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증에서 몸통의 위치와 무관한 수면 중 머리의 위치와 무호흡 저호흡의 정도의 상관관계를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 미국에서 남성의 경우 3-7%, 여성의 경우 2-5%의 유병률을 보이는 일반 인구에서 흔한 진단입니다. 환자가 호흡 노력을 계속하는 동안 기류가 감소하거나 완전히 중단되는 수면 관련 호흡 장애로 정의됩니다.

몸통 위치가 OSA의 중증도에 상당한 영향을 미친다는 것은 잘 문서화되어 있습니다. 실제로, OSA 진단을 ​​받은 개인의 50-75%는 바로 누운 자세로 잘 때 누운 자세가 우세하거나 악화된 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 보입니다. POSA(Positional Obstructive Sleep Apnea)는 누운 자세와 누운 자세 사이의 AHI 감소가 >50%인 AHI ≥5와 AHI로 정의됩니다. 연구에 따르면 경도 OSA(AHI 5-15) 환자의 49.5%, 중등도 OSA(AHI 15-30) 환자의 19.4%, 중증 OSA(AHI > 30) 환자의 6.5%가 POSA를 가졌습니다. 이러한 POSA의 유병률이 높기 때문에, 특히 경도 및 중등도 OSA 인구에서 위치 요법이 개발되고 연구되었습니다.

이번 임상시험에서는 머리 위치만 고려한다면 모든 피험자는 자세에 민감하며 OSA 심각도는 수면 중 머리 회전 각도의 허용 범위를 제한함으로써 계산되고 지속적으로 최소화될 수 있다. 10명의 피험자는 머리 각도 센서가 추가된 표준 수면다원검사를 받았고 다양한 머리 위치에서 잠들도록 지도했습니다. 몸통 위치에 따른 OSA 심각도 변화를 보여주기 위해 주어진 헤드 롤 각도 에포크에 대해 앙와위와 비 앙와위 사이에서 몸통 위치가 변경되었습니다. 고유한 헤드 피치 및 롤 각도의 각 수면 에포크는 AHI 및 산소 포화도(SPO2) 불포화에 대해 개별적으로 점수를 매겼습니다.

조사관은 몸통 위치와 무관한 특정 헤드 롤 각도가 환자의 AHI 및 SpO2 불포화 심각도를 크게 감소시킬 것이라고 가정합니다. 주요 목표는 몸통 위치와 관계없이 POSA를 크게 향상시키는 헤드 롤 각도를 결정하는 것입니다. 이렇게 함으로써 연구자들은 POSA를 개선하고 POSA 환자를 위한 머리 위치 요법의 개발을 지원하는 데 사용할 수 있는 머리 회전 각도의 "안전 영역"을 식별할 수 있다고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Mass Lung and Allergy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 참가자는 체위 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받았습니다.
  • 참가자 연령은 21세에서 60세 사이입니다.
  • 현재 양압(PAP) 요법을 받고 있는 경우 스크리닝 방문 전 마지막 주 내에 순응도 데이터를 생성할 수 있습니다.
  • 밤새 수면 연구 중에 지시를 따를 수 있습니다.
  • 현재 PAP 요법을 받고 있는 경우 참가자가 PAP 요법을 사용하지 않을 때 과도한 주간 졸음이 지속된다고 자가 보고함
  • 4박 동안 "PAP" 요법을 받을 수 있음

제외 기준:

  • 불면증의 문서화된 진단
  • 만성 귀 감염
  • 지속적인 목 "통증"
  • 지속적인 만성 자세 신체적 문제
  • 이전 C-Spine 융합
  • 심장 부정맥의 역사
  • 발작의 역사
  • 수면 센터에서 사용되는 표준 테이프에 알레르기
  • 비영어권.
  • 최근 4주 이내 입원
  • 지난 4주 이내에 항생제 또는 스테로이드 사용
  • 울혈성 심부전, 악성종양, 말기 심장병, 말기 심장병과 같은 제어되지 않는 주요 질병 또는 상태. 동맥 측삭 경화증(ALS), 중증 뇌졸중, 또는 병력 및/또는 참여자가 보고한 병력의 검토에 의해 결정된 조사관이 적절하다고 간주하는 기타 상태
  • 심한 골다공증의 병력
  • 과도한 알코올 섭취(매일 6온스 이상의 독주, 48온스 이상의 맥주 또는 20온스의 와인) 또는 의료 기록 검토에 의한 불법 약물 사용 및/또는 참가자가 보고한 의료 기록
  • 처방된 마약의 매일 사용(30mg 이상의 모르핀 등가물)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정밀한 헤드 피치 및 롤 각도를 기록하는 이마 센서
밤새 수면다원검사를 하는 동안 참가자들은 수면 연구 기술자로부터 무호흡 중증도 ≤20⁰ 또는 ≥160⁰를 최소화하는 위치에 머리를 두고 잠을 자도록 지도했으며, 무호흡 중증도는 30⁰~150⁰에서 최대화한다는 가설을 세웠습니다. 헤드 롤 각도는 접착제와 테이프로 부착된 참가자의 이마 센서로 측정 및 기록되었습니다. 앙와위 및 누운 자세 모두에서 몸통으로 극단적인 머리 위치를 시도하여 몸통 위치에 둔감함을 나타냅니다. 특정 병상 수면다원검사 레코더 보조 입력과의 호환성을 유지하기 위해 맞춤형 인터페이스가 개발되었습니다. 수면 시대는 대상자가 적어도 10분 동안 자는 것으로 간주되었다. 각 머리 위치 에포크는 무호흡 저호흡 지수 및 산소 불포화도에 대해 분석되었습니다.
장치: 피험자의 이마에 테이프로 부착한 2축 경사계
이것은 OSA 증상의 중증도와 코골이를 헤드 피치 및 롤 각도의 직접적인 기능으로 다루는 업계 최초의 임상 시험입니다. 헤드 피치 및 롤 각도는 OSA 증상 심각도를 예측하기 위해 높은 일관성으로 사용될 수 있습니다. 무호흡 방정식은 혀 덩어리와 상기도에 있는 주변 조직의 중력 압궤력을 기반으로 하며 대부분의 OSA 환자에게 유효합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 저호흡 지수(AHI) 심각도 개선 참가자 수
기간: 각 헤드 피치 및 롤 각도 에포크에서 평가되는 피험자를 대상으로 한 8시간 수면다원검사 연구
조사관은 이마에 정밀하게 장착된 각도 센서를 추가하여 표준 수면다원검사를 수행하고 각 머리 위치에서 수면을 취하는 총 시간 동안 무호흡 저호흡 지수(AHI)의 중증도를 모니터링합니다. 주요 측정은 머리를 바로 눕힌 자세(45⁰ ~ 135⁰)가 자세를 취하지 않은 상태(수평선에서 <20⁰)에 비해 AHI에서 피험자의 상대적 개선입니다.
각 헤드 피치 및 롤 각도 에포크에서 평가되는 피험자를 대상으로 한 8시간 수면다원검사 연구
SpO2 불포화 심각도가 개선된 참가자 수
기간: 각 헤드 피치 및 롤 각도 에포크에서 평가되는 피험자를 대상으로 한 8시간 수면다원검사 연구
조사관은 이마에 정밀하게 장착된 각도 센서를 추가하여 표준 수면다원검사를 수행하고 각 머리 위치에서 수면을 취하는 총 시간 동안 SpO2 불포화의 심각도를 모니터링합니다. 주요 측정은 똑바로 눕지 않은 자세(수평선에서 <20⁰)에 비해 머리를 눕힌 자세(45⁰ ~ 135⁰)에서 SpO2 불포화도의 피험자의 상대적 개선입니다.
각 헤드 피치 및 롤 각도 에포크에서 평가되는 피험자를 대상으로 한 8시간 수면다원검사 연구
이마에 장착된 피치 및 롤 각도 센서를 사용하여 몸통과 무관하게 개선된 참가자 수
기간: 각 헤드 피치 및 롤 각도 에포크에서 평가되는 피험자를 대상으로 한 8시간 수면다원검사 연구
조사관은 이마에 정밀하게 장착된 각도 센서를 추가하여 표준 수면다원검사를 수행하고 머리가 ≤ 20⁰인 동안 대상자가 앙와위 자세로 몸통을 눕힌 상태로 잠을 자면서 무호흡 저호흡 지수(AHI)의 중증도를 모니터링합니다. - 머리가 45도 이상일 때 누운 자세. 주요 측정은 몸통 위치와 무관하게 누운 자세(수평선 위 <20⁰)에 비해 머리를 누운 자세(45⁰ ~ 135⁰)에서 AHI의 피험자의 상대적 개선입니다.
각 헤드 피치 및 롤 각도 에포크에서 평가되는 피험자를 대상으로 한 8시간 수면다원검사 연구
이마에 장착된 피치 및 롤 각도 센서를 사용하여 SpO2 개선으로 몸통 독립
기간: 각 헤드 피치 및 롤 각도 에포크에서 평가되는 피험자를 대상으로 한 8시간 수면다원검사 연구
조사관은 정밀한 이마 장착 각도 센서를 추가하여 표준 수면 다원조영술을 수행하고 대상자가 머리가 ≤ 20⁰인 동안 몸통이 앙와위 자세로, 몸통이 눕지 않은 자세에서 잠을 자면서 SpO2 불포화의 심각도를 모니터링합니다. 머리는 45도 이상입니다. 주요 측정은 몸통 위치와 관계없이 누운 자세(수평선 위 <20⁰)에 비해 머리를 누운 자세(45⁰ ~ 135⁰)에서 SpO2 불포화도의 피험자의 상대적 개선입니다.
각 헤드 피치 및 롤 각도 에포크에서 평가되는 피험자를 대상으로 한 8시간 수면다원검사 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sleep Systems

협력자

New England IRB
Mass Lung and Allergy, PC

수사관

  • 수석 연구원: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
  • 수석 연구원: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Apnea Guard - 1400

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 기본 결과 측정에 대해 식별되지 않은 개인 및 그룹 피험자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 후 즉시 사용할 수 있습니다. 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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