Apnea Hypopnea-indeksin vakavuus vs. pään asento unen aikana
tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sleep Systems
Vartalon pyörimisestä riippumattoman pään kallistuksen ja keilan kiertoliikkeen vaikutus AHI-arvoon asennon obstruktiivisessa uniapneassa
Tämä tutkimus arvioi pään asennon korrelaatiota unen aikana, vartalon asennosta riippumatta, ja apnean hypopneoiden vakavuutta obstruktiivisessa uniapneassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen diagnoosi väestössä, ja sen esiintyvyys Yhdysvalloissa on 3–7 % miehillä ja 2–5 % naisilla. Se määritellään uneen liittyväksi hengityshäiriöksi, joka johtaa ilmavirran vähenemiseen tai täydelliseen pysähtymiseen, kun potilas hengittää jatkuvasti.
On hyvin dokumentoitu, että rungon asento vaikuttaa merkittävästi OSA:n vakavuuteen. Itse asiassa 50–75 %:lla henkilöistä, joilla on OSA-diagnoosi, on makuuasennossa vallitseva tai huonontunut apnea-hypopnea-indeksi (AHI) nukkuessaan makuuasennossa. Positional obstruktiivinen uniapnea (POSA) määritellään AHI:ksi ≥5, jossa AHI:n lasku on >50 % makuu- ja ei-makamaisen asennon välillä ja AHI. Tutkimukset osoittavat, että 49,5 %:lla henkilöistä, joilla oli lievä OSA (AHI 5-15), 19,4 %:lla kohtalainen OSA (AHI 15-30) ja 6,5 %:lla vaikeaa OSA:ta (AHI > 30), oli POSA. Tämän POSA:n suuren esiintyvyyden vuoksi erityisesti lievissä ja keskivaikeissa OSA-populaatioissa on kehitetty ja tutkittu asentohoitoja.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa, jos vain pään asento otetaan huomioon, kaikki koehenkilöt ovat sijaintiherkkiä ja OSA:n vakavuus voidaan laskea ja minimoida johdonmukaisesti rajoittamalla sallittua pään kallistuskulmaa unen aikana. Kymmenelle koehenkilölle tehtiin tavallinen polysomnografia ylimääräisellä pään kulma-anturilla ja valmennettiin nukahtamaan eri pään asennoissa. Vartalon asentoa vaihdettiin selällään ja ei-makaakseen tietyllä pään kallistuskulman aikakaudella, jotta näkyisi OSA-vakavuuden muutos vartalon asennon kanssa. Jokainen unijakso, jossa oli ainutlaatuinen pään nousu ja kallistuskulma, pisteytettiin erikseen AHI- ja happisaturaatio (SPO2) -desaturaatiosta.
Tutkijat olettavat, että vartalon asennosta riippumattomat pään kallistuskulmat vähentävät merkittävästi potilaiden AHI- ja SpO2-desaturaatiovakavuutta. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää pään kallistuskulmat, jotka parantavat merkittävästi POSA:ta vartalon asennosta riippumatta. Tällä tavoin tutkijat uskovat tunnistavansa "turvavyöhykkeen" pään kallistuskulmille, jotka parantavat POSA:ta ja joita voidaan käyttää tukemaan POSA-potilaiden pään asentohoidon kehittämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Mass Lung and Allergy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Osallistujalla on diagnosoitu paikallinen obstruktiivinen uniapnea
- Osallistujien ikä on 21-60 vuotta
- Jos parhaillaan saa positiivista ilmanpainehoitoa (PAP), pystyy tuottamaan vaatimustenmukaisuustiedot viimeisen viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Pystyy noudattamaan ohjeita yöunen tutkimuksen aikana
- Jos tällä hetkellä PAP-hoitoa saava osallistuja ilmoittaa itse, että liiallinen päiväunisuus jatkuu, kun PAP-hoitoa ei käytetä
- Pystyy olemaan "PAP"-terapiassa 4 yötä
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu unettomuuden diagnoosi
- Krooniset korvatulehdukset
- Jatkuvat niskakivut
- Jatkuvat krooniset fyysiset asennon ongelmat
- Edellinen C-Spine-fuusio
- Sydämen rytmihäiriöiden historia
- Kohtausten historia
- Allerginen unikeskuksissa käytetylle standarditeipille
- Ei-englanninkielinen.
- Sairaalahoito edellisen 4 viikon aikana
- Antibioottien tai steroidien käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- Mikä tahansa merkittävä hallitsematon sairaus tai tila, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain, loppuvaiheen sydänsairaus, loppuvaiheen sydänsairaus. Valtimon lateraaliskleroosi (ALS) tai vakava aivohalvaus tai muu tutkijan sopivaksi katsoma sairaushistorian ja/tai osallistujan raportoiman sairaushistorian perusteella
- Vaikea osteoporoosi historia
- Liiallinen alkoholin nauttiminen (> 6 unssia väkeviä alkoholijuomia, 48 unssia olutta tai 20 unssia viiniä päivittäin) tai laiton huumeiden käyttö sairaushistorian ja/tai osallistujan raportoiman sairaushistorian perusteella
- Reseptimääräisten huumausaineiden päivittäinen käyttö (yli 30 mg morfiiniekvivalenttia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otsa-anturi tallentaa tarkan pään nousun ja kallistuskulman
Yön yli suoritetun polysomnografian aikana unitutkimusteknologit valmensivat osallistujia nukkumaan päänsä asennoissa, joiden oletettiin minimoivan apnean vakavuuden ≤20⁰ tai ≥160⁰, ja ne, joiden oletettiin maksimoivan apnean vakavuuden välillä 30⁰–150⁰.
Pään pyörimiskulmat mitattiin ja tallennettiin osallistujan otsaanturilla, joka oli kiinnitetty liimalla ja teipillä.
Äärimmäisiä pään asentoja yritettiin niin, että vartalo oli sekä selä- että ei-makamaisessa asennossa, joten osoitat herkkyyttä vartalon asennon suhteen.
Mukautettu käyttöliittymä on kehitetty ylläpitämään yhteensopivuutta tiettyjen vuodepuolen polysomnografiatallentimen lisätulojen kanssa.
Unijaksoina pidettiin niitä, joissa koehenkilö nukkui vähintään 10 minuuttia.
Jokainen pään asennon aikakausi analysoitiin apnean hypopneaindeksin ja happidesaturaation suhteen.
|
Tämä on alan ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa käsitellään OSA-oireiden vakavuutta ja kuorsausta pään nousun ja kallistuksen kulman suorana funktiona.
Pään nousua ja kallistuskulmaa voidaan käyttää johdonmukaisesti OSA-oireiden vakavuuden ennustamiseen.
Apneayhtälö perustuu kielen ja läheisen kudoksen massan gravitaatiovoimiin yläilmareitillä ja pätee useimpiin OSA-potilaisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden apnea-hypopneaindeksin (AHI) vaikeusaste on parantunut
Aikaikkuna: 8 tunnin polysomnografiatutkimus, jossa koehenkilöitä arvioidaan jokaisen pään nousun ja kallistuskulman aikana
|
Tutkijat suorittavat tavallisen polysomnografian, johon on lisätty tarkkuus otsaan asennettava kulma-anturi, ja tarkkailevat apnea-hypopneaindeksin (AHI) vakavuutta jokaisessa pään asennossa nukkumisen kokonaisajan.
Avainmitta on koehenkilön suhteellinen AHI:n paraneminen pään ollessa makuuasennossa (45⁰–135⁰) verrattuna ei-makaavaan (<20⁰horisontin yläpuolelle)
|
8 tunnin polysomnografiatutkimus, jossa koehenkilöitä arvioidaan jokaisen pään nousun ja kallistuskulman aikana
|
|
Osallistujien määrä, joiden SpO2-desaturaatiovakavuus on parantunut
Aikaikkuna: 8 tunnin polysomnografiatutkimus, jossa koehenkilöitä arvioidaan jokaisen pään nousun ja kallistuskulman aikana
|
Tutkijat suorittavat tavallisen polysomnografian, johon on lisätty tarkkuus otsaan asennettava kulma-anturi, ja tarkkailevat SpO2-desaturaatiovakauden vakavuutta kummassakin pään asennossa nukkumisen kokonaisajan.
Avainmitta on koehenkilön suhteellinen parannus SpO2-desaturaatiossa pään ollessa makuuasennossa (45⁰–135⁰) verrattuna ei-makaaseen (<20⁰horisontin yläpuolelle)
|
8 tunnin polysomnografiatutkimus, jossa koehenkilöitä arvioidaan jokaisen pään nousun ja kallistuskulman aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kehitys on riippumaton vartalosta otsaan asennettua nousu- ja kallistuskulma-anturia käyttäen
Aikaikkuna: 8 tunnin polysomnografiatutkimus, jossa koehenkilöitä arvioidaan jokaisen pään nousun ja kallistuskulman aikana
|
Tutkijat suorittavat tavallisen polysomnografian, johon on lisätty tarkkuus otsaan kiinnitetty kulma-anturi, ja tarkkailevat apnea hypopnea -indeksin (AHI) vakavuutta, kun koehenkilö nukkuu vartalo makuuasennossa pään ollessa ≤ 20⁰ ja vartalo ei-asennossa. - makuuasennossa pään ollessa yli 45 astetta.
Avainmitta on koehenkilön suhteellinen parannus AHI:ssa pään ollessa makuuasennossa (45⁰–135⁰) verrattuna ei-makaaseen (<20⁰horisontin yläpuolelle) vartalon asennosta riippumatta.
|
8 tunnin polysomnografiatutkimus, jossa koehenkilöitä arvioidaan jokaisen pään nousun ja kallistuskulman aikana
|
|
Vartalosta riippumaton SpO2-parannuksella otsaan asennetun nousu- ja kallistuskulma-anturin avulla
Aikaikkuna: 8 tunnin polysomnografiatutkimus, jossa koehenkilöitä arvioidaan jokaisen pään nousun ja kallistuskulman aikana
|
Tutkijat suorittavat tavallisen polysomnografian, johon on lisätty tarkkuus otsaan kiinnitetty kulma-anturi, ja tarkkailevat SpO2-desaturaation vakavuutta, kun koehenkilö nukkuu vartalo makuuasennossa pään ollessa ≤ 20⁰ ja vartalo ei-makaavassa asennossa. pää on yli 45 astetta.
Keskeinen mittaus on koehenkilön suhteellinen parannus SpO2-desaturaatiossa pään ollessa makuuasennossa (45⁰–135⁰) verrattuna ei-makaaseen (<20⁰horisontin yläpuolelle) vartalon asennosta riippumatta.
|
8 tunnin polysomnografiatutkimus, jossa koehenkilöitä arvioidaan jokaisen pään nousun ja kallistuskulman aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
- Päätutkija: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Levendowski DJ, Seagraves S, Popovic D, Westbrook PR. Assessment of a neck-based treatment and monitoring device for positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):863-71. doi: 10.5664/jcsm.3956.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
- Park JG, Ramar K, Olson EJ. Updates on definition, consequences, and management of obstructive sleep apnea. Mayo Clin Proc. 2011 Jun;86(6):549-54; quiz 554-5. doi: 10.4065/mcp.2010.0810.
- Ravesloot MJ, van Maanen JP, Dun L, de Vries N. The undervalued potential of positional therapy in position-dependent snoring and obstructive sleep apnea-a review of the literature. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):39-49. doi: 10.1007/s11325-012-0683-5. Epub 2012 Mar 24.
- Mador MJ, Kufel TJ, Magalang UJ, Rajesh SK, Watwe V, Grant BJ. Prevalence of positional sleep apnea in patients undergoing polysomnography. Chest. 2005 Oct;128(4):2130-7. doi: 10.1378/chest.128.4.2130.
- Cartwright R, Ristanovic R, Diaz F, Caldarelli D, Alder G. A comparative study of treatments for positional sleep apnea. Sleep. 1991 Dec;14(6):546-52. doi: 10.1093/sleep/14.6.546.
- Cartwright RD, Lloyd S, Lilie J, Kravitz H. Sleep position training as treatment for sleep apnea syndrome: a preliminary study. Sleep. 1985;8(2):87-94. doi: 10.1093/sleep/8.2.87.
- Jokic R, Klimaszewski A, Crossley M, Sridhar G, Fitzpatrick MF. Positional treatment vs continuous positive airway pressure in patients with positional obstructive sleep apnea syndrome. Chest. 1999 Mar;115(3):771-81. doi: 10.1378/chest.115.3.771.
- Permut I, Diaz-Abad M, Chatila W, Crocetti J, Gaughan JP, D'Alonzo GE, Krachman SL. Comparison of positional therapy to CPAP in patients with positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2010 Jun 15;6(3):238-43.
- Eijsvogel MM, Ubbink R, Dekker J, Oppersma E, de Jongh FH, van der Palen J, Brusse-Keizer MG. Sleep position trainer versus tennis ball technique in positional obstructive sleep apnea syndrome. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):139-47. doi: 10.5664/jcsm.4460.
- Bignold JJ, Mercer JD, Antic NA, McEvoy RD, Catcheside PG. Accurate position monitoring and improved supine-dependent obstructive sleep apnea with a new position recording and supine avoidance device. J Clin Sleep Med. 2011 Aug 15;7(4):376-83. doi: 10.5664/JCSM.1194.
- van Maanen JP, Richard W, Van Kesteren ER, Ravesloot MJ, Laman DM, Hilgevoord AA, de Vries N. Evaluation of a new simple treatment for positional sleep apnoea patients. J Sleep Res. 2012 Jun;21(3):322-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00974.x. Epub 2011 Oct 22.
- Ravesloot MJL, White D, Heinzer R, Oksenberg A, Pepin JL. Efficacy of the New Generation of Devices for Positional Therapy for Patients With Positional Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. J Clin Sleep Med. 2017 Jun 15;13(6):813-824. doi: 10.5664/jcsm.6622.
- van Kesteren ER, van Maanen JP, Hilgevoord AA, Laman DM, de Vries N. Quantitative effects of trunk and head position on the apnea hypopnea index in obstructive sleep apnea. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1075-81. doi: 10.5665/SLEEP.1164.
- Gandotra K, May A, Auckley D. Variable Response to CPAP in a Case of Severe Obstructive Sleep Apnea: An Unusual Cause. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):145-148. doi: 10.5664/jcsm.6904.
- Safiruddin F, Koutsourelakis I, de Vries N. Analysis of the influence of head rotation during drug-induced sleep endoscopy in obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2195-9. doi: 10.1002/lary.24598. Epub 2014 Mar 1.
- Oksenberg A, Silverberg D, Offenbach D, Arons E. Positional therapy for obstructive sleep apnea patients: A 6-month follow-up study. Laryngoscope. 2006 Nov;116(11):1995-2000. doi: 10.1097/01.mlg.0000237674.66716.a7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Apnea Guard - 1400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksilö- ja ryhmätiedot asetetaan saataville
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon