Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apné Hypopné Index Svårighetsgrad kontra huvudposition under sömn

16 juni 2020 uppdaterad av: Sleep Systems

Effekten av huvudlutning och rullrotation oberoende av torsorotation på AHI vid positionell obstruktiv sömnapné

Denna studie utvärderar korrelationen mellan huvudets position under sömn, oberoende av bålpositionen, och svårighetsgraden av apnéhypopnéer vid obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig diagnos i den allmänna befolkningen, med en prevalens i USA på 3-7% hos män och 2-5% hos kvinnor. Det definieras som en sömnrelaterad andningsstörning som resulterar i minskat eller fullständigt upphörande av luftflödet medan patienten har pågående andningsansträngning.

Det är väldokumenterat att bålpositionen signifikant påverkar svårighetsgraden av OSA. Faktum är att 50-75 % av individer med diagnosen OSA uppvisar ryggövervikt eller försämrat apné-hypopnéindex (AHI) när de sover i ryggläge. Positionell obstruktiv sömnapné (POSA) definieras som en AHI ≥5 med >50 % AHI-reduktion mellan ryggläge och icke-ryggläge och AHI. Studier visar att 49,5 % av individer med mild OSA (AHI 5-15), 19,4 % med måttlig OSA (AHI 15-30) och 6,5 % i svår OSA (AHI > 30) hade POSA. På grund av denna höga förekomst av POSA, särskilt i de milda och måttliga OSA-populationerna, har positionsterapier utvecklats och undersökts.

I denna kliniska prövning, om bara huvudpositionen beaktas, är alla försökspersoner positionskänsliga och OSA-allvarligheten kan beräknas och konsekvent minimeras genom att begränsa det tillåtna området för huvudets rullningsvinkel under sömn. Tio försökspersoner genomgick en standardpolysomnografi med en extra huvudvinkelsensor och coachades att somna i olika huvudpositioner. Bålpositionen ändrades mellan liggande och icke liggande för en given epok med huvudrullningsvinkel för att visa OSA-allvarlighetsförändringen med bålposition. Varje sömnepok med unik huvuddelning och rullningsvinkel poängsattes individuellt för AHI och Oxygen Saturation (SPO2) avmättnad.

Utredare antar att specifika huvudrullningsvinklar oberoende av bålpositionen avsevärt kommer att minska svårighetsgraden av AHI och SpO2-desaturation hos patienter. Det primära syftet är att bestämma huvudrullningsvinklarna som avsevärt förbättrar POSA oberoende av bålposition. Genom att göra detta tror utredarna att identifiera en "säker zon" med huvudrullningsvinklar som förbättrar POSA och som kan användas för att stödja utvecklingen av huvudpositionsterapi för POSA-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Mass Lung and Allergy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Deltagaren får diagnosen Positionell obstruktiv sömnapné
  • Deltagaråldern är mellan 21 och 60 år
  • Om för närvarande behandlas med positivt lufttryck (PAP), kan du producera överensstämmelsedata under den senaste veckan före screeningbesöket
  • Kan följa anvisningarna under sömnstudien över natten
  • Om deltagaren för närvarande genomgår PAP-terapi, rapporterar deltagarna att överdriven sömnighet under dagtid kvarstår när PAP-terapi inte används
  • Kan vara i "PAP"-terapi i 4 nätter

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad diagnos av sömnlöshet
  • Kroniska öroninfektioner
  • Ihållande "värk" i nacken
  • Ihållande kroniska kroppsställningsproblem
  • Tidigare C-Spine fusion
  • Historia om hjärtarytmi
  • Historia av anfall
  • Allergisk mot standardtejp som används i sömncenter
  • Icke engelsktalande.
  • Sjukhusvård under de senaste 4 veckorna
  • Användning av antibiotika eller steroider under de senaste 4 veckorna
  • Alla större okontrollerade sjukdomar eller tillstånd, såsom kongestiv hjärtsvikt, malignitet, hjärtsjukdom i slutstadiet, hjärtsjukdom i slutstadiet. Arteriell lateral skleros (ALS), eller avbryta stroke, eller annat tillstånd som bedöms lämpligt av utredaren som fastställts genom genomgång av sjukdomshistoria och/eller deltagarens rapporterade sjukdomshistoria
  • Historik av svår osteoporos
  • Överdrivet alkoholintag (> 6 oz starksprit, 48 oz öl eller 20 oz vin dagligen), eller olaglig droganvändning genom genomgång av medicinsk historia och/eller deltagarens rapporterade sjukdomshistoria
  • Daglig användning av ordinerade narkotika (mer än 30 mg morfinekvivalenter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pannsensor registrerar precision av huvudets stigning och rullningsvinkel
Under en polysomnografi över natten coachades deltagarna av sömnforskningsteknologer att sova med huvudet i positioner som ansågs minimera apnéens svårighetsgrad ≤20⁰ eller ≥160⁰, och de som ansågs maximera apnéens svårighetsgrad mellan 30⁰ och 150⁰. Huvudrullningsvinklarna mättes och registrerades av deltagarens pannsensor fäst med lim och tejp. Extrema huvudpositioner försöktes med bålen i både liggande och icke-liggande positioner så visar okänslighet för bålposition. Ett anpassat gränssnitt utvecklades för att bibehålla kompatibilitet med specifika extraingångar för polysomnografiskrivare vid sängkanten. Sömnepokerna ansågs vara de där försökspersonen sov i minst 10 minuter. Varje huvudpositionsepok analyserades med avseende på apnéhypopnéindex och syredesaturation.
Enhet: Dubbelaxlig lutningsmätare fäst på motivets panna med tejp
Detta är den första kliniska prövningen i branschen för att ta itu med OSA-symptom och snarkning som en direkt funktion av huvudets lutning och rullningsvinkel. Huvudets stigning och rullningsvinkel kan användas med hög konsistens för att förutsäga OSA-symptom. Apnéekvationen är baserad på gravitationskrafterna från tungans massa och närliggande vävnad på övre luftvägen och är giltig för de flesta OSA-drabbade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Apné Hypopnea Index (AHI) Severity Improvement
Tidsram: 8 timmars polysomnografistudie med ämnen som bedöms vid varje epok för huvudstigning och rullningsvinkel
Utredarna kommer att utföra en standardpolysomnografi med tillägg av en precisionsmonterad vinkelsensor i pannan och övervaka svårighetsgraden av apnéhypopnéindex (AHI) under den totala tidsperioden för att sova i varje huvudposition. Nyckelmåttet är försökspersonernas relativa förbättring av AHI med huvudet liggande (45⁰ till 135⁰) jämfört med icke-liggande (<20⁰ ovanför horisonten)
8 timmars polysomnografistudie med ämnen som bedöms vid varje epok för huvudstigning och rullningsvinkel
Antal deltagare med SpO2 Desaturation Allvarlighetsförbättring
Tidsram: 8 timmars polysomnografistudie med ämnen som bedöms vid varje epok för huvudstigning och rullningsvinkel
Utredarna kommer att utföra en standardpolysomnografi med tillägg av en precisionsmonterad vinkelsensor i pannan och övervaka svårighetsgraden av SpO2-desaturation under den totala sömntiden i varje huvudposition. Nyckelmåttet är försökspersonernas relativa förbättring av SpO2-avsmättning med huvudet liggande (45⁰ till 135⁰) jämfört med icke-liggande (<20⁰ ovanför horisonten)
8 timmars polysomnografistudie med ämnen som bedöms vid varje epok för huvudstigning och rullningsvinkel
Antal deltagare med förbättring oberoende av bålen med pannmonterad stignings- och rullvinkelsensor
Tidsram: 8 timmars polysomnografistudie med ämnen som bedöms vid varje epok för huvudstigning och rullningsvinkel
Utredarna kommer att utföra en standardpolysomnografi med tillägg av en precisionsmonterad vinkelsensor i pannan och övervaka svårighetsgraden av apné hypopnea index (AHI) när försökspersoner sover med bålen i ryggläge medan huvudet är ≤ 20⁰ och med bålen i icke - ryggläge medan huvudet är över 45 grader. Nyckelmåttet är försökspersonernas relativa förbättring av AHI med huvudet liggande (45⁰ till 135⁰) jämfört med icke liggande (<20⁰ ovanför horisonten) oberoende av bålposition
8 timmars polysomnografistudie med ämnen som bedöms vid varje epok för huvudstigning och rullningsvinkel
Torsooberoende med SpO2-förbättring med pannmonterad stignings- och rullvinkelsensor
Tidsram: 8 timmars polysomnografistudie med ämnen som bedöms vid varje epok för huvudstigning och rullningsvinkel
Utredarna kommer att utföra en standardpolysomnografi med tillägg av en precisionsmonterad vinkelsensor i pannan och övervaka svårighetsgraden av SpO2-desaturering när försökspersoner sover med bålen i ryggläge medan huvudet är ≤ 20⁰ och med bålen i icke-ryggläge medan huvudet är över 45 grader. Nyckelmåttet är försökspersonernas relativa förbättring av SpO2-desaturation med huvudet liggande (45⁰ till 135⁰) jämfört med icke-supin (<20⁰ ovanför horisonten) oberoende av bålposition
8 timmars polysomnografistudie med ämnen som bedöms vid varje epok för huvudstigning och rullningsvinkel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sleep Systems

Samarbetspartners

New England IRB
Mass Lung and Allergy, PC

Utredare

  • Huvudutredare: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
  • Huvudutredare: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Apnea Guard - 1400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individ- och gruppsubjektdata för alla primära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering. Inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Beställare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera