Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apné Hypopneindeks Alvorlighet versus hodeposisjon under søvn

16. juni 2020 oppdatert av: Sleep Systems

Effekten av hodestigning og rullerotasjon uavhengig av torsorotasjon på AHI ved posisjonell obstruktiv søvnapné

Denne studien evaluerer sammenhengen mellom hodets posisjon under søvn, uavhengig av posisjonen til torsoen, og alvorlighetsgraden av apnéhypopné ved obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig diagnose i den generelle befolkningen, med en prevalens i USA på 3-7 % hos menn og 2-5 % hos kvinner. Det er definert som en søvnrelatert pusteforstyrrelse som resulterer i redusert eller fullstendig stans av luftstrømmen mens pasienten har pågående pusteinnsats.

Det er godt dokumentert at trunkposisjon i betydelig grad påvirker alvorlighetsgraden av OSA. Faktisk viser 50-75 % av individer med diagnosen OSA ryggovervekt eller forverret apné-hypopné-indeks (AHI) når de sover i liggende stilling. Posisjonell obstruktiv søvnapné (POSA) er definert som en AHI ≥5 med >50 % AHI-reduksjon mellom liggende og ikke-liggende stilling og AHI. Studier viser at 49,5 % av individer med mild OSA (AHI 5-15), 19,4 % med moderat OSA (AHI 15-30) og 6,5 % i alvorlig OSA (AHI > 30) hadde POSA. På grunn av denne høye forekomsten av POSA, spesielt i milde og moderate OSA-populasjoner, har posisjonsterapier blitt utviklet og forsket på.

I denne kliniske studien, hvis bare hodeposisjonen vurderes, er alle forsøkspersoner posisjonssensitive og OSA-alvorlighetsgraden kan beregnes og konsekvent minimeres ved å begrense det tillatte området for hoderullevinkel under søvn. Ti forsøkspersoner gjennomgikk en standard polysomnografi med en ekstra hodevinkelsensor og ble coachet til å sovne i forskjellige hodestillinger. Torsoposisjon ble endret mellom liggende og ikke-liggende for en gitt hoderullevinkelepoke for å vise OSA-alvorlighetsendringen med torsoposisjon. Hver søvnepoke med unik hodestigning og rullevinkel ble skåret individuelt for AHI og oksygenmetning (SPO2) de-metning.

Etterforskere antar at spesifikke hoderullevinkler uavhengig av torsoposisjon vil redusere alvorlighetsgraden av AHI og SpO2-desaturasjon betydelig hos pasienter. Hovedmålet er å bestemme hoderullevinklene som forbedrer POSA betydelig uavhengig av overkroppsposisjon. Ved å gjøre dette mener etterforskerne å identifisere en "sikker sone" med hoderullevinkler som forbedrer POSA og som kan brukes til å støtte utviklingen av hodeposisjonsterapi for POSA-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Mass Lung and Allergy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke
  • Deltakeren er diagnostisert med Posisjonell obstruktiv søvnapné
  • Deltakeralder er mellom 21 og 60 år
  • Hvis for øyeblikket er på positiv lufttrykk (PAP) terapi, er i stand til å produsere samsvarsdata innen den siste uken før screeningbesøk
  • Er i stand til å følge instruksjonene i løpet av nattens søvnstudie
  • Hvis deltakeren for øyeblikket er på PAP-terapi, rapporterer selv at overdreven søvnighet på dagtid vedvarer når PAP-terapi ikke er i bruk
  • Kunne være i "PAP" terapi i 4 netter

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert diagnose av søvnløshet
  • Kroniske ørebetennelser
  • Vedvarende nakke "smerter"
  • Vedvarende kroniske holdningsproblemer
  • Tidligere C-Spine fusion
  • Historie om hjertearytmi
  • Historie om anfall
  • Allergisk mot standard tape brukt i søvnsentre
  • Ikke-engelsktalende.
  • Sykehusinnleggelse de siste 4 ukene
  • Bruk av antibiotika eller steroider i løpet av de siste 4 ukene
  • Enhver større ukontrollert sykdom eller tilstand, som kongestiv hjertesvikt, malignitet, sluttstadium hjertesykdom, sluttstadium hjertesykdom. Arteriell lateral sklerose (ALS), eller avbryte hjerneslag, eller annen tilstand som anses hensiktsmessig av etterforskeren, bestemt ved gjennomgang av sykehistorien og/eller deltakerrapportert sykehistorie
  • Historie med alvorlig osteoporose
  • Overdreven alkoholinntak (> 6 oz brennevin, 48 oz øl eller 20 oz vin daglig), eller ulovlig bruk av narkotika ved gjennomgang av sykehistorien og/eller deltakerrapportert sykehistorie
  • Daglig bruk av foreskrevet narkotika (mer enn 30 mg morfinekvivalent)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pannesensor som registrerer presis hodestigning og rullevinkel
Under en polysomnografi over natten ble deltakerne veiledet av søvnforskningsteknologer til å sove med hodet i posisjoner som antas å minimere apnéens alvorlighetsgrad ≤20⁰ eller ≥160⁰, og de som antas å maksimere apnéens alvorlighetsgrad mellom 30⁰ og 150⁰. Hodets rullevinkler ble målt og registrert av deltakerens pannesensor festet med lim og tape. Ekstreme hodeposisjoner ble forsøkt med overkroppen i både liggende og ikke-liggende posisjoner, så viser ufølsomhet for overkroppsposisjon. Et tilpasset grensesnitt ble utviklet for å opprettholde kompatibilitet med spesifikke hjelpeinnganger for polysomnografiopptaker ved sengekanten. Søvneepoker ble betraktet som de der personen sov i minst 10 minutter. Hver hodeposisjonsepoke ble analysert for apné hypopnéindeks og oksygendesaturasjon.
Enhet: To-akset inklinometer festet til motivets panne med tape
Dette er den første kliniske studien i bransjen som adresserer alvorlighetsgraden av OSA-symptomer og snorking som en direkte funksjon av hodestigning og rullevinkel. Hodestigningen og rullevinkelen kan brukes med høy konsistens for å forutsi alvorlighetsgraden av OSA-symptomer. Apné-ligningen er basert på gravitasjonskraften til tungens masse og nærliggende vev på øvre luftvei og er gyldig for de fleste OSA-lider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Apnea Hypopnea Index (AHI) Alvorlighetsforbedring
Tidsramme: 8 timers polysomnografistudie med emner som vurderes ved hver epoke med hodestigning og rullevinkel
Etterforskerne vil utføre en standard polysomnografi med tillegg av en presisjonsmontert vinkelsensor i pannen og overvåke alvorlighetsgraden av apné hypopnea-indeksen (AHI) for den totale varigheten til å sove i hver hodeposisjon. Nøkkelmålingen er forsøkspersonenes relative forbedring i AHI med hodet liggende (45⁰ til 135⁰) sammenlignet med ikke-liggende (<20⁰over horisonten)
8 timers polysomnografistudie med emner som vurderes ved hver epoke med hodestigning og rullevinkel
Antall deltakere med SpO2-desaturasjonsalvorlighetsforbedring
Tidsramme: 8 timers polysomnografistudie med emner som vurderes ved hver epoke med hodestigning og rullevinkel
Etterforskerne vil utføre en standard polysomnografi med tillegg av en presisjonsmontert vinkelsensor på pannen og overvåke alvorlighetsgraden av SpO2-desaturasjon for den totale tidsperioden brukt til å sove i hver hodeposisjon. Nøkkelmålingen er forsøkspersonenes relative forbedring i SpO2-demetning med hodet liggende (45⁰ til 135⁰) sammenlignet med ikke-liggende (<20⁰over horisonten)
8 timers polysomnografistudie med emner som vurderes ved hver epoke med hodestigning og rullevinkel
Antall deltakere med forbedring uavhengig av torso ved bruk av pannemontert pitch- og rullevinkelsensor
Tidsramme: 8 timers polysomnografistudie med emner som vurderes ved hver epoke med hodestigning og rullevinkel
Etterforskerne vil utføre en standard polysomnografi med tillegg av en presisjonsmontert vinkelsensor på pannen og overvåke alvorlighetsgraden av apné hypopnea index (AHI) når forsøkspersonene sover med overkroppen i ryggleie mens hodet er ≤ 20⁰ og med overkroppen i ikke. -ryggleie mens hodet er over 45 grader. Nøkkelmålingen er forsøkspersonenes relative forbedring i AHI med hodet liggende (45⁰ til 135⁰) sammenlignet med ikke-liggende (<20⁰over horisonten) uavhengig av torsoposisjon
8 timers polysomnografistudie med emner som vurderes ved hver epoke med hodestigning og rullevinkel
Torso-uavhengig med SpO2-forbedring ved hjelp av pannemontert pitch- og rullevinkelsensor
Tidsramme: 8 timers polysomnografistudie med emner som vurderes ved hver epoke med hodestigning og rullevinkel
Etterforskerne vil utføre en standard polysomnografi med tillegg av en presisjonsmontert vinkelsensor i pannen og overvåke alvorlighetsgraden av SpO2-desaturasjon når forsøkspersonene sover med overkroppen i ryggleie mens hodet er ≤ 20⁰ og med overkroppen i ikke-liggende stilling mens hodet er over 45 grader. Nøkkelmålingen er forsøkspersonenes relative forbedring i SpO2-desaturasjon med hodet liggende (45⁰ til 135⁰) sammenlignet med ikke-liggende (<20⁰over horisonten) uavhengig av torsoposisjon
8 timers polysomnografistudie med emner som vurderes ved hver epoke med hodestigning og rullevinkel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sleep Systems

Samarbeidspartnere

New England IRB
Mass Lung and Allergy, PC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
  • Hovedetterforsker: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Apnea Guard - 1400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individ- og gruppesubjektdata for alle primære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler må signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere