Apnoe Index hypopnoe Závažnost versus poloha hlavy během spánku
16. června 2020 aktualizováno: Sleep Systems
Vliv rotace hlavy a sklonu nezávisle na rotaci trupu na AHI při polohové obstrukční spánkové apnoe
Tato studie hodnotí korelaci polohy hlavy během spánku nezávisle na poloze trupu a závažnosti apnoe hypopnoe u obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžnou diagnózou v běžné populaci, s prevalencí ve Spojených státech 3–7 % u mužů a 2–5 % u žen. Je definována jako porucha dýchání související se spánkem, která vede ke snížení nebo úplnému zastavení proudění vzduchu, zatímco pacient neustále dýchá.
Je dobře zdokumentováno, že poloha trupu významně ovlivňuje závažnost OSA. Ve skutečnosti 50–75 % jedinců s diagnózou OSA vykazuje převahu vleže na zádech nebo zhoršený index apnoe-hypopnoe (AHI) při spánku v poloze na zádech. Poziční obstrukční spánková apnoe (POSA) je definována jako AHI ≥5 s >50% snížením AHI mezi polohou vleže a mimo ní a AHI. Studie ukazují, že 49,5 % jedinců s mírnou OSA (AHI 5-15), 19,4 % se středně těžkou OSA (AHI 15-30) a 6,5 % s těžkou OSA (AHI > 30) mělo POSA. Vzhledem k této vysoké prevalenci POSA, zejména v populaci s mírnou a střední OSA, byly vyvinuty a zkoumány polohové terapie.
V této klinické studii, pokud se bere v úvahu pouze poloha hlavy, jsou všichni jedinci citliví na polohu a závažnost OSA lze vypočítat a důsledně minimalizovat omezením povoleného rozsahu úhlu natočení hlavy během spánku. Deset subjektů podstoupilo standardní polysomnografii s přídavným snímačem úhlu hlavy a trénovalo je, aby usínaly v různých polohách hlavy. Poloha trupu byla změněna z polohy vleže na zádech a mimo ni pro danou epochu úhlu natočení hlavy, aby se ukázala změna závažnosti OSA s polohou trupu. Každá spánková epocha jedinečného sklonu hlavy a úhlu natočení byla hodnocena individuálně pro AHI a desaturaci kyslíkem (SPO2).
Vyšetřovatelé předpokládají, že specifické úhly natočení hlavy nezávislé na poloze trupu významně sníží závažnost desaturace AHI a SpO2 u pacientů. Primárním cílem je určit úhly náklonu hlavy, které významně zlepšují POSA nezávisle na poloze trupu. Vyšetřovatelé se domnívají, že tímto způsobem identifikují „bezpečnou zónu“ úhlů natočení hlavy, které zlepšují POSA a které lze použít k podpoře vývoje terapie polohování hlavy u pacientů s POSA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Mass Lung and Allergy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník poskytl písemný informovaný souhlas
- Účastníkovi je diagnostikována polohová obstrukční spánková apnoe
- Věk účastníků je mezi 21 a 60 lety
- Pokud je v současné době na terapii pozitivním tlakem vzduchu (PAP), je schopen produkovat údaje o compliance během posledního týdne před screeningovou návštěvou
- Je schopen sledovat pokyny během studie nočního spánku
- Pokud je účastník terapie PAP aktuálně na terapii PAP, uvedl, že nadměrná denní ospalost přetrvává, když se terapie PAP nepoužívá
- Možnost absolvovat terapii "PAP" po dobu 4 nocí
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná diagnóza nespavosti
- Chronické ušní infekce
- Přetrvávající "bolesti krku"
- Přetrvávající chronické fyzické problémy s držením těla
- Předchozí fúze C-spine
- Historie srdeční arytmie
- Historie záchvatů
- Alergická na standardní pásku používanou ve spánkových centrech
- Neanglicky mluvící.
- Hospitalizace během předchozích 4 týdnů
- Užívání antibiotik nebo steroidů během předchozích 4 týdnů
- Jakékoli závažné nekontrolované onemocnění nebo stav, jako je městnavé srdeční selhání, malignita, konečné stádium srdeční choroby, konečné stádium srdeční choroby. Arteriální laterální skleróza (ALS) nebo těžká cévní mozková příhoda nebo jiný stav, který zkoušející považuje za vhodný, jak bylo stanoveno na základě přezkoumání anamnézy a/nebo anamnézy hlášené účastníkem
- Těžká osteoporóza v anamnéze
- Nadměrný příjem alkoholu (> 6 uncí tvrdého alkoholu, 48 uncí piva nebo 20 uncí vína denně) nebo užívání nelegálních drog na základě kontroly anamnézy a/nebo anamnézy hlášené účastníkem
- Denní užívání předepsaných narkotik (více než 30 mg ekvivalentu morfinu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čelní senzor zaznamenávající přesný sklon hlavy a úhel natočení
Během noční polysomnografie byli účastníci vedeni technology výzkumu spánku, aby spali s hlavou v pozicích, o kterých se předpokládá, že minimalizují závažnost apnoe ≤20⁰ nebo ≥160⁰, a v polohách, u kterých se předpokládá, že maximalizují závažnost apnoe mezi 30⁰ a 150⁰.
Úhly natočení hlavy byly měřeny a zaznamenávány čelním senzorem účastníka připevněným lepidlem a páskou.
Extrémní polohy hlavy byly zkoušeny s trupem v poloze na zádech i mimo něj, takže prokázali necitlivost vůči poloze trupu.
Pro zachování kompatibility se specifickými pomocnými vstupy polysomnografického zapisovače u lůžka bylo vyvinuto vlastní rozhraní.
Za epochy spánku byly považovány ty, kdy subjekt spal alespoň 10 minut.
Každá epocha polohy hlavy byla analyzována na index apnoe, hypopnoe a desaturaci kyslíkem.
|
Toto je první klinická studie v oboru, která se zabývá závažností symptomů OSA a chrápáním jako přímou funkcí sklonu hlavy a úhlu natočení.
Úhel sklonu hlavy a sklonu hlavy lze s vysokou konzistencí použít k předpovědi závažnosti symptomů OSA.
Rovnice apnoe je založena na gravitačních tlakových silách hmoty jazyka a okolní tkáně na horních cestách dýchacích a platí pro většinu pacientů s OSA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšením indexu apnoe a hypopnoe (AHI).
Časové okno: 8hodinová polysomnografická studie se subjekty hodnocenými v každé epoše sklonu hlavy a úhlu natočení
|
Vyšetřovatelé provedou standardní polysomnografii s přidáním přesného úhlového senzoru namontovaného na čelo a budou monitorovat závažnost indexu apnoe hypopnoe (AHI) po celkovou dobu strávenou spánkem v každé poloze hlavy.
Klíčovým měřením je relativní zlepšení AHI subjektů s hlavou vleže (45⁰ až 135⁰) ve srovnání s hlavou vleže na zádech (<20⁰nad horizontem)
|
8hodinová polysomnografická studie se subjekty hodnocenými v každé epoše sklonu hlavy a úhlu natočení
|
|
Počet účastníků se zlepšením závažnosti desaturace SpO2
Časové okno: 8hodinová polysomnografická studie se subjekty hodnocenými v každé epoše sklonu hlavy a úhlu natočení
|
Vyšetřovatelé provedou standardní polysomnografii s přidáním přesného úhlového senzoru namontovaného na čelo a budou monitorovat závažnost desaturace SpO2 po celou dobu strávenou spánkem v každé poloze hlavy.
Klíčovým měřením je relativní zlepšení desaturace SpO2 u subjektů s hlavou vleže (45⁰ až 135⁰) ve srovnání s hlavou vleže na zádech (<20⁰nad horizontem)
|
8hodinová polysomnografická studie se subjekty hodnocenými v každé epoše sklonu hlavy a úhlu natočení
|
|
Počet účastníků s vylepšením nezávislým na trupu pomocí snímače sklonu a úhlu natočení namontovaného na čele
Časové okno: 8hodinová polysomnografická studie se subjekty hodnocenými v každé epoše sklonu hlavy a úhlu natočení
|
Vyšetřovatelé provedou standardní polysomnografii s přidáním přesného úhlového senzoru namontovaného na čelo a budou monitorovat závažnost indexu apnoe hypopnoe (AHI), protože subjekty spí s trupem v poloze na zádech, zatímco hlava je ≤ 20⁰ a trup je v nehybné poloze. - poloha na zádech, zatímco hlava je nad 45 stupňů.
Klíčovým měřením je relativní zlepšení AHI subjektů s hlavou vleže (45⁰ až 135⁰) ve srovnání s nesupinem (<20⁰nad horizontem) nezávisle na poloze trupu.
|
8hodinová polysomnografická studie se subjekty hodnocenými v každé epoše sklonu hlavy a úhlu natočení
|
|
Nezávislé na trupu s vylepšením SpO2 pomocí snímače sklonu a úhlu natočení montovaného na čelo
Časové okno: 8hodinová polysomnografická studie se subjekty hodnocenými v každé epoše sklonu hlavy a úhlu natočení
|
Vyšetřovatelé provedou standardní polysomnografii s přidáním přesného úhlového senzoru namontovaného na čelo a budou monitorovat závažnost desaturace SpO2, protože subjekty spí s trupem v poloze na zádech, zatímco hlava je ≤ 20⁰ a trup je v jiné poloze než na zádech. hlava je nad 45 stupňů.
Klíčovým měřením je relativní zlepšení desaturace SpO2 u subjektů s hlavou vleže (45⁰ až 135⁰) ve srovnání s nesupinem (<20⁰nad horizontem) nezávisle na poloze trupu.
|
8hodinová polysomnografická studie se subjekty hodnocenými v každé epoše sklonu hlavy a úhlu natočení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
- Vrchní vyšetřovatel: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Levendowski DJ, Seagraves S, Popovic D, Westbrook PR. Assessment of a neck-based treatment and monitoring device for positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):863-71. doi: 10.5664/jcsm.3956.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
- Park JG, Ramar K, Olson EJ. Updates on definition, consequences, and management of obstructive sleep apnea. Mayo Clin Proc. 2011 Jun;86(6):549-54; quiz 554-5. doi: 10.4065/mcp.2010.0810.
- Ravesloot MJ, van Maanen JP, Dun L, de Vries N. The undervalued potential of positional therapy in position-dependent snoring and obstructive sleep apnea-a review of the literature. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):39-49. doi: 10.1007/s11325-012-0683-5. Epub 2012 Mar 24.
- Mador MJ, Kufel TJ, Magalang UJ, Rajesh SK, Watwe V, Grant BJ. Prevalence of positional sleep apnea in patients undergoing polysomnography. Chest. 2005 Oct;128(4):2130-7. doi: 10.1378/chest.128.4.2130.
- Cartwright R, Ristanovic R, Diaz F, Caldarelli D, Alder G. A comparative study of treatments for positional sleep apnea. Sleep. 1991 Dec;14(6):546-52. doi: 10.1093/sleep/14.6.546.
- Cartwright RD, Lloyd S, Lilie J, Kravitz H. Sleep position training as treatment for sleep apnea syndrome: a preliminary study. Sleep. 1985;8(2):87-94. doi: 10.1093/sleep/8.2.87.
- Jokic R, Klimaszewski A, Crossley M, Sridhar G, Fitzpatrick MF. Positional treatment vs continuous positive airway pressure in patients with positional obstructive sleep apnea syndrome. Chest. 1999 Mar;115(3):771-81. doi: 10.1378/chest.115.3.771.
- Permut I, Diaz-Abad M, Chatila W, Crocetti J, Gaughan JP, D'Alonzo GE, Krachman SL. Comparison of positional therapy to CPAP in patients with positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2010 Jun 15;6(3):238-43.
- Eijsvogel MM, Ubbink R, Dekker J, Oppersma E, de Jongh FH, van der Palen J, Brusse-Keizer MG. Sleep position trainer versus tennis ball technique in positional obstructive sleep apnea syndrome. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):139-47. doi: 10.5664/jcsm.4460.
- Bignold JJ, Mercer JD, Antic NA, McEvoy RD, Catcheside PG. Accurate position monitoring and improved supine-dependent obstructive sleep apnea with a new position recording and supine avoidance device. J Clin Sleep Med. 2011 Aug 15;7(4):376-83. doi: 10.5664/JCSM.1194.
- van Maanen JP, Richard W, Van Kesteren ER, Ravesloot MJ, Laman DM, Hilgevoord AA, de Vries N. Evaluation of a new simple treatment for positional sleep apnoea patients. J Sleep Res. 2012 Jun;21(3):322-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00974.x. Epub 2011 Oct 22.
- Ravesloot MJL, White D, Heinzer R, Oksenberg A, Pepin JL. Efficacy of the New Generation of Devices for Positional Therapy for Patients With Positional Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. J Clin Sleep Med. 2017 Jun 15;13(6):813-824. doi: 10.5664/jcsm.6622.
- van Kesteren ER, van Maanen JP, Hilgevoord AA, Laman DM, de Vries N. Quantitative effects of trunk and head position on the apnea hypopnea index in obstructive sleep apnea. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1075-81. doi: 10.5665/SLEEP.1164.
- Gandotra K, May A, Auckley D. Variable Response to CPAP in a Case of Severe Obstructive Sleep Apnea: An Unusual Cause. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):145-148. doi: 10.5664/jcsm.6904.
- Safiruddin F, Koutsourelakis I, de Vries N. Analysis of the influence of head rotation during drug-induced sleep endoscopy in obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2195-9. doi: 10.1002/lary.24598. Epub 2014 Mar 1.
- Oksenberg A, Silverberg D, Offenbach D, Arons E. Positional therapy for obstructive sleep apnea patients: A 6-month follow-up study. Laryngoscope. 2006 Nov;116(11):1995-2000. doi: 10.1097/01.mlg.0000237674.66716.a7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Apnea Guard - 1400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněny deidentifikované údaje o jednotlivých a skupinových subjektech pro všechna primární výstupní měření
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .