Indeks nasilenia bezdechu spłycenia a pozycja głowy podczas snu
16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sleep Systems
Wpływ nachylenia głowy i rotacji przechyłu niezależnie od rotacji tułowia na AHI w pozycyjnym obturacyjnym bezdechu sennym
W niniejszej pracy oceniano korelację pozycji głowy podczas snu, niezależnej od pozycji tułowia, z nasileniem spłyconych oddechów w przebiegu obturacyjnego bezdechu sennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to częsta diagnoza w populacji ogólnej, z częstością występowania w Stanach Zjednoczonych wynoszącą 3-7% u mężczyzn i 2-5% u kobiet. Definiuje się ją jako zaburzenie oddychania związane ze snem, które skutkuje zmniejszonym lub całkowitym zatrzymaniem przepływu powietrza, podczas gdy pacjent ma ciągły wysiłek oddechowy.
Dobrze udokumentowano, że pozycja tułowia znacząco wpływa na nasilenie OSA. W rzeczywistości 50-75% osób z rozpoznaniem OSA wykazuje przewagę w pozycji leżącej na plecach lub pogorszenie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) podczas snu w pozycji leżącej. Położeniowy obturacyjny bezdech senny (POSA) definiuje się jako AHI ≥5 z >50% redukcją AHI pomiędzy pozycją leżącą na plecach i inną oraz AHI. Badania pokazują, że 49,5% osób z łagodnym OBS (AHI 5-15), 19,4% z umiarkowanym OBS (AHI 15-30) i 6,5% z ciężkim OBS (AHI > 30) miało POSA. Ze względu na wysoką częstość występowania POSA, zwłaszcza w populacjach z łagodnym i umiarkowanym OBS, opracowano i zbadano terapie pozycyjne.
W tym badaniu klinicznym, jeśli weźmie się pod uwagę tylko pozycję głowy, wszyscy badani są wrażliwi na pozycję, a nasilenie OBS można obliczyć i konsekwentnie minimalizować poprzez ograniczenie dopuszczalnego zakresu kąta pochylenia głowy podczas snu. Dziesięć osób przeszło standardową polisomnografię z dodatkowym czujnikiem kąta głowy i nauczono zasypiać w różnych pozycjach głowy. Pozycja tułowia została zmieniona z leżącej na leżącą na leżącą i nie leżącej na plecach dla danej epoki kąta przechyłu głowy, aby pokazać zmianę ciężkości OSA wraz z pozycją tułowia. Każda epoka snu o unikalnym pochyleniu głowy i kącie przechylenia była oceniana indywidualnie pod kątem desaturacji AHI i nasycenia tlenem (SPO2).
Badacze wysuwają hipotezę, że określone kąty przechyłu głowy, niezależne od pozycji tułowia, znacznie zmniejszą stopień desaturacji AHI i SpO2 u pacjentów. Głównym celem jest określenie kątów przechyłu głowy, które znacząco poprawiają POSA niezależnie od pozycji tułowia. Badacze uważają, że w ten sposób identyfikują „bezpieczną strefę” kątów przechyłu głowy, które poprawiają POSA i które można wykorzystać do wspierania rozwoju terapii ułożenia głowy u pacjentów z POSA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Mass Lung and Allergy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę
- U uczestnika zdiagnozowano pozycyjny obturacyjny bezdech senny
- Wiek uczestników od 21 do 60 lat
- Jeśli obecnie jest w trakcie terapii dodatnim ciśnieniem powietrza (PAP), jest w stanie przedstawić dane dotyczące przestrzegania zaleceń w ciągu ostatniego tygodnia przed wizytą przesiewową
- Potrafi postępować zgodnie ze wskazówkami podczas nocnego badania snu
- Jeśli pacjent jest obecnie w trakcie terapii PAP, zgłasza, że nadmierna senność w ciągu dnia utrzymuje się, gdy terapia PAP nie jest stosowana
- Możliwość uczestniczenia w terapii "PAP" przez 4 noce
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana diagnoza bezsenności
- Przewlekłe infekcje ucha
- Uporczywe „bóle” szyi
- Uporczywe, przewlekłe problemy fizyczne związane z postawą
- Poprzednia fuzja C-Spine
- Historia zaburzeń rytmu serca
- Historia napadów padaczkowych
- Alergia na standardową taśmę używaną w ośrodkach snu
- Nieanglojęzyczny.
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Stosowanie antybiotyków lub sterydów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Każda poważna niekontrolowana choroba lub stan, taki jak zastoinowa niewydolność serca, nowotwór złośliwy, schyłkowa choroba serca, schyłkowa choroba serca. Tętnicze stwardnienie boczne (ALS) lub udar mózgu lub inny stan uznany przez badacza za właściwy na podstawie przeglądu historii medycznej i/lub historii medycznej zgłoszonej przez uczestnika
- Historia ciężkiej osteoporozy
- Nadmierne spożycie alkoholu (> 6 uncji mocnego alkoholu, 48 uncji piwa lub 20 uncji wina dziennie) lub używanie nielegalnych narkotyków na podstawie przeglądu historii medycznej i/lub historii medycznej zgłoszonej przez uczestnika
- Codzienne stosowanie przepisanych środków odurzających (powyżej 30 mg ekwiwalentu morfiny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czujnik na czoło rejestrujący precyzyjne nachylenie głowy i kąt przechyłu
Podczas całonocnej polisomnografii uczestnicy byli szkoleni przez technologów zajmujących się badaniem snu, aby spali z głową w pozycjach, które według hipotezy minimalizują nasilenie bezdechu ≤20⁰ lub ≥160⁰, a te hipotetycznie maksymalizują nasilenie bezdechu między 30⁰ a 150⁰.
Kąty pochylenia głowy były mierzone i rejestrowane przez czujnik na czole uczestnika przymocowany za pomocą kleju i taśmy.
Próbowano ekstremalnych pozycji głowy z tułowiem zarówno w pozycji leżącej, jak i leżącej, więc wykazują niewrażliwość na pozycję tułowia.
Opracowano niestandardowy interfejs, aby zachować kompatybilność z dodatkowymi wejściami przyłóżkowego rejestratora polisomnograficznego.
Za okresy snu uznano te, w których badany spał co najmniej 10 minut.
Każdą epokę ułożenia głowy analizowano pod kątem wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu oraz desaturacji tlenem.
|
Jest to pierwsze badanie kliniczne w branży, które dotyczy nasilenia objawów OBS i chrapania jako bezpośredniej funkcji nachylenia głowy i kąta przechyłu.
Nachylenie głowy i kąt przechylenia można wykorzystać z dużą spójnością do przewidywania nasilenia objawów OBS.
Równanie bezdechu opiera się na siłach grawitacyjnego zgniatania masy języka i pobliskiej tkanki w górnych drogach oddechowych i jest ważne dla większości osób cierpiących na OBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze wskaźnikiem nasilenia spłycenia bezdechu (AHI).
Ramy czasowe: 8-godzinne badanie polisomnograficzne z udziałem pacjentów ocenianych w każdej epoce nachylenia głowy i kąta przechyłu
|
Badacze wykonają standardową polisomnografię z dodatkiem precyzyjnego czujnika kątowego zamontowanego na czole i będą monitorować nasilenie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) przez całkowity czas spania w każdej pozycji głowy.
Kluczowym pomiarem jest względna poprawa AHI badanych z głową leżącą na wznak (45⁰ do 135⁰) w porównaniu z grupą leżącą (<20⁰ powyżej horyzontu)
|
8-godzinne badanie polisomnograficzne z udziałem pacjentów ocenianych w każdej epoce nachylenia głowy i kąta przechyłu
|
|
Liczba uczestników z poprawą nasilenia desaturacji SpO2
Ramy czasowe: 8-godzinne badanie polisomnograficzne z udziałem pacjentów ocenianych w każdej epoce nachylenia głowy i kąta przechyłu
|
Badacze wykonają standardową polisomnografię z dodatkiem precyzyjnego czujnika kątowego zamontowanego na czole i będą monitorować nasilenie desaturacji SpO2 przez całkowity czas spania w każdej pozycji głowy.
Kluczowym pomiarem jest względna poprawa desaturacji SpO2 u pacjentów z głową leżącą na wznak (45⁰ do 135⁰) w porównaniu z grupą leżącą (<20⁰powyżej horyzontu)
|
8-godzinne badanie polisomnograficzne z udziałem pacjentów ocenianych w każdej epoce nachylenia głowy i kąta przechyłu
|
|
Liczba uczestników z poprawą niezależną od tułowia przy użyciu zamontowanego na czole czujnika pochylenia i kąta przechyłu
Ramy czasowe: 8-godzinne badanie polisomnograficzne z udziałem pacjentów ocenianych w każdej epoce nachylenia głowy i kąta przechyłu
|
Badacze wykonają standardową polisomnografię z dodatkiem precyzyjnego czujnika kątowego zamontowanego na czole i będą monitorować nasilenie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI), gdy badani śpią z tułowiem w pozycji leżącej, podczas gdy głowa jest ≤ 20⁰ i z tułowiem w pozycji - pozycja leżąca z głową powyżej 45 stopni.
Kluczowym pomiarem jest względna poprawa AHI badanych z głową na wznak (45⁰ do 135⁰) w porównaniu z nieleżeniem na wznak (<20⁰powyżej horyzontu) niezależnie od pozycji tułowia
|
8-godzinne badanie polisomnograficzne z udziałem pacjentów ocenianych w każdej epoce nachylenia głowy i kąta przechyłu
|
|
Niezależny od tułowia z poprawą SpO2 za pomocą zamontowanego na czole czujnika pochylenia i kąta przechyłu
Ramy czasowe: 8-godzinne badanie polisomnograficzne z udziałem pacjentów ocenianych w każdej epoce nachylenia głowy i kąta przechyłu
|
Badacze wykonają standardową polisomnografię z dodatkiem precyzyjnego czujnika kątowego zamontowanego na czole i będą monitorować nasilenie desaturacji SpO2, gdy badani śpią z tułowiem w pozycji leżącej, podczas gdy głowa jest ≤ 20⁰ i z tułowiem w pozycji leżącej, podczas gdy głowa jest powyżej 45 stopni.
Kluczowym pomiarem jest względna poprawa desaturacji SpO2 u pacjentów z głową leżącą na wznak (45⁰ do 135⁰) w porównaniu z nieleżącą (<20⁰powyżej horyzontu), niezależnie od pozycji tułowia
|
8-godzinne badanie polisomnograficzne z udziałem pacjentów ocenianych w każdej epoce nachylenia głowy i kąta przechyłu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
- Główny śledczy: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Levendowski DJ, Seagraves S, Popovic D, Westbrook PR. Assessment of a neck-based treatment and monitoring device for positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):863-71. doi: 10.5664/jcsm.3956.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
- Park JG, Ramar K, Olson EJ. Updates on definition, consequences, and management of obstructive sleep apnea. Mayo Clin Proc. 2011 Jun;86(6):549-54; quiz 554-5. doi: 10.4065/mcp.2010.0810.
- Ravesloot MJ, van Maanen JP, Dun L, de Vries N. The undervalued potential of positional therapy in position-dependent snoring and obstructive sleep apnea-a review of the literature. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):39-49. doi: 10.1007/s11325-012-0683-5. Epub 2012 Mar 24.
- Mador MJ, Kufel TJ, Magalang UJ, Rajesh SK, Watwe V, Grant BJ. Prevalence of positional sleep apnea in patients undergoing polysomnography. Chest. 2005 Oct;128(4):2130-7. doi: 10.1378/chest.128.4.2130.
- Cartwright R, Ristanovic R, Diaz F, Caldarelli D, Alder G. A comparative study of treatments for positional sleep apnea. Sleep. 1991 Dec;14(6):546-52. doi: 10.1093/sleep/14.6.546.
- Cartwright RD, Lloyd S, Lilie J, Kravitz H. Sleep position training as treatment for sleep apnea syndrome: a preliminary study. Sleep. 1985;8(2):87-94. doi: 10.1093/sleep/8.2.87.
- Jokic R, Klimaszewski A, Crossley M, Sridhar G, Fitzpatrick MF. Positional treatment vs continuous positive airway pressure in patients with positional obstructive sleep apnea syndrome. Chest. 1999 Mar;115(3):771-81. doi: 10.1378/chest.115.3.771.
- Permut I, Diaz-Abad M, Chatila W, Crocetti J, Gaughan JP, D'Alonzo GE, Krachman SL. Comparison of positional therapy to CPAP in patients with positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2010 Jun 15;6(3):238-43.
- Eijsvogel MM, Ubbink R, Dekker J, Oppersma E, de Jongh FH, van der Palen J, Brusse-Keizer MG. Sleep position trainer versus tennis ball technique in positional obstructive sleep apnea syndrome. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):139-47. doi: 10.5664/jcsm.4460.
- Bignold JJ, Mercer JD, Antic NA, McEvoy RD, Catcheside PG. Accurate position monitoring and improved supine-dependent obstructive sleep apnea with a new position recording and supine avoidance device. J Clin Sleep Med. 2011 Aug 15;7(4):376-83. doi: 10.5664/JCSM.1194.
- van Maanen JP, Richard W, Van Kesteren ER, Ravesloot MJ, Laman DM, Hilgevoord AA, de Vries N. Evaluation of a new simple treatment for positional sleep apnoea patients. J Sleep Res. 2012 Jun;21(3):322-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00974.x. Epub 2011 Oct 22.
- Ravesloot MJL, White D, Heinzer R, Oksenberg A, Pepin JL. Efficacy of the New Generation of Devices for Positional Therapy for Patients With Positional Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. J Clin Sleep Med. 2017 Jun 15;13(6):813-824. doi: 10.5664/jcsm.6622.
- van Kesteren ER, van Maanen JP, Hilgevoord AA, Laman DM, de Vries N. Quantitative effects of trunk and head position on the apnea hypopnea index in obstructive sleep apnea. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1075-81. doi: 10.5665/SLEEP.1164.
- Gandotra K, May A, Auckley D. Variable Response to CPAP in a Case of Severe Obstructive Sleep Apnea: An Unusual Cause. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):145-148. doi: 10.5664/jcsm.6904.
- Safiruddin F, Koutsourelakis I, de Vries N. Analysis of the influence of head rotation during drug-induced sleep endoscopy in obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2195-9. doi: 10.1002/lary.24598. Epub 2014 Mar 1.
- Oksenberg A, Silverberg D, Offenbach D, Arons E. Positional therapy for obstructive sleep apnea patients: A 6-month follow-up study. Laryngoscope. 2006 Nov;116(11):1995-2000. doi: 10.1097/01.mlg.0000237674.66716.a7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Apnea Guard - 1400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane indywidualne i grupowe dla wszystkich podstawowych pomiarów wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .