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Indice de sévérité de l'apnée hypopnée par rapport à la position de la tête pendant le sommeil

16 juin 2020 mis à jour par: Sleep Systems

L'effet du tangage et de la rotation de la tête indépendamment de la rotation du torse sur l'IAH dans l'apnée obstructive du sommeil positionnelle

Cette étude évalue la corrélation entre la position de la tête pendant le sommeil, indépendamment de la position du torse, et la sévérité des apnées hypopnées dans les apnées obstructives du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un diagnostic courant dans la population générale, avec une prévalence aux États-Unis de 3 à 7 % chez les hommes et de 2 à 5 % chez les femmes. Il est défini comme un trouble respiratoire lié au sommeil qui entraîne une diminution ou un arrêt complet du flux d'air pendant que le patient fait un effort respiratoire continu.

Il est bien documenté que la position du tronc affecte de manière significative la sévérité de l'OSA. En fait, 50 à 75 % des personnes ayant reçu un diagnostic d'AOS présentent une prédominance en décubitus dorsal ou une aggravation de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) lorsqu'elles dorment en décubitus dorsal. L'apnée positionnelle obstructive du sommeil (POSA) est définie comme un IAH ≥ 5 avec une réduction de l'IAH > 50 % entre les positions couchée et non couchée et l'IAH. Des études montrent que 49,5 % des personnes atteintes d'AOS léger (IAH 5-15), 19,4 % d'AOS modéré (IAH 15-30) et 6,5 % d'AOS sévère (IAH > 30) avaient un POSA. En raison de cette prévalence élevée de POSA, en particulier dans les populations d'AOS légères et modérées, des thérapies positionnelles ont été développées et étudiées.

Dans cet essai clinique, si seule la position de la tête est prise en compte, tous les sujets sont sensibles à la position et la gravité de l'AOS peut être calculée et constamment minimisée en limitant la plage autorisée d'angle de roulis de la tête pendant le sommeil. Dix sujets ont subi une polysomnographie standard avec un capteur d'angle de tête supplémentaire et ont été entraînés à s'endormir dans différentes positions de la tête. La position du torse a été changée entre décubitus dorsal et non couché pour une époque d'angle de roulis de tête donnée pour montrer le changement de gravité de l'AOS avec la position du torse. Chaque période de sommeil de pas de tête et d'angle de roulis unique a été notée individuellement pour la désaturation de l'IAH et de la saturation en oxygène (SPO2).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des angles de roulement de tête spécifiques indépendants de la position du torse réduiront considérablement la sévérité de la désaturation de l'IAH et de la SpO2 chez les patients. L'objectif principal est de déterminer les angles de roulis de la tête qui améliorent considérablement la POSA indépendamment de la position du torse. En faisant cela, les enquêteurs pensent identifier une "zone sûre" d'angles d'inclinaison de la tête qui améliorent le POSA et qui peuvent être utilisées pour soutenir le développement de la thérapie positionnelle de la tête pour les patients atteints du POSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Mass Lung and Allergy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a fourni un consentement éclairé écrit
  • Le participant reçoit un diagnostic d'apnée obstructive positionnelle du sommeil
  • L'âge des participants est compris entre 21 et 60 ans
  • Si actuellement sous thérapie par pression atmosphérique positive (PAP), est en mesure de produire des données de conformité au cours de la dernière semaine avant la visite de dépistage
  • Est capable de suivre les instructions pendant l'étude du sommeil nocturne
  • Si le participant suit actuellement une thérapie PAP, le participant déclare lui-même que la somnolence diurne excessive persiste lorsque la thérapie PAP n'est pas utilisée
  • Capable d'être en thérapie "PAP" pendant 4 nuits

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic documenté de l'insomnie
  • Infections chroniques de l'oreille
  • "douleurs" persistantes au cou
  • Problèmes physiques chroniques persistants de posture
  • Fusion antérieure de la colonne vertébrale C
  • Histoire de l'arythmie cardiaque
  • Antécédents de convulsions
  • Allergique au ruban adhésif standard utilisé dans les centres de sommeil
  • Non anglophone.
  • Hospitalisation dans les 4 semaines précédentes
  • Utilisation d'antibiotiques ou de stéroïdes au cours des 4 semaines précédentes
  • Toute maladie ou affection majeure non contrôlée, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une tumeur maligne, une maladie cardiaque en phase terminale, une maladie cardiaque en phase terminale. Sclérose artérielle latérale (SLA), ou accident vasculaire cérébral grave, ou autre condition jugée appropriée par l'investigateur, déterminée par l'examen des antécédents médicaux et / ou des antécédents médicaux rapportés par le participant
  • Antécédents d'ostéoporose sévère
  • Consommation excessive d'alcool (> 6 oz d'alcool fort, 48 oz de bière ou 20 oz de vin par jour) ou consommation de drogues illicites par examen des antécédents médicaux et/ou des antécédents médicaux signalés par le participant
  • Utilisation quotidienne de narcotiques prescrits (plus de 30 mg d'équivalent morphine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capteur frontal enregistrant avec précision le pas et l'angle de roulis de la tête
Au cours d'une polysomnographie nocturne, les participants ont été entraînés par des technologues en recherche sur le sommeil à dormir avec leur tête dans des positions supposées minimiser la sévérité de l'apnée ≤20⁰ ou ≥160⁰, et celles supposées maximiser la sévérité de l'apnée entre 30⁰ et 150⁰. Les angles de roulis de la tête ont été mesurés et enregistrés par le capteur frontal du participant fixé avec de l'adhésif et du ruban adhésif. Des positions extrêmes de la tête ont été tentées avec le torse en position couchée et non couchée afin de montrer une insensibilité à la position du torse. Une interface personnalisée a été développée pour maintenir la compatibilité avec les entrées auxiliaires spécifiques de l'enregistreur de polysomnographie au chevet du patient. Les époques de sommeil étaient considérées comme celles où le sujet dormait pendant au moins 10 minutes. Chaque époque de position de la tête a été analysée pour l'indice d'apnée hypopnée et la désaturation en oxygène.
Dispositif: Inclinomètre à deux axes attaché au front du sujet avec du ruban adhésif
Il s'agit du premier essai clinique de l'industrie à traiter la gravité des symptômes de l'AOS et le ronflement en fonction directe de l'inclinaison de la tête et de l'angle de roulis. Le tangage de la tête et l'angle de roulis peuvent être utilisés avec une grande cohérence pour prédire la gravité des symptômes de l'AOS. L'équation d'apnée est basée sur les forces d'écrasement gravitationnelles de la masse de la langue et des tissus voisins sur les voies respiratoires supérieures et est valable pour la plupart des personnes souffrant d'AOS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec amélioration de la gravité de l'indice d'apnée et d'hypopnée (IAH)
Délai: Étude de polysomnographie de 8 heures avec des sujets évalués à chaque époque d'inclinaison de la tête et d'angle de roulis
Les enquêteurs effectueront une polysomnographie standard avec l'ajout d'un capteur angulaire de précision monté sur le front et surveilleront la gravité de l'indice d'apnée hypopnée (IAH) pour la durée totale passée à dormir dans chaque position de la tête. La mesure clé est l'amélioration relative de l'IAH des sujets avec la tête en décubitus dorsal (45 ⁰ à 135 ⁰) par rapport à la tête non couchée (<20 ⁰ au-dessus de l'horizon)
Étude de polysomnographie de 8 heures avec des sujets évalués à chaque époque d'inclinaison de la tête et d'angle de roulis
Nombre de participants avec amélioration de la sévérité de la désaturation SpO2
Délai: Étude de polysomnographie de 8 heures avec des sujets évalués à chaque époque d'inclinaison de la tête et d'angle de roulis
Les enquêteurs effectueront une polysomnographie standard avec l'ajout d'un capteur angulaire de précision monté sur le front et surveilleront la gravité de la désaturation de la SpO2 pendant la durée totale de sommeil dans chaque position de la tête. La mesure clé est l'amélioration relative de la désaturation SpO2 des sujets avec la tête couchée (45⁰ à 135⁰) par rapport à la non couchée (<20⁰ au-dessus de l'horizon)
Étude de polysomnographie de 8 heures avec des sujets évalués à chaque époque d'inclinaison de la tête et d'angle de roulis
Nombre de participants avec une amélioration indépendante du torse à l'aide du capteur d'angle de tangage et de roulis monté sur le front
Délai: Étude de polysomnographie de 8 heures avec des sujets évalués à chaque époque d'inclinaison de la tête et d'angle de roulis
Les enquêteurs effectueront une polysomnographie standard avec l'ajout d'un capteur angulaire de précision monté sur le front et surveilleront la gravité de l'indice d'apnée hypopnée (IAH) pendant que les sujets dorment avec le torse en position couchée tandis que la tête est ≤ 20⁰ et avec le torse dans le non -position couchée tandis que la tête est au-dessus de 45 degrés. La mesure clé est l'amélioration relative de l'IAH des sujets avec la tête en décubitus dorsal (45 ⁰ à 135 ⁰) par rapport à la position non couchée (<20 ⁰ au-dessus de l'horizon) indépendamment de la position du torse
Étude de polysomnographie de 8 heures avec des sujets évalués à chaque époque d'inclinaison de la tête et d'angle de roulis
Indépendant du torse avec amélioration de la SpO2 à l'aide d'un capteur d'inclinaison et d'angle de roulis monté sur le front
Délai: Étude de polysomnographie de 8 heures avec des sujets évalués à chaque époque d'inclinaison de la tête et d'angle de roulis
Les enquêteurs effectueront une polysomnographie standard avec l'ajout d'un capteur angulaire de précision monté sur le front et surveilleront la gravité de la désaturation de la SpO2 pendant que les sujets dorment avec le torse en position couchée tandis que la tête est ≤ 20⁰ et avec le torse en position non couchée tandis que la tête est au-dessus de 45 degrés. La mesure clé est l'amélioration relative de la désaturation SpO2 des sujets avec la tête en décubitus dorsal (45 ⁰ à 135 ⁰) par rapport à la position non couchée (<20 ⁰ au-dessus de l'horizon) indépendamment de la position du torse
Étude de polysomnographie de 8 heures avec des sujets évalués à chaque époque d'inclinaison de la tête et d'angle de roulis

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sleep Systems

Collaborateurs

New England IRB
Mass Lung and Allergy, PC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
  • Chercheur principal: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Apnea Guard - 1400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les sujets individuels et de groupe pour toutes les mesures de résultats primaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après la publication. Pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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