Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gravità dell'indice di apnea ipopnea rispetto alla posizione della testa durante il sonno

16 giugno 2020 aggiornato da: Sleep Systems

L'effetto della rotazione del beccheggio e del rollio della testa indipendentemente dalla rotazione del busto sull'AHI nell'apnea notturna ostruttiva posizionale

Questo studio valuta la correlazione tra la posizione della testa durante il sonno, indipendentemente dalla posizione del busto, e la gravità delle ipopnee da apnea nell'apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una diagnosi comune nella popolazione generale, con una prevalenza negli Stati Uniti del 3-7% negli uomini e del 2-5% nelle donne. È definito come un disturbo respiratorio correlato al sonno che si traduce in una diminuzione o completa cessazione del flusso d'aria mentre il paziente ha uno sforzo respiratorio in corso.

È ben documentato che la posizione del tronco influisce in modo significativo sulla gravità dell'OSA. Infatti, il 50-75% degli individui con diagnosi di OSA mostra una predominanza supina o un peggioramento dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) durante il sonno in posizione supina. L'apnea notturna ostruttiva posizionale (POSA) è definita come un AHI ≥5 con >50% di riduzione dell'AHI tra la posizione supina e non supina e l'AHI. Gli studi mostrano che il 49,5% degli individui con OSA lieve (AHI 5-15), il 19,4% con OSA moderata (AHI 15-30) e il 6,5% con OSA grave (AHI > 30) avevano la POSA. A causa di questa elevata prevalenza di POSA, specialmente nelle popolazioni con OSA lieve e moderata, sono state sviluppate e studiate terapie posizionali.

In questo studio clinico, se si considera solo la posizione della testa, tutti i soggetti sono sensibili alla posizione e la gravità dell'OSA può essere calcolata e costantemente ridotta al minimo limitando l'intervallo consentito dell'angolo di rotazione della testa durante il sonno. Dieci soggetti sono stati sottoposti a una polisonnografia standard con un sensore aggiuntivo dell'angolo della testa e allenati ad addormentarsi in varie posizioni della testa. La posizione del busto è stata cambiata tra supina e non supina per una data epoca dell'angolo di rollio della testa per mostrare la variazione della gravità dell'OSA con la posizione del busto. Ogni epoca di sonno di beccheggio della testa e angolo di rollio unici è stata valutata individualmente per la desaturazione AHI e Saturazione dell'ossigeno (SPO2).

Gli investigatori ipotizzano che specifici angoli di rotazione della testa indipendenti dalla posizione del busto ridurranno significativamente la gravità della desaturazione di AHI e SpO2 nei pazienti. L'obiettivo principale è determinare gli angoli di rollio della testa che migliorano significativamente la POSA indipendentemente dalla posizione del busto. In questo modo, gli investigatori ritengono di identificare una "zona sicura" di angoli di rollio della testa che migliorano la POSA e che possono essere utilizzati per supportare lo sviluppo della terapia posizionale della testa per i pazienti con POSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Mass Lung and Allergy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto
  • Al partecipante viene diagnosticata l'apnea notturna ostruttiva posizionale
  • L'età dei partecipanti è compresa tra 21 e 60 anni
  • Se attualmente in terapia con pressione dell'aria positiva (PAP), è in grado di produrre dati di conformità entro l'ultima settimana prima della visita di screening
  • È in grado di seguire le indicazioni durante lo studio del sonno notturno
  • Se attualmente in terapia PAP il partecipante autodichiara che l'eccessiva sonnolenza diurna persiste quando la terapia PAP non è in uso
  • In grado di essere in terapia "PAP" per 4 notti

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi documentata di insonnia
  • Infezioni croniche dell'orecchio
  • Persistenti "dolori" al collo
  • Persistenti problemi fisici posturali cronici
  • Precedente fusione della colonna vertebrale C
  • Storia dell'aritmia cardiaca
  • Storia delle convulsioni
  • Allergico al nastro standard utilizzato nei centri del sonno
  • Non di lingua inglese.
  • Ricovero nelle 4 settimane precedenti
  • Uso di antibiotici o steroidi nelle 4 settimane precedenti
  • Qualsiasi grave malattia o condizione non controllata, come insufficienza cardiaca congestizia, malignità, malattia cardiaca allo stadio terminale, malattia cardiaca allo stadio terminale. Sclerosi arteriosa laterale (SLA), o ictus grave, o altra condizione ritenuta appropriata dallo sperimentatore come determinato dalla revisione dell'anamnesi e/o dall'anamnesi riportata dal partecipante
  • Storia di grave osteoporosi
  • Assunzione eccessiva di alcol (> 6 once di superalcolici, 48 once di birra o 20 once di vino al giorno) o uso di droghe illecite in base alla revisione dell'anamnesi e/o all'anamnesi riportata dal partecipante
  • Uso quotidiano di stupefacenti prescritti (superiore a 30 mg di morfina equivalente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensore frontale che registra con precisione il beccheggio della testa e l'angolo di rollio
Durante una polisonnografia notturna, i partecipanti sono stati istruiti dai tecnici della ricerca sul sonno a dormire con la testa in posizioni ipotizzate per ridurre al minimo la gravità dell'apnea ≤20⁰ o ≥160⁰ e quelle ipotizzate per massimizzare la gravità dell'apnea tra 30⁰ e 150⁰. Gli angoli di rollio della testa sono stati misurati e registrati dal sensore frontale del partecipante attaccato con adesivo e nastro adesivo. Sono state tentate posizioni estreme della testa con il busto sia in posizione supina che non supina, quindi mostra insensibilità alla posizione del busto. È stata sviluppata un'interfaccia personalizzata per mantenere la compatibilità con specifici ingressi ausiliari del registratore di polisonnografia al posto letto. Le epoche del sonno sono state considerate quelle in cui il soggetto ha dormito per almeno 10 minuti. Ogni epoca di posizione della testa è stata analizzata per l'indice di apnea ipopnea e la desaturazione dell'ossigeno.
Dispositivo: Inclinometro a doppio asse attaccato alla fronte del soggetto con nastro adesivo
Questo è il primo studio clinico del settore ad affrontare la gravità dei sintomi dell'OSA e il russamento come funzione diretta del beccheggio della testa e dell'angolo di rollio. L'inclinazione della testa e l'angolo di rollio possono essere utilizzati con elevata coerenza per prevedere la gravità dei sintomi dell'OSA. L'equazione dell'apnea si basa sulle forze di schiacciamento gravitazionale della massa della lingua e del tessuto circostante sulla via aerea superiore ed è valida per la maggior parte dei pazienti affetti da OSA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento della gravità dell'indice di apnea-ipopnea (AHI).
Lasso di tempo: Studio polisonnografico di 8 ore con soggetti valutati a ogni epoca di beccheggio della testa e angolo di rollio
Gli investigatori eseguiranno una polisonnografia standard con l'aggiunta di un sensore angolare di precisione montato sulla fronte e monitoreranno la gravità dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) per la durata totale del tempo trascorso dormendo in ciascuna posizione della testa. La misurazione chiave è il miglioramento relativo dei soggetti nell'AHI con la testa supina (da 45⁰ a 135⁰) rispetto a quella non supina (<20⁰ sopra l'orizzonte)
Studio polisonnografico di 8 ore con soggetti valutati a ogni epoca di beccheggio della testa e angolo di rollio
Numero di partecipanti con miglioramento della gravità della desaturazione SpO2
Lasso di tempo: Studio polisonnografico di 8 ore con soggetti valutati a ogni epoca di beccheggio della testa e angolo di rollio
Gli investigatori eseguiranno una polisonnografia standard con l'aggiunta di un sensore angolare di precisione montato sulla fronte e monitoreranno la gravità della desaturazione SpO2 per la durata totale del tempo trascorso dormendo in ciascuna posizione della testa. La misurazione chiave è il miglioramento relativo dei soggetti nella desaturazione SpO2 con la testa supina (da 45⁰ a 135⁰) rispetto a quella non supina (<20⁰ sopra l'orizzonte)
Studio polisonnografico di 8 ore con soggetti valutati a ogni epoca di beccheggio della testa e angolo di rollio
Numero di partecipanti con miglioramento indipendente dal busto utilizzando il sensore dell'angolo di beccheggio e rollio montato sulla fronte
Lasso di tempo: Studio polisonnografico di 8 ore con soggetti valutati a ogni epoca di beccheggio della testa e angolo di rollio
Gli investigatori eseguiranno una polisonnografia standard con l'aggiunta di un sensore angolare di precisione montato sulla fronte e monitoreranno la gravità dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) mentre i soggetti dormono con il busto in posizione supina mentre la testa è ≤ 20⁰ e con il busto nella posizione non -posizione supina mentre la testa è sopra i 45 gradi. La misurazione chiave è il miglioramento relativo dei soggetti nell'AHI con la testa supina (da 45⁰ a 135⁰) rispetto a quella non supina (<20⁰ sopra l'orizzonte) indipendentemente dalla posizione del busto
Studio polisonnografico di 8 ore con soggetti valutati a ogni epoca di beccheggio della testa e angolo di rollio
Torso indipendente con miglioramento della SpO2 grazie al sensore di beccheggio e angolo di rollio montato sulla fronte
Lasso di tempo: Studio polisonnografico di 8 ore con soggetti valutati a ogni epoca di beccheggio della testa e angolo di rollio
Gli investigatori eseguiranno una polisonnografia standard con l'aggiunta di un sensore angolare di precisione montato sulla fronte e monitoreranno la gravità della desaturazione di SpO2 mentre i soggetti dormono con il busto in posizione supina mentre la testa è ≤ 20⁰ e con il busto in posizione non supina mentre la testa è superiore a 45 gradi. La misurazione chiave è il miglioramento relativo dei soggetti nella desaturazione SpO2 con la testa supina (da 45⁰ a 135⁰) rispetto a quella non supina (<20⁰ sopra l'orizzonte) indipendentemente dalla posizione del busto
Studio polisonnografico di 8 ore con soggetti valutati a ogni epoca di beccheggio della testa e angolo di rollio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sleep Systems

Collaboratori

New England IRB
Mass Lung and Allergy, PC

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
  • Investigatore principale: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Apnea Guard - 1400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili dati anonimizzati individuali e di gruppo per tutte le misure di esito primario

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi