- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04086407
Gravidade do índice de apneia e hipopneia versus posição da cabeça durante o sono
O efeito da inclinação da cabeça e rotação de rotação independente da rotação do tronco no IAH na apneia obstrutiva posicional do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um diagnóstico comum na população em geral, com prevalência nos Estados Unidos de 3-7% em homens e 2-5% em mulheres. É definido como um distúrbio respiratório relacionado ao sono que resulta na diminuição ou interrupção completa do fluxo de ar enquanto o paciente apresenta esforço respiratório contínuo.
Está bem documentado que a posição do tronco afeta significativamente a gravidade da AOS. De fato, 50-75% dos indivíduos com diagnóstico de AOS apresentam predominância supina ou piora do índice de apnéia-hipopnéia (IAH) quando dormem na posição supina. A apneia obstrutiva posicional do sono (POSA) é definida como um IAH ≥5 com redução >50% do IAH entre as posições supina e não supina e IAH. Estudos mostram que 49,5% dos indivíduos com AOS leve (IAH 5-15), 19,4% com AOS moderada (IAH 15-30) e 6,5% com AOS grave (IAH > 30) apresentavam AOS. Devido a essa alta prevalência de AOS, especialmente nas populações de AOS leve e moderada, as terapias posicionais têm sido desenvolvidas e pesquisadas.
Neste ensaio clínico, se apenas a posição da cabeça for considerada, todos os indivíduos são sensíveis à posição e a gravidade da AOS pode ser calculada e minimizada consistentemente limitando a faixa permitida do ângulo de rotação da cabeça durante o sono. Dez indivíduos foram submetidos a uma polissonografia padrão com um sensor adicional de ângulo da cabeça e treinados para adormecer em várias posições da cabeça. A posição do tronco foi alterada entre supino e não supino para uma determinada época do ângulo de rotação da cabeça para mostrar a alteração da gravidade da OSA com a posição do tronco. Cada período de sono de inclinação da cabeça e ângulo de rotação únicos foi pontuado individualmente para dessaturação de AHI e Saturação de Oxigênio (SPO2).
Os investigadores levantam a hipótese de que ângulos específicos de rotação da cabeça, independentemente da posição do tronco, reduzirão significativamente o IAH e a gravidade da dessaturação de SpO2 em pacientes. O objetivo principal é determinar os ângulos de rotação da cabeça que melhoram significativamente a POSA independente da posição do tronco. Ao fazer isso, os investigadores acreditam identificar uma "zona segura" de ângulos de rotação da cabeça que melhoram o POSA e que podem ser usados para apoiar o desenvolvimento da terapia posicional da cabeça para pacientes com POSA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Mass Lung and Allergy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado por escrito
- Participante é diagnosticado com apneia obstrutiva posicional do sono
- A idade do participante é entre 21 e 60 anos
- Se estiver atualmente em terapia de pressão de ar positiva (PAP), é capaz de produzir dados de conformidade na última semana antes da consulta de triagem
- É capaz de seguir instruções durante o estudo noturno do sono
- Se o participante atualmente em terapia PAP relatar que a sonolência diurna excessiva persiste quando a terapia PAP não está em uso
- Capaz de fazer terapia "PAP" por 4 noites
Critério de exclusão:
- Diagnóstico documentado de insônia
- Infecções de ouvido crônicas
- "Dores" persistentes no pescoço
- Problemas físicos persistentes de postura crônica
- Fusão anterior da coluna C
- História da Arritmia Cardíaca
- Histórico de convulsões
- Alérgico a fita padrão usada em centros de sono
- Não falando inglês.
- Hospitalização nas últimas 4 semanas
- Uso de antibióticos ou esteróides nas últimas 4 semanas
- Qualquer doença ou condição importante não controlada, como insuficiência cardíaca congestiva, malignidade, doença cardíaca em estágio terminal, doença cardíaca em estágio terminal. Esclerose Lateral Arterial (ALS), ou acidente vascular cerebral grave, ou outra condição considerada apropriada pelo investigador, conforme determinado pela revisão do histórico médico e/ou histórico médico relatado pelo participante
- Histórico de osteoporose grave
- Ingestão excessiva de álcool (> 6 onças de bebidas destiladas, 48 onças de cerveja ou 20 onças de vinho diariamente) ou uso de drogas ilícitas por revisão do histórico médico e/ou histórico médico relatado pelo participante
- Uso diário de narcóticos prescritos (mais de 30 mg de equivalente de morfina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sensor de testa registrando ângulo de inclinação e rotação de precisão da cabeça
Durante uma polissonografia noturna, os participantes foram treinados por técnicos de pesquisa do sono para dormir com a cabeça em posições hipotéticas para minimizar a gravidade da apnéia ≤20⁰ ou ≥160⁰, e aquelas hipotéticas para maximizar a gravidade da apnéia entre 30⁰ e 150⁰.
Os ângulos de rotação da cabeça foram medidos e registrados pelo sensor da testa do participante preso com adesivo e fita adesiva.
Posições extremas da cabeça foram tentadas com o tronco nas posições supina e não supina, portanto, mostram insensibilidade à posição do tronco.
Uma interface personalizada foi desenvolvida para manter a compatibilidade com as entradas auxiliares específicas do registrador de polissonografia à beira do leito.
Foram considerados períodos de sono aqueles em que o sujeito dormiu por pelo menos 10 minutos.
Cada época da posição da cabeça foi analisada quanto ao índice de apnéia e hipopnéia e dessaturação de oxigênio.
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Este é o primeiro ensaio clínico na indústria a abordar a gravidade dos sintomas de AOS e o ronco como uma função direta da inclinação da cabeça e do ângulo de rotação.
A inclinação da cabeça e o ângulo de rotação podem ser usados com alta consistência para prever a gravidade dos sintomas de AOS.
A equação de apnéia é baseada nas forças de esmagamento gravitacional da massa da língua e do tecido próximo na via aérea superior e é válida para a maioria das pessoas que sofrem de AOS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhora da gravidade do índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: Estudo de polissonografia de 8 horas com indivíduos sendo avaliados em cada altura da inclinação da cabeça e ângulo de rotação
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Os investigadores realizarão uma polissonografia padrão com a adição de um sensor angular de precisão montado na testa e monitorarão a gravidade do índice de apnéia e hipopnéia (IAH) para o tempo total gasto dormindo em cada posição da cabeça.
A medida chave é a melhora relativa dos sujeitos no IAH com a cabeça supina (45⁰ a 135⁰) em comparação com não supina (<20⁰ acima do horizonte)
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Estudo de polissonografia de 8 horas com indivíduos sendo avaliados em cada altura da inclinação da cabeça e ângulo de rotação
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Número de participantes com melhora da gravidade da dessaturação de SpO2
Prazo: Estudo de polissonografia de 8 horas com indivíduos sendo avaliados em cada altura da inclinação da cabeça e ângulo de rotação
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Os investigadores realizarão uma polissonografia padrão com a adição de um sensor angular de precisão montado na testa e monitorarão a gravidade da dessaturação de SpO2 durante o tempo total gasto dormindo em cada posição da cabeça.
A principal medida é a melhora relativa dos sujeitos na dessaturação de SpO2 com a cabeça supina (45⁰ a 135⁰) em comparação com não supina (<20⁰ acima do horizonte)
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Estudo de polissonografia de 8 horas com indivíduos sendo avaliados em cada altura da inclinação da cabeça e ângulo de rotação
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Número de participantes com melhora independente do torso usando sensor de ângulo de inclinação e rotação montado na testa
Prazo: Estudo de polissonografia de 8 horas com indivíduos sendo avaliados em cada altura da inclinação da cabeça e ângulo de rotação
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Os investigadores realizarão uma polissonografia padrão com a adição de um sensor angular de precisão montado na testa e monitorarão a gravidade do índice de apnéia e hipopnéia (IAH) enquanto os indivíduos dormem com o tronco na posição supina enquanto a cabeça está ≤ 20⁰ e com o tronco na posição não -posição supina enquanto a cabeça está acima de 45 graus.
A medida chave é a melhora relativa dos sujeitos no IAH com a cabeça supina (45⁰ a 135⁰) em comparação com não supina (<20⁰ acima do horizonte) independente da posição do tronco
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Estudo de polissonografia de 8 horas com indivíduos sendo avaliados em cada altura da inclinação da cabeça e ângulo de rotação
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Torso independente com melhoria de SpO2 usando sensor de ângulo de inclinação e rotação montado na testa
Prazo: Estudo de polissonografia de 8 horas com indivíduos sendo avaliados em cada altura da inclinação da cabeça e ângulo de rotação
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Os investigadores realizarão uma polissonografia padrão com a adição de um sensor angular de precisão montado na testa e monitorarão a gravidade da dessaturação de SpO2 enquanto os indivíduos dormem com o tronco na posição supina enquanto a cabeça está ≤ 20⁰ e com o tronco na posição não supina enquanto a cabeça está acima de 45 graus.
A principal medida é a melhora relativa dos sujeitos na dessaturação de SpO2 com a cabeça supina (45⁰ a 135⁰) em comparação com não supina (<20⁰ acima do horizonte), independentemente da posição do tronco
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Estudo de polissonografia de 8 horas com indivíduos sendo avaliados em cada altura da inclinação da cabeça e ângulo de rotação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
- Investigador principal: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Apnea Guard - 1400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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