Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gravidade do índice de apneia e hipopneia versus posição da cabeça durante o sono

16 de junho de 2020 atualizado por: Sleep Systems

O efeito da inclinação da cabeça e rotação de rotação independente da rotação do tronco no IAH na apneia obstrutiva posicional do sono

Este estudo avalia a correlação da posição da cabeça durante o sono, independente da posição do tronco, e a gravidade das apnéias hipopnéias na apnéia obstrutiva do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um diagnóstico comum na população em geral, com prevalência nos Estados Unidos de 3-7% em homens e 2-5% em mulheres. É definido como um distúrbio respiratório relacionado ao sono que resulta na diminuição ou interrupção completa do fluxo de ar enquanto o paciente apresenta esforço respiratório contínuo.

Está bem documentado que a posição do tronco afeta significativamente a gravidade da AOS. De fato, 50-75% dos indivíduos com diagnóstico de AOS apresentam predominância supina ou piora do índice de apnéia-hipopnéia (IAH) quando dormem na posição supina. A apneia obstrutiva posicional do sono (POSA) é definida como um IAH ≥5 com redução >50% do IAH entre as posições supina e não supina e IAH. Estudos mostram que 49,5% dos indivíduos com AOS leve (IAH 5-15), 19,4% com AOS moderada (IAH 15-30) e 6,5% com AOS grave (IAH > 30) apresentavam AOS. Devido a essa alta prevalência de AOS, especialmente nas populações de AOS leve e moderada, as terapias posicionais têm sido desenvolvidas e pesquisadas.

Neste ensaio clínico, se apenas a posição da cabeça for considerada, todos os indivíduos são sensíveis à posição e a gravidade da AOS pode ser calculada e minimizada consistentemente limitando a faixa permitida do ângulo de rotação da cabeça durante o sono. Dez indivíduos foram submetidos a uma polissonografia padrão com um sensor adicional de ângulo da cabeça e treinados para adormecer em várias posições da cabeça. A posição do tronco foi alterada entre supino e não supino para uma determinada época do ângulo de rotação da cabeça para mostrar a alteração da gravidade da OSA com a posição do tronco. Cada período de sono de inclinação da cabeça e ângulo de rotação únicos foi pontuado individualmente para dessaturação de AHI e Saturação de Oxigênio (SPO2).

Os investigadores levantam a hipótese de que ângulos específicos de rotação da cabeça, independentemente da posição do tronco, reduzirão significativamente o IAH e a gravidade da dessaturação de SpO2 em pacientes. O objetivo principal é determinar os ângulos de rotação da cabeça que melhoram significativamente a POSA independente da posição do tronco. Ao fazer isso, os investigadores acreditam identificar uma "zona segura" de ângulos de rotação da cabeça que melhoram o POSA e que podem ser usados ​​para apoiar o desenvolvimento da terapia posicional da cabeça para pacientes com POSA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Mass Lung and Allergy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante forneceu consentimento informado por escrito
  • Participante é diagnosticado com apneia obstrutiva posicional do sono
  • A idade do participante é entre 21 e 60 anos
  • Se estiver atualmente em terapia de pressão de ar positiva (PAP), é capaz de produzir dados de conformidade na última semana antes da consulta de triagem
  • É capaz de seguir instruções durante o estudo noturno do sono
  • Se o participante atualmente em terapia PAP relatar que a sonolência diurna excessiva persiste quando a terapia PAP não está em uso
  • Capaz de fazer terapia "PAP" por 4 noites

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico documentado de insônia
  • Infecções de ouvido crônicas
  • "Dores" persistentes no pescoço
  • Problemas físicos persistentes de postura crônica
  • Fusão anterior da coluna C
  • História da Arritmia Cardíaca
  • Histórico de convulsões
  • Alérgico a fita padrão usada em centros de sono
  • Não falando inglês.
  • Hospitalização nas últimas 4 semanas
  • Uso de antibióticos ou esteróides nas últimas 4 semanas
  • Qualquer doença ou condição importante não controlada, como insuficiência cardíaca congestiva, malignidade, doença cardíaca em estágio terminal, doença cardíaca em estágio terminal. Esclerose Lateral Arterial (ALS), ou acidente vascular cerebral grave, ou outra condição considerada apropriada pelo investigador, conforme determinado pela revisão do histórico médico e/ou histórico médico relatado pelo participante
  • Histórico de osteoporose grave
  • Ingestão excessiva de álcool (> 6 onças de bebidas destiladas, 48 ​​onças de cerveja ou 20 onças de vinho diariamente) ou uso de drogas ilícitas por revisão do histórico médico e/ou histórico médico relatado pelo participante
  • Uso diário de narcóticos prescritos (mais de 30 mg de equivalente de morfina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sensor de testa registrando ângulo de inclinação e rotação de precisão da cabeça
Durante uma polissonografia noturna, os participantes foram treinados por técnicos de pesquisa do sono para dormir com a cabeça em posições hipotéticas para minimizar a gravidade da apnéia ≤20⁰ ou ≥160⁰, e aquelas hipotéticas para maximizar a gravidade da apnéia entre 30⁰ e 150⁰. Os ângulos de rotação da cabeça foram medidos e registrados pelo sensor da testa do participante preso com adesivo e fita adesiva. Posições extremas da cabeça foram tentadas com o tronco nas posições supina e não supina, portanto, mostram insensibilidade à posição do tronco. Uma interface personalizada foi desenvolvida para manter a compatibilidade com as entradas auxiliares específicas do registrador de polissonografia à beira do leito. Foram considerados períodos de sono aqueles em que o sujeito dormiu por pelo menos 10 minutos. Cada época da posição da cabeça foi analisada quanto ao índice de apnéia e hipopnéia e dessaturação de oxigênio.
Este é o primeiro ensaio clínico na indústria a abordar a gravidade dos sintomas de AOS e o ronco como uma função direta da inclinação da cabeça e do ângulo de rotação. A inclinação da cabeça e o ângulo de rotação podem ser usados ​​com alta consistência para prever a gravidade dos sintomas de AOS. A equação de apnéia é baseada nas forças de esmagamento gravitacional da massa da língua e do tecido próximo na via aérea superior e é válida para a maioria das pessoas que sofrem de AOS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora da gravidade do índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: Estudo de polissonografia de 8 horas com indivíduos sendo avaliados em cada altura da inclinação da cabeça e ângulo de rotação
Os investigadores realizarão uma polissonografia padrão com a adição de um sensor angular de precisão montado na testa e monitorarão a gravidade do índice de apnéia e hipopnéia (IAH) para o tempo total gasto dormindo em cada posição da cabeça. A medida chave é a melhora relativa dos sujeitos no IAH com a cabeça supina (45⁰ a 135⁰) em comparação com não supina (<20⁰ acima do horizonte)
Estudo de polissonografia de 8 horas com indivíduos sendo avaliados em cada altura da inclinação da cabeça e ângulo de rotação
Número de participantes com melhora da gravidade da dessaturação de SpO2
Prazo: Estudo de polissonografia de 8 horas com indivíduos sendo avaliados em cada altura da inclinação da cabeça e ângulo de rotação
Os investigadores realizarão uma polissonografia padrão com a adição de um sensor angular de precisão montado na testa e monitorarão a gravidade da dessaturação de SpO2 durante o tempo total gasto dormindo em cada posição da cabeça. A principal medida é a melhora relativa dos sujeitos na dessaturação de SpO2 com a cabeça supina (45⁰ a 135⁰) em comparação com não supina (<20⁰ acima do horizonte)
Estudo de polissonografia de 8 horas com indivíduos sendo avaliados em cada altura da inclinação da cabeça e ângulo de rotação
Número de participantes com melhora independente do torso usando sensor de ângulo de inclinação e rotação montado na testa
Prazo: Estudo de polissonografia de 8 horas com indivíduos sendo avaliados em cada altura da inclinação da cabeça e ângulo de rotação
Os investigadores realizarão uma polissonografia padrão com a adição de um sensor angular de precisão montado na testa e monitorarão a gravidade do índice de apnéia e hipopnéia (IAH) enquanto os indivíduos dormem com o tronco na posição supina enquanto a cabeça está ≤ 20⁰ e com o tronco na posição não -posição supina enquanto a cabeça está acima de 45 graus. A medida chave é a melhora relativa dos sujeitos no IAH com a cabeça supina (45⁰ a 135⁰) em comparação com não supina (<20⁰ acima do horizonte) independente da posição do tronco
Estudo de polissonografia de 8 horas com indivíduos sendo avaliados em cada altura da inclinação da cabeça e ângulo de rotação
Torso independente com melhoria de SpO2 usando sensor de ângulo de inclinação e rotação montado na testa
Prazo: Estudo de polissonografia de 8 horas com indivíduos sendo avaliados em cada altura da inclinação da cabeça e ângulo de rotação
Os investigadores realizarão uma polissonografia padrão com a adição de um sensor angular de precisão montado na testa e monitorarão a gravidade da dessaturação de SpO2 enquanto os indivíduos dormem com o tronco na posição supina enquanto a cabeça está ≤ 20⁰ e com o tronco na posição não supina enquanto a cabeça está acima de 45 graus. A principal medida é a melhora relativa dos sujeitos na dessaturação de SpO2 com a cabeça supina (45⁰ a 135⁰) em comparação com não supina (<20⁰ acima do horizonte), independentemente da posição do tronco
Estudo de polissonografia de 8 horas com indivíduos sendo avaliados em cada altura da inclinação da cabeça e ângulo de rotação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
  • Investigador principal: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais e de grupo não identificados para todas as medidas de resultados primários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação. Sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever