Az apnoe-hipopnoe-index súlyossága az alvás közbeni fejhelyzethez viszonyítva
2020. június 16. frissítette: Sleep Systems
A fej dőlésszögének és a törzs forgásától független forgásának hatása az AHI-re pozicionális obstruktív alvási apnoe esetén
Ez a tanulmány értékeli a fej alvás közbeni helyzetének összefüggését, függetlenül a törzs helyzetétől, és az apnoe hypopnoe súlyosságától obstruktív alvási apnoe esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori diagnózis az általános populációban, az Egyesült Államokban a férfiaknál 3-7%, a nőknél pedig 2-5%-ban fordul elő. Alváshoz kapcsolódó légzési rendellenességként határozzák meg, amely a légáramlás csökkenését vagy teljes leállását eredményezi, miközben a páciens folyamatos légzési erőfeszítést tesz.
Jól dokumentált, hogy a törzs helyzete jelentősen befolyásolja az OSA súlyosságát. Valójában az OSA-val diagnosztizált egyének 50-75%-a hanyatt fekve alszik túlsúlyban vagy rosszabbodott az apnoe-hipopnoe indexben (AHI). A pozicionális obstruktív alvási apnoét (POSA) úgy definiálják, hogy az AHI ≥5, és az AHI > 50%-os csökkentése a fekvő és a nem fekvő helyzet között, valamint az AHI. A vizsgálatok azt mutatják, hogy az enyhe OSA-ban (AHI 5-15) szenvedő egyének 49,5%-a, 19,4%-a közepesen súlyos (AHI 15-30) és 6,5%-a súlyos OSA-ban (AHI > 30) szenvedett POSA-t. A POSA e magas prevalenciája miatt, különösen az enyhe és közepesen súlyos OSA populációkban, pozicionális terápiákat fejlesztettek ki és kutattak.
Ebben a klinikai vizsgálatban, ha csak a fej helyzetét vesszük figyelembe, minden alany helyzetérzékeny, és az OSA súlyossága kiszámítható és következetesen minimalizálható azáltal, hogy korlátozzuk az alvás közbeni fej billenési szögének megengedett tartományát. Tíz alanyt végeztek standard poliszomnográfián egy további fejszög-érzékelővel, és arra tanítottak, hogy különböző fejhelyzetekben aludjanak el. A törzs helyzetét hanyatt fekvő és nem hanyattfekvés között változtattuk egy adott fejdőlési szög időszakában, hogy megmutassuk az OSA súlyosságának változását a törzs helyzetével. Az egyedi fejemelkedés és dőlésszög minden alvási korszakát külön pontozták az AHI és az oxigéntelítettség (SPO2) telítődésmentesítése szempontjából.
A kutatók azt feltételezik, hogy a törzs helyzetétől független specifikus fejdőlésszögek jelentősen csökkentik az AHI és az SpO2 deszaturáció súlyosságát a betegekben. Elsődleges cél a POSA-t jelentősen javító fejdőlési szögek meghatározása a törzs helyzetétől függetlenül. Ezzel a kutatók úgy vélik, hogy azonosítják a fej billentési szögeinek "biztonságos zónáját", amelyek javítják a POSA-t, és amelyek felhasználhatók a POSA-betegek fejpozíciós terápia fejlesztésének támogatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Mass Lung and Allergy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő írásos beleegyezését adta
- A résztvevőnél pozíciós obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak
- A résztvevők életkora 21 és 60 év közötti
- Ha jelenleg pozitív légnyomású (PAP) terápiában részesül, képes megfelelési adatokat előállítani a szűrővizsgálat előtti utolsó héten
- Képes követni az utasításokat az éjszakai alvás vizsgálata során
- Ha a résztvevő jelenleg PAP-terápiában vesz részt, akkor bejelenti, hogy a túlzott nappali álmosság továbbra is fennáll, amikor nem alkalmazzák a PAP-terápiát
- 4 éjszakás "PAP" terápiára képes
Kizárási kritériumok:
- Az álmatlanság dokumentált diagnózisa
- Krónikus fülfertőzések
- Tartós nyaki "fájdalmak"
- Tartós krónikus testtartási fizikai problémák
- Korábbi C-Spine fúzió
- A szívritmuszavar története
- A rohamok története
- Allergiás az alvóközpontokban használt standard szalagra
- Nem angolul beszélő.
- Kórházi kezelés az elmúlt 4 hétben
- Antibiotikumok vagy szteroidok használata az elmúlt 4 hétben
- Bármilyen jelentős kontrollálatlan betegség vagy állapot, például pangásos szívelégtelenség, rosszindulatú daganat, végstádiumú szívbetegség, végstádiumú szívbetegség. Artériás laterális szklerózis (ALS), súlyos stroke, vagy a vizsgáló által megfelelőnek ítélt egyéb állapot, amelyet az anamnézis és/vagy a résztvevő által jelentett kórelőzmény áttekintése határoz meg
- Súlyos csontritkulás anamnézisében
- Túlzott alkoholfogyasztás (> 6 uncia tömény ital, 48 uncia sör vagy 20 uncia bor naponta), vagy tiltott kábítószer-használat a kórtörténet és/vagy a résztvevő által bejelentett kórtörténet áttekintése alapján
- Felírt kábítószerek napi használata (több mint 30 mg morfium egyenérték)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A homlokérzékelő precíziós fejemelkedést és dőlésszöget rögzít
Egy éjszakai poliszomnográfia során a résztvevőket alváskutató technológusok arra oktatták, hogy fejjel olyan pozícióban aludjanak, amelyről azt feltételezték, hogy az apnoe súlyosságát ≤20⁰ vagy ≥160⁰, illetve 30⁰ és 150⁰ között maximalizálja az apnoe súlyosságát.
A fej billentési szögeit a résztvevő homlokérzékelője mérte és rögzítette, amelyet ragasztóval és szalaggal rögzítettek.
Szélsőséges fejhelyzeteket kíséreltek meg úgy, hogy a törzs hanyatt és nem hanyatt feküdt, így érzéketlenséget mutatott a törzs helyzetére.
Egyéni interfészt fejlesztettek ki, hogy fenntartsák a kompatibilitást az ágy melletti poliszomnográfia rögzítő kiegészítő bemeneteivel.
Alvó korszaknak azt tekintettük, amikor az alany legalább 10 percet aludt.
Minden fejpozíció korszakban elemeztük az apnoe hipopnoe indexét és az oxigén deszaturációt.
|
Ez az első olyan klinikai vizsgálat az iparágban, amely az OSA-tünetek súlyosságát és a horkolást a fej dőlésszögének és dőlésszögének közvetlen függvényében vizsgálja.
A fejemelkedés és a dőlésszög nagy konzisztenciával használható az OSA-tünetek súlyosságának előrejelzésére.
Az apnoe egyenlet a nyelv és a közeli szövet tömegének gravitációs összenyomó erején alapul a felső légúton, és a legtöbb OSA-ban szenvedőre érvényes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az apnoe-hipopnea index (AHI) súlyossága javult
Időkeret: 8 órás poliszomnográfiás vizsgálat, amelyben az alanyokat minden fejemelkedésnél és dőlési szögnél értékelik
|
A kutatók szabványos poliszomnográfiát végeznek egy precíziós, homlokra szerelt szögérzékelő hozzáadásával, és figyelik az apnoe hipopnoe indexének (AHI) súlyosságát az egyes fejhelyzetekben alvással töltött teljes időtartamra vonatkozóan.
A legfontosabb mérőszám az alanyok relatív AHI-beli javulása fekvő fejjel (45⁰–135⁰) a nem fekvő helyzethez képest (<20⁰ a horizont felett)
|
8 órás poliszomnográfiás vizsgálat, amelyben az alanyokat minden fejemelkedésnél és dőlési szögnél értékelik
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az SpO2 deszaturáció súlyossága javult
Időkeret: 8 órás poliszomnográfiás vizsgálat, amelyben az alanyokat minden fejemelkedésnél és dőlési szögnél értékelik
|
A nyomozók szabványos poliszomnográfiát végeznek egy precíziós, homlokra szerelt szögérzékelő hozzáadásával, és figyelik az SpO2 deszaturáció súlyosságát az egyes fejhelyzetekben alvással töltött teljes időtartam alatt.
A legfontosabb mérőszám az alanyok relatív javulása az SpO2-deszaturációban fekvő fej mellett (45⁰-135⁰), összehasonlítva a nem fekvő helyzettel (<20⁰ a horizont felett)
|
8 órás poliszomnográfiás vizsgálat, amelyben az alanyokat minden fejemelkedésnél és dőlési szögnél értékelik
|
|
A homlokra szerelt dőlésszög- és dőlésszög-érzékelőt használó résztvevők száma törzstől függetlenül javult
Időkeret: 8 órás poliszomnográfiás vizsgálat, amelyben az alanyokat minden fejemelkedésnél és dőlési szögnél értékelik
|
A nyomozók standard poliszomnográfiát végeznek egy precíziós, homlokra szerelt szögérzékelő hozzáadásával, és figyelik az apnoe hipopnoe index (AHI) súlyosságát, miközben az alanyok fekvő testükkel alszanak, miközben a fej ≤ 20⁰, a törzs pedig nem. - fekvőtámasz, miközben a fej 45 fok felett van.
A fő mérési szempont az alanyok relatív AHI-beli javulása fekvő fej mellett (45⁰-135⁰) a nem fekvő fejjel (<20⁰ a horizont felett) összehasonlítva, függetlenül a törzs helyzetétől.
|
8 órás poliszomnográfiás vizsgálat, amelyben az alanyokat minden fejemelkedésnél és dőlési szögnél értékelik
|
|
Törzsfüggetlen SpO2 fejlesztéssel, homlokra szerelt dőlés- és dőlésszög-érzékelővel
Időkeret: 8 órás poliszomnográfiás vizsgálat, amelyben az alanyokat minden fejemelkedésnél és dőlési szögnél értékelik
|
A nyomozók szabványos poliszomnográfiát végeznek egy precíziós, homlokra szerelt szögérzékelő hozzáadásával, és figyelik az SpO2 deszaturáció súlyosságát, miközben az alanyok fekvő testükkel alszanak, miközben a fej ≤ 20 ⁰, a törzs pedig nem fekvő helyzetben van. a fej 45 fok felett van.
A fő mérési szempont az alanyok relatív javulása az SpO2-deszaturációban hanyatt fekvő fej mellett (45⁰-135⁰) a nem fekvő fejjel (<20⁰ a horizont felett) összehasonlítva, függetlenül a törzs helyzetétől.
|
8 órás poliszomnográfiás vizsgálat, amelyben az alanyokat minden fejemelkedésnél és dőlési szögnél értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
- Kutatásvezető: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Levendowski DJ, Seagraves S, Popovic D, Westbrook PR. Assessment of a neck-based treatment and monitoring device for positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):863-71. doi: 10.5664/jcsm.3956.
- Epstein LJ, Kristo D, Strollo PJ Jr, Friedman N, Malhotra A, Patil SP, Ramar K, Rogers R, Schwab RJ, Weaver EM, Weinstein MD; Adult Obstructive Sleep Apnea Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. Clinical guideline for the evaluation, management and long-term care of obstructive sleep apnea in adults. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):263-76.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
- Park JG, Ramar K, Olson EJ. Updates on definition, consequences, and management of obstructive sleep apnea. Mayo Clin Proc. 2011 Jun;86(6):549-54; quiz 554-5. doi: 10.4065/mcp.2010.0810.
- Ravesloot MJ, van Maanen JP, Dun L, de Vries N. The undervalued potential of positional therapy in position-dependent snoring and obstructive sleep apnea-a review of the literature. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):39-49. doi: 10.1007/s11325-012-0683-5. Epub 2012 Mar 24.
- Mador MJ, Kufel TJ, Magalang UJ, Rajesh SK, Watwe V, Grant BJ. Prevalence of positional sleep apnea in patients undergoing polysomnography. Chest. 2005 Oct;128(4):2130-7. doi: 10.1378/chest.128.4.2130.
- Cartwright R, Ristanovic R, Diaz F, Caldarelli D, Alder G. A comparative study of treatments for positional sleep apnea. Sleep. 1991 Dec;14(6):546-52. doi: 10.1093/sleep/14.6.546.
- Cartwright RD, Lloyd S, Lilie J, Kravitz H. Sleep position training as treatment for sleep apnea syndrome: a preliminary study. Sleep. 1985;8(2):87-94. doi: 10.1093/sleep/8.2.87.
- Jokic R, Klimaszewski A, Crossley M, Sridhar G, Fitzpatrick MF. Positional treatment vs continuous positive airway pressure in patients with positional obstructive sleep apnea syndrome. Chest. 1999 Mar;115(3):771-81. doi: 10.1378/chest.115.3.771.
- Permut I, Diaz-Abad M, Chatila W, Crocetti J, Gaughan JP, D'Alonzo GE, Krachman SL. Comparison of positional therapy to CPAP in patients with positional obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2010 Jun 15;6(3):238-43.
- Eijsvogel MM, Ubbink R, Dekker J, Oppersma E, de Jongh FH, van der Palen J, Brusse-Keizer MG. Sleep position trainer versus tennis ball technique in positional obstructive sleep apnea syndrome. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(2):139-47. doi: 10.5664/jcsm.4460.
- Bignold JJ, Mercer JD, Antic NA, McEvoy RD, Catcheside PG. Accurate position monitoring and improved supine-dependent obstructive sleep apnea with a new position recording and supine avoidance device. J Clin Sleep Med. 2011 Aug 15;7(4):376-83. doi: 10.5664/JCSM.1194.
- van Maanen JP, Richard W, Van Kesteren ER, Ravesloot MJ, Laman DM, Hilgevoord AA, de Vries N. Evaluation of a new simple treatment for positional sleep apnoea patients. J Sleep Res. 2012 Jun;21(3):322-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00974.x. Epub 2011 Oct 22.
- Ravesloot MJL, White D, Heinzer R, Oksenberg A, Pepin JL. Efficacy of the New Generation of Devices for Positional Therapy for Patients With Positional Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review of the Literature and Meta-Analysis. J Clin Sleep Med. 2017 Jun 15;13(6):813-824. doi: 10.5664/jcsm.6622.
- van Kesteren ER, van Maanen JP, Hilgevoord AA, Laman DM, de Vries N. Quantitative effects of trunk and head position on the apnea hypopnea index in obstructive sleep apnea. Sleep. 2011 Aug 1;34(8):1075-81. doi: 10.5665/SLEEP.1164.
- Gandotra K, May A, Auckley D. Variable Response to CPAP in a Case of Severe Obstructive Sleep Apnea: An Unusual Cause. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):145-148. doi: 10.5664/jcsm.6904.
- Safiruddin F, Koutsourelakis I, de Vries N. Analysis of the influence of head rotation during drug-induced sleep endoscopy in obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2195-9. doi: 10.1002/lary.24598. Epub 2014 Mar 1.
- Oksenberg A, Silverberg D, Offenbach D, Arons E. Positional therapy for obstructive sleep apnea patients: A 6-month follow-up study. Laryngoscope. 2006 Nov;116(11):1995-2000. doi: 10.1097/01.mlg.0000237674.66716.a7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Apnea Guard - 1400
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni és csoportos alanyadatokat az összes elsődleges eredményméréshez elérhetővé teszik
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzététel után azonnal elérhetőek lesznek.
Nincs befejezési dátum
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .