- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04086407
Schweregrad des Apnoe-Hypopnoe-Index im Vergleich zur Kopfposition im Schlaf
Die Wirkung der Nick- und Rollrotation des Kopfes unabhängig von der Torsorotation auf den AHI bei positioneller obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Diagnose in der Allgemeinbevölkerung, mit einer Prävalenz in den Vereinigten Staaten von 3–7 % bei Männern und 2–5 % bei Frauen. Es ist definiert als eine schlafbezogene Atmungsstörung, die zu einer verminderten oder vollständigen Unterbrechung des Luftstroms führt, während der Patient eine anhaltende Atemanstrengung hat.
Es ist gut dokumentiert, dass die Rumpfposition den Schweregrad von OSA signifikant beeinflusst. Tatsächlich zeigen 50–75 % der Personen mit einer OSA-Diagnose eine Dominanz in Rückenlage oder einen verschlechterten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), wenn sie in Rückenlage schlafen. Positionsbedingte obstruktive Schlafapnoe (POSA) ist definiert als ein AHI ≥5 mit einer AHI-Reduktion von >50 % zwischen der Rücken- und Nicht-Rückenposition und AHI. Studien zeigen, dass 49,5 % der Personen mit leichter OSA (AHI 5–15), 19,4 % mit mittelschwerer OSA (AHI 15–30) und 6,5 % mit schwerer OSA (AHI > 30) eine POSA hatten. Aufgrund dieser hohen Prävalenz von POSA, insbesondere bei Patienten mit leichter und mittelschwerer OSA, wurden Lagerungstherapien entwickelt und erforscht.
Wenn in dieser klinischen Studie nur die Kopfposition berücksichtigt wird, sind alle Probanden positionsempfindlich und der OSA-Schweregrad kann berechnet und konsequent minimiert werden, indem der zulässige Bereich des Kopfrollwinkels während des Schlafs begrenzt wird. Zehn Probanden wurden einer Standard-Polysomnographie mit einem zusätzlichen Kopfwinkelsensor unterzogen und trainiert, in verschiedenen Kopfpositionen einzuschlafen. Die Rumpfposition wurde für eine gegebene Epoche des Kopfrollwinkels zwischen Rückenlage und Nicht-Rückenlage geändert, um die Änderung des OSA-Schweregrads mit der Rumpfposition zu zeigen. Jede Schlafepoche mit einzigartigem Nick- und Rollwinkel des Kopfes wurde einzeln für AHI und Sauerstoffsättigung (SPO2)-Entsättigung bewertet.
Die Forscher gehen davon aus, dass spezifische Kopfrollwinkel unabhängig von der Rumpfposition den Schweregrad der AHI- und SpO2-Entsättigung bei Patienten signifikant reduzieren werden. Das primäre Ziel ist es, die Kopfrollwinkel zu bestimmen, die die POSA unabhängig von der Rumpfposition signifikant verbessern. Auf diese Weise glauben die Ermittler, eine "sichere Zone" von Kopfrollwinkeln zu identifizieren, die die POSA verbessern und die zur Unterstützung der Entwicklung einer Therapie zur Kopfpositionierung für POSA-Patienten verwendet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- Mass Lung and Allergy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Bei dem Teilnehmer wurde eine positionelle obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert
- Das Alter der Teilnehmer liegt zwischen 21 und 60 Jahren
- Wenn Sie sich derzeit einer Therapie mit positivem Luftdruck (PAP) unterziehen, können Sie innerhalb der letzten Woche vor dem Screening-Besuch Compliance-Daten erstellen
- Kann Anweisungen während der Nachtschlafstudie befolgen
- Wenn der Teilnehmer derzeit eine PAP-Therapie erhält, gibt er selbst an, dass die übermäßige Tagesmüdigkeit anhält, wenn die PAP-Therapie nicht angewendet wird
- Kann sich für 4 Nächte einer "PAP" -Therapie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von Schlaflosigkeit
- Chronische Ohrinfektionen
- Anhaltende "Nackenschmerzen"
- Anhaltende chronische körperliche Haltungsprobleme
- Vorherige C-Spine-Fusion
- Geschichte der Herzrhythmusstörungen
- Geschichte der Anfälle
- Allergisch gegen Standard-Klebeband, das in Schlafzentren verwendet wird
- Nicht englischsprachig.
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen
- Verwendung von Antibiotika oder Steroiden innerhalb der letzten 4 Wochen
- Jede größere unkontrollierte Krankheit oder Zustand, wie kongestive Herzinsuffizienz, Malignität, Herzkrankheit im Endstadium, Herzkrankheit im Endstadium. Arterielle Lateralsklerose (ALS) oder schwerer Schlaganfall oder ein anderer Zustand, der vom Prüfer als angemessen erachtet wird, wie durch Überprüfung der Krankengeschichte und/oder der vom Teilnehmer gemeldeten Krankengeschichte festgestellt
- Geschichte der schweren Osteoporose
- Übermäßiger Alkoholkonsum (> 6 Unzen hochprozentige Spirituosen, 48 Unzen Bier oder 20 Unzen Wein täglich) oder illegaler Drogenkonsum durch Überprüfung der Krankengeschichte und/oder der Krankengeschichte des Teilnehmers
- Täglicher Gebrauch von verschriebenen Betäubungsmitteln (mehr als 30 mg Morphinäquivalent)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stirnsensor zur präzisen Aufzeichnung von Nick- und Rollwinkel des Kopfes
Während einer nächtlichen Polysomnographie wurden die Teilnehmer von Schlafforschungstechnologen darin gecoacht, mit ihrem Kopf in Positionen zu schlafen, von denen angenommen wurde, dass sie die Schwere der Apnoe auf ≤20⁰ oder ≥160⁰ minimieren, und diejenigen, von denen angenommen wurde, dass sie die Schwere der Apnoe zwischen 30⁰ und 150⁰ maximieren.
Die Kopfrollwinkel wurden mit dem mit Klebstoff und Klebeband befestigten Stirnsensor des Teilnehmers gemessen und aufgezeichnet.
Extreme Kopfpositionen wurden mit dem Oberkörper sowohl in Rücken- als auch in Nicht-Rückenlage versucht, um Unempfindlichkeit gegenüber der Oberkörperposition zu zeigen.
Es wurde eine kundenspezifische Schnittstelle entwickelt, um die Kompatibilität mit bestimmten Hilfseingängen von Polysomnographie-Rekordern am Krankenbett aufrechtzuerhalten.
Als Schlafperioden wurden diejenigen betrachtet, in denen die Testperson mindestens 10 Minuten geschlafen hat.
Jede Kopfpositionsepoche wurde auf Apnoe-Hypopnoe-Index und Sauerstoffentsättigung analysiert.
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Dies ist die erste klinische Studie in der Branche, die die Schwere der OSA-Symptome und das Schnarchen als direkte Funktion der Kopfneigung und des Rollwinkels untersucht.
Der Nick- und Rollwinkel des Kopfes kann mit hoher Konsistenz verwendet werden, um die Schwere der OSA-Symptome vorherzusagen.
Die Apnoe-Gleichung basiert auf den gravitativen Quetschkräften der Masse der Zunge und des angrenzenden Gewebes in den oberen Atemwegen und gilt für die meisten OSA-Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Zeitfenster: 8-stündige Polysomnographie-Studie, bei der die Probanden in jeder Epoche der Kopfneigung und des Rollwinkels bewertet werden
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Die Ermittler führen eine Standard-Polysomnographie mit dem Zusatz eines Präzisionswinkelsensors an der Stirn durch und überwachen den Schweregrad des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) für die Gesamtzeitdauer, in der sie in jeder Kopfposition geschlafen haben.
Die Schlüsselmessung ist die relative Verbesserung des AHI der Probanden mit dem Kopf in Rückenlage (45⁰ bis 135⁰) im Vergleich zu nicht in Rückenlage (<20⁰ über dem Horizont).
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8-stündige Polysomnographie-Studie, bei der die Probanden in jeder Epoche der Kopfneigung und des Rollwinkels bewertet werden
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Schweregrads der SpO2-Entsättigung
Zeitfenster: 8-stündige Polysomnographie-Studie, bei der die Probanden in jeder Epoche der Kopfneigung und des Rollwinkels bewertet werden
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Die Ermittler werden eine Standard-Polysomnographie mit einem zusätzlichen Präzisions-Winkelsensor an der Stirn durchführen und den Schweregrad der SpO2-Entsättigung für die gesamte Schlafdauer in jeder Kopfposition überwachen.
Die Schlüsselmessung ist die relative Verbesserung der SpO2-Entsättigung der Probanden mit dem Kopf in Rückenlage (45⁰ bis 135⁰) im Vergleich zu nicht in Rückenlage (<20⁰ über dem Horizont).
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8-stündige Polysomnographie-Studie, bei der die Probanden in jeder Epoche der Kopfneigung und des Rollwinkels bewertet werden
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Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung unabhängig vom Torso unter Verwendung eines an der Stirn montierten Neigungs- und Rollwinkelsensors
Zeitfenster: 8-stündige Polysomnographie-Studie, bei der die Probanden in jeder Epoche der Kopfneigung und des Rollwinkels bewertet werden
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Die Ermittler werden eine Standard-Polysomnographie mit dem Zusatz eines an der Stirn montierten Präzisions-Winkelsensors durchführen und den Schweregrad des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) überwachen, während die Probanden mit dem Oberkörper in Rückenlage schlafen, während der Kopf ≤ 20⁰ ist und mit dem Oberkörper in der Non - Rückenlage, während der Kopf über 45 Grad liegt.
Die Schlüsselmessung ist die relative Verbesserung des AHI der Probanden mit dem Kopf in Rückenlage (45⁰ bis 135⁰) im Vergleich zu nicht in Rückenlage (<20⁰ über dem Horizont), unabhängig von der Rumpfposition
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8-stündige Polysomnographie-Studie, bei der die Probanden in jeder Epoche der Kopfneigung und des Rollwinkels bewertet werden
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Torso-unabhängig mit SpO2-Verbesserung unter Verwendung eines an der Stirn angebrachten Neigungs- und Rollwinkelsensors
Zeitfenster: 8-stündige Polysomnographie-Studie, bei der die Probanden in jeder Epoche der Kopfneigung und des Rollwinkels bewertet werden
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Die Ermittler führen eine Standard-Polysomnographie mit dem Zusatz eines an der Stirn montierten Präzisions-Winkelsensors durch und überwachen den Schweregrad der SpO2-Entsättigung, während die Probanden mit dem Oberkörper in Rückenlage schlafen, während der Kopf ≤ 20⁰ ist, und mit dem Oberkörper in der Nicht-Rückenlage während der Kopf ist über 45 Grad.
Die Schlüsselmessung ist die relative Verbesserung der SpO2-Entsättigung der Probanden mit dem Kopf auf dem Rücken (45⁰ bis 135⁰) im Vergleich zu nicht auf dem Rücken liegend (<20⁰ über dem Horizont), unabhängig von der Rumpfposition
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8-stündige Polysomnographie-Studie, bei der die Probanden in jeder Epoche der Kopfneigung und des Rollwinkels bewertet werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stacia Sailer, MD, Mass Lung and Allergy
- Hauptermittler: Payam Aghazzi, MD, Mass Lung and Allergy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv
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ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten