東南アジア女性の健康プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
がんは、東南アジアの難民および移民女性の主な死因です。 カンボジア、ラオス、およびベトナム（以下、SEAR/I と呼ぶ）の女性は、乳癌および子宮頸癌の発生率が不釣り合いに高い。 乳がんの発生率は、1988 年から 2013 年にかけてすべてのアジア人で有意に増加しましたが、最大の増加は SEAR/I 女性でした (APC=2.5、95% CI 0.8、4.2)。 過去 20 年間で、SEAR/I 女性は、他のアジア人や白人女性と比較して、年齢層を問わず乳がんの発生率が大幅に増加しました。 ラオスとカンボジアの女性は 2.5 倍であり、ベトナムの女性は白人女性よりも子宮頸がんと診断される可能性が 40% 高くなっています。 マンモグラフィーとパップテストによる定期的なスクリーニングが乳がんと子宮頸がんの死亡率を低下させるという証拠があるにもかかわらず、SEAR/I の女性のスクリーニング率は引き続き著しく低く（パップテストで 75.4%、マンモグラフィーで 64.1%）、2020 年の健康な人々の目標であるそれぞれ 93% と 81.1% です。 成功したテーラーメイドのナビゲーション介入を利用して、この研究の目的は、世代間のSEAR / I女性（母と娘のダイアド）に対して、バイリンガルおよびバイカルチュラルのコミュニティヘルスアドバイザー（CHA）を通じて提供される、文化的に関連するテーラーメイドのナビゲーション介入の有効性をテストすることです。 民族的に一致した CHA は、テスト済みのテーラード インターベンション メッセージング システム (TIMS©) を使用して、コミュニティからの参加者を教育し、マンモグラフィーおよび/またはパップ テストを完了するために診療所に誘導します。
私たちの具体的な目標は次のとおりです。
目的 1: SEA コミュニティ ヘルス アドバイザー (CHA + TN) によって提供される調整されたナビゲーション介入の有効性をテストして、世代間の SEAR/I ダイアド間の情報とリマインダーのみの制御と比較して、年齢に応じた乳がんおよび子宮頸がんのスクリーニングの完了を増やします。
H1: 介入群 (CHA+TN) は、対照群と比較して、年齢に応じた乳がんおよび子宮頸がんのスクリーニング率が有意に高くなります (情報 + リマインダーのみ)。
目的 2: 乳癌および子宮頸癌のスクリーニングの完了に影響を与える介入 (CHA + TN) に関連する根本的なメカニズム (媒介因子と緩和因子の両方) を調べます。
探索的 AIM 3: 乳癌および子宮頸癌のスクリーニングに関連する、母親と娘の間の世代間での情報交換の影響をより詳細に調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オハイオ州に住む
- フィリピン人、カンボジア人、ラオス人、またはベトナム人であると自己認識している
- 21歳以上
- マンモグラム、パパニコロウ試験、またはその両方を順守しない
- 21歳以上の母または娘がいる。
- 潜在的な参加者に母親または娘がいない場合、研究に参加できる21歳以上の叔母、姪、または祖母など、近親者の女性がいる必要があります.
除外基準:
- 以前に乳がんおよび/または子宮頸がんと診断された女性。
- 世代が違う場合を除き、姉妹等の兄弟姉妹は対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (ナビゲーション)
参加者は、インフォームド コンセントを与え、ベースライン調査を完了してから 1 週間後に、CHA から電話で連絡を受けます。
CHA は、週に 1 回、最大 10 週間にわたって参加者に連絡します (最大 10 回の試行、または診療所の予約が行われるまでのいずれか早い方)。
TIMS© メッセージ ライブラリを使用して、CHA は参加者を乳癌および子宮頸癌のスクリーニングに関する会話に参加させ、参加者がスクリーニングに対する障壁を克服できるようにナビゲートし、クリニックの予約をするように動機付けます。
母親から娘へ、またはその逆への個人的なメッセージと、スクリーニングのリマインダー ノートカードは、12 か月 (T3) に送信されます。
18 か月 (T4) に、CHA は、ナビゲーション プロセス中にマンモグラムを完了したと報告したナビゲーション グループの参加者をフォローアップします。
スクリーニングの完了は、自己申告によって測定され、カルテチェックによって確認されます。
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毎週の電話、個人的なメッセージ、米国癌協会のパップテストとマンモグラフィーテストのリマインダーポストカード
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ（情報のみ）
参加者は、研究への登録から1週間後に、マンモグラフィーおよびパップテストに関する情報パンフレットを郵送されます。
登録後 3 か月で、CHA は各参加者とフォローアップの電話を行い、マンモグラムおよび/または Pap テストの完了 (主要な結果) を評価します。
登録後 12 か月 (T3) に、CHA はコントロール グループの参加者全員に電話で連絡を取り、予定されている予約またはスクリーニングの完了を確認します。
入会から12ヶ月以内にマンモグラフィーを完了された方には、一般的なスクリーニングリマインダーノートカードが郵送されます。
18 か月 (T4) で、CHA は、12 か月 (T3) の時点でマンモグラム、パップスミア、またはその両方を予定していると報告した対照群の参加者をフォローアップします。
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アメリカ癌協会の乳がんおよび子宮頸がんのスクリーニング情報と、パップテストおよびマンモグラフィー検査のリマインダーポストカード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンモグラム検査完了
時間枠：18ヶ月
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自己申告によるスクリーニング完了
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18ヶ月
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パップテストの完了
時間枠：18ヶ月
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自己申告によるスクリーニング完了
|
18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Kue, PhD、University of South Florida
- 主任研究者：Judith Tate, PhD, RN、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。