- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04086771
Проект охраны здоровья женщин Юго-Восточной Азии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак является основной причиной смерти женщин-беженцев и иммигрантов из Юго-Восточной Азии. Камбоджийские, лаосские и вьетнамские (далее SEAR/I) женщины имеют непропорционально высокие показатели заболеваемости раком молочной железы и шейки матки. Заболеваемость раком молочной железы значительно увеличилась для всех азиатов с 1988 по 2013 год, но самый большой рост был у женщин SEAR/I (APC = 2,5, 95% ДИ 0,8, 4,2). За последние два десятилетия у женщин SEAR/I наблюдалось значительное увеличение заболеваемости раком молочной железы в разных возрастных группах по сравнению с другими азиатскими и белыми женщинами. У лаосских и камбоджийских женщин в 2,5 раза, а у вьетнамских женщин на 40% больше шансов диагностировать рак шейки матки, чем у белых женщин. Несмотря на доказательства того, что регулярный скрининг с помощью маммографии и мазка Папаниколау снижает смертность от рака молочной железы и шейки матки, женщины SEAR/I по-прежнему имеют поразительно низкие показатели прохождения скрининга (75,4% для мазка Папаниколау и 64,1% для маммографии), что значительно ниже цели Healthy People 2020 93% и 81,1% соответственно. Опираясь на успешные индивидуальные навигационные вмешательства, цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить эффективность культурно-значимых, адаптированных навигационных вмешательств, проводимых двуязычными и бикультурными общественными консультантами по вопросам здравоохранения (CHA) для женщин SEAR/I из поколения в поколение (диады мать-дочь). Этнически подобранные CHA будут использовать проверенную систему обмена сообщениями о специальном вмешательстве (TIMS©) для обучения и направления участников из сообщества в поликлинику для прохождения маммографии и / или теста Папаниколау.
Наши конкретные цели заключаются в следующем:
ЦЕЛЬ 1: Проверить эффективность адаптированного навигационного вмешательства, проводимого консультантами по вопросам здравоохранения сообщества ЮВА (CHA+TN), для увеличения числа завершенных скринингов на рак молочной железы и шейки матки в соответствии с возрастом по сравнению с контролем только с информацией и напоминаниями среди диад SEAR/I из поколения в поколение.
H1: Группа вмешательства (CHA+TN) будет иметь значительно более высокие соответствующие возрасту показатели скрининга рака молочной железы и шейки матки по сравнению с контрольной группой (только информация + напоминание).
ЦЕЛЬ 2: Изучить основные механизмы (как опосредующие, так и смягчающие факторы), связанные с вмешательством (CHA+TN), влияющие на завершение скрининга рака молочной железы и рака шейки матки.
Исследовательская ЦЕЛЬ 3: Более подробно изучить влияние межпоколенческого обмена информацией между матерями и дочерьми в отношении скрининга рака молочной железы и рака шейки матки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Kue, PhD
- Номер телефона: 8139748427
- Электронная почта: jkue3@usf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Judith Tate, PhD, RN
- Номер телефона: 6142924907
- Электронная почта: tate.230@osu.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жить в Огайо
- Идентифицировать себя как филиппинца, камбоджийца, лаоса или вьетнамца
- Возраст 21 год и старше
- Неприверженность к маммографии, тесту Папаниколау или тому и другому
- Иметь мать или дочь в возрасте 21 года и старше.
- Если у потенциальных участников нет матери или дочери, то у них должен быть ближайший член семьи женского пола, например, тетя, племянница или бабушка в возрасте 21 года и старше, которых также можно привлечь к участию в исследовании.
Критерий исключения:
- Женщины, у которых ранее был диагностирован рак молочной железы и/или шейки матки.
- Братья и сестры, такие как сестра, не будут считаться подходящими, если они не принадлежат к разным поколениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства (навигация)
CHA свяжется с участниками по телефону через неделю после предоставления информированного согласия и завершения базового обследования.
CHA будет связываться с участниками один раз в неделю на срок до 10 недель (максимум 10 попыток или до записи в клинику, в зависимости от того, что наступит раньше).
Используя библиотеку сообщений TIMS©, CHA будут вовлекать участников в беседы о скрининге рака груди и шейки матки и направлять участников, чтобы преодолеть любые препятствия на пути к скринингу и мотивировать их записаться на прием в клинику.
Личные сообщения от матерей к дочерям и наоборот, а также карточки с напоминаниями о проверке будут отправлены в возрасте 12 месяцев (T3).
Через 18 месяцев (T4) CHA будут наблюдать за участниками группы навигации, которые сообщили о завершении маммографии в процессе навигации.
Завершение скрининга будет измеряться самоотчетом и подтверждаться проверкой медицинской документации.
|
Еженедельные телефонные звонки, личные сообщения и открытка с напоминанием о тесте Папаниколау и маммографии Американского онкологического общества.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (только информация)
Через неделю после включения в исследование участникам будет отправлена информационная брошюра о маммографии и тесте Папаниколау.
Через 3 месяца после зачисления CHA проведет повторный телефонный звонок с каждым участником, чтобы оценить завершение маммографии и / или мазка Папаниколау (основные результаты).
Через 12 месяцев (T3) после регистрации CHA свяжется со всеми участниками контрольной группы по телефону, чтобы подтвердить запланированную встречу или завершение скрининга.
Тем, кто прошел маммографию в течение 12 месяцев после регистрации, по почте будут отправлены стандартные карточки с напоминанием о скрининге.
Через 18 месяцев (T4) CHA будут наблюдать за теми участниками контрольной группы, которые сообщили о планировании маммографии, мазка Папаниколау или того и другого в 12-месячный (T3) момент времени.
|
Информация о скрининге рака молочной железы и шейки матки Американского онкологического общества, а также открытка с напоминанием о тесте Папаниколау и маммографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Завершение маммографического исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Завершение скрининга измеряется самоотчетом
|
18 месяцев
|
Завершение теста Папаниколау
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Завершение скрининга измеряется самоотчетом
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Kue, PhD, University of South Florida
- Главный следователь: Judith Tate, PhD, RN, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 2018B0521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Навигация
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутингПодозрение на рак легкихКорея, Республика
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКоленный остеоартроз | Тотальное эндопротезирование коленного суставаГонконг
-
Maastricht University Medical CenterЗавершенный
-
Duke UniversityРекрутинг
-
Stryker South PacificЗавершенныйЗамена колена | Артропластики