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Projeto de Saúde da Mulher do Sudeste Asiático

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Jennifer Kue, Ohio State University
O câncer é a principal causa de morte de mulheres refugiadas e imigrantes (R/I) do Sudeste Asiático; ainda assim, eles têm taxas de triagem inaceitavelmente baixas. Com base em intervenções de navegação personalizadas bem-sucedidas, o objetivo deste estudo é comparar uma intervenção de navegação personalizada e culturalmente congruente fornecida por Conselheiros Comunitários de Saúde (CHAs) bilíngues e biculturais para aumentar a conclusão da triagem de câncer de mama e colo do útero apropriada para a idade entre gerações intergeracionais do Sudeste Asiático R/ Eu mulheres (díades mãe-filha) apenas com informação e lembrete. Examinaremos os fatores subjacentes associados à intervenção que influenciam a conclusão do rastreamento do câncer. Também exploraremos a influência da troca intergeracional de informações sobre o rastreamento do câncer de mama e do colo do útero entre mães e filhas. Essa intervenção multifacetada, combinando mensagens adaptadas culturalmente e navegação por meio de ACSs, tem alto potencial de escalabilidade em contextos e doenças para populações de difícil acesso. Além disso, este estudo enfoca o rastreamento do câncer de mama e do colo do útero em conjunto, potencialmente aumentando o impacto na saúde pública.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O câncer é a principal causa de morte de mulheres refugiadas e imigrantes do Sudeste Asiático. Mulheres cambojanas, laosianas e vietnamitas (doravante denominadas SEAR/I) têm taxas de incidência desproporcionalmente altas de câncer de mama e cervical. A incidência de câncer de mama aumentou significativamente para todos os asiáticos de 1988 a 2013, mas o maior aumento foi em mulheres SEAR/I (APC = 2,5, IC 95% 0,8, 4,2). Nas últimas duas décadas, as mulheres SEAR/I experimentaram aumentos significativos na incidência de câncer de mama em todas as faixas etárias em comparação com outras mulheres asiáticas e brancas. As mulheres do Laos e do Camboja têm 2,5 vezes mais e as mulheres vietnamitas têm 40% mais chances de serem diagnosticadas com câncer cervical do que as mulheres brancas. Apesar das evidências de que a triagem regular por meio de mamografia e teste de Papanicolau reduz a mortalidade por câncer de mama e colo do útero, as mulheres SEAR/I continuam a ter taxas surpreendentemente baixas de triagem (75,4% para testes de Papanicolaou e 64,1% para mamografia), bem abaixo da meta de Pessoas Saudáveis ​​2020 de 93% e 81,1%, respectivamente. Com base em intervenções de navegação personalizadas bem-sucedidas, o objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção de navegação personalizada e culturalmente relevante fornecida por Conselheiros Comunitários de Saúde (CHAs) bilíngues e biculturais para mulheres SEAR/I intergeracionais (díades mãe-filha). Os CHAs com correspondência étnica usarão o Sistema de Mensagens de Intervenção Personalizado (TIMS ©) testado para educar e conduzir os participantes da comunidade à clínica de saúde para concluir a mamografia e/ou o teste de Papanicolau.

Nossos objetivos específicos são:

OBJETIVO 1: Testar a eficácia da intervenção de navegação personalizada fornecida por conselheiros comunitários de saúde da SEA (CHA + TN) para aumentar a conclusão da triagem de câncer de mama e colo do útero apropriada para a idade em comparação com um controle apenas de informação e lembrete entre díades SEAR/I intergeracionais.

H1: O grupo de intervenção (CHA+TN) terá taxas de rastreamento de câncer de mama e colo do útero significativamente mais altas em comparação com o grupo de controle (apenas informação + lembrete).

OBJETIVO 2: Examinar os mecanismos subjacentes (fatores mediadores e moderadores) associados à intervenção (CHA+TN) que influenciam a conclusão do rastreamento do câncer de mama e do colo do útero.

META Exploratória 3: Explorar com mais detalhes a influência da troca intergeracional de informações entre mães e filhas relacionadas ao rastreamento do câncer de mama e colo do útero.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jennifer Kue, PhD
  • Número de telefone: 8139748427
  • E-mail: jkue3@usf.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Judith Tate, PhD, RN
  • Número de telefone: 6142924907
  • E-mail: tate.230@osu.edu

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Morar em Ohio
  • Identificar-se como filipino, cambojano, laosiano ou vietnamita
  • Com 21 anos ou mais
  • Não aderente para mamografia, teste de Papanicolaou ou ambos
  • Ter mãe ou filha com 21 anos ou mais.
  • Se os participantes em potencial não tiverem mãe ou filha, eles teriam que ter um membro imediato da família, como uma tia, sobrinha ou avó com 21 anos ou mais, que também poderia ser recrutada para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que foram previamente diagnosticadas com câncer de mama e/ou colo do útero.
  • Irmãos, como uma irmã, não serão considerados elegíveis, a menos que sejam de gerações diferentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção (Navegação)
Os participantes serão contatados pelos ACSs por telefone uma semana após o consentimento informado e a conclusão da pesquisa inicial. Os ACS entrarão em contato com os participantes uma vez por semana por até 10 semanas (no máximo 10 tentativas ou até que seja marcada uma consulta clínica, o que ocorrer primeiro). Usando a biblioteca de mensagens do TIMS©, os CHAs envolverão os participantes em conversas sobre o rastreamento do câncer de mama e do colo do útero e guiarão os participantes para superar quaisquer barreiras ao rastreamento e motivá-los a marcar uma consulta clínica. Mensagens pessoais de mães para filhas e vice-versa e cartões de lembrete de triagem serão enviados aos 12 meses (T3). Aos 18 meses (T4), os ACS farão o acompanhamento das participantes do grupo de navegação que relataram ter feito mamografia durante o processo de navegação. A conclusão da triagem será medida por auto-relato e confirmada por meio de verificação de prontuário médico.
Telefonemas semanais, mensagens pessoais e cartão-postal de lembrete do exame de Papanicolaou e mamografia da American Cancer Society
Comparador de Placebo: Grupo de controle (somente informações)
Os participantes receberão um folheto informativo sobre mamografia e teste de Papanicolau uma semana após a inscrição no estudo. Três meses após a inscrição, os ACS realizarão um telefonema de acompanhamento com cada participante para avaliar a mamografia e/ou a conclusão do teste de Papanicolaou (resultados primários). Aos 12 meses (T3) após a inscrição, os ACSs entrarão em contato com todos os participantes do grupo de controle por telefone para confirmar uma consulta agendada ou a conclusão da triagem. Para aquelas que concluíram uma mamografia dentro de 12 meses desde a inscrição, serão enviados por correio cartões genéricos de lembrete de triagem. Aos 18 meses (T4), os ACS farão o acompanhamento com os participantes do grupo controle que relataram agendamento de mamografia, exame de Papanicolaou ou ambos no ponto de tempo de 12 meses (T3).
Informações de triagem de câncer de mama e cervical da American Cancer Society e cartão postal de lembrete de teste de Papanicolau e mamografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do teste de mamografia
Prazo: 18 meses
Conclusão da triagem medida por autorrelato
18 meses
Conclusão do teste de Papanicolaou
Prazo: 18 meses
Conclusão da triagem medida por autorrelato
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Kue, PhD, University of South Florida
  • Investigador principal: Judith Tate, PhD, RN, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Navegação

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