- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04086771
Projeto de Saúde da Mulher do Sudeste Asiático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer é a principal causa de morte de mulheres refugiadas e imigrantes do Sudeste Asiático. Mulheres cambojanas, laosianas e vietnamitas (doravante denominadas SEAR/I) têm taxas de incidência desproporcionalmente altas de câncer de mama e cervical. A incidência de câncer de mama aumentou significativamente para todos os asiáticos de 1988 a 2013, mas o maior aumento foi em mulheres SEAR/I (APC = 2,5, IC 95% 0,8, 4,2). Nas últimas duas décadas, as mulheres SEAR/I experimentaram aumentos significativos na incidência de câncer de mama em todas as faixas etárias em comparação com outras mulheres asiáticas e brancas. As mulheres do Laos e do Camboja têm 2,5 vezes mais e as mulheres vietnamitas têm 40% mais chances de serem diagnosticadas com câncer cervical do que as mulheres brancas. Apesar das evidências de que a triagem regular por meio de mamografia e teste de Papanicolau reduz a mortalidade por câncer de mama e colo do útero, as mulheres SEAR/I continuam a ter taxas surpreendentemente baixas de triagem (75,4% para testes de Papanicolaou e 64,1% para mamografia), bem abaixo da meta de Pessoas Saudáveis 2020 de 93% e 81,1%, respectivamente. Com base em intervenções de navegação personalizadas bem-sucedidas, o objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção de navegação personalizada e culturalmente relevante fornecida por Conselheiros Comunitários de Saúde (CHAs) bilíngues e biculturais para mulheres SEAR/I intergeracionais (díades mãe-filha). Os CHAs com correspondência étnica usarão o Sistema de Mensagens de Intervenção Personalizado (TIMS ©) testado para educar e conduzir os participantes da comunidade à clínica de saúde para concluir a mamografia e/ou o teste de Papanicolau.
Nossos objetivos específicos são:
OBJETIVO 1: Testar a eficácia da intervenção de navegação personalizada fornecida por conselheiros comunitários de saúde da SEA (CHA + TN) para aumentar a conclusão da triagem de câncer de mama e colo do útero apropriada para a idade em comparação com um controle apenas de informação e lembrete entre díades SEAR/I intergeracionais.
H1: O grupo de intervenção (CHA+TN) terá taxas de rastreamento de câncer de mama e colo do útero significativamente mais altas em comparação com o grupo de controle (apenas informação + lembrete).
OBJETIVO 2: Examinar os mecanismos subjacentes (fatores mediadores e moderadores) associados à intervenção (CHA+TN) que influenciam a conclusão do rastreamento do câncer de mama e do colo do útero.
META Exploratória 3: Explorar com mais detalhes a influência da troca intergeracional de informações entre mães e filhas relacionadas ao rastreamento do câncer de mama e colo do útero.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Kue, PhD
- Número de telefone: 8139748427
- E-mail: jkue3@usf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Judith Tate, PhD, RN
- Número de telefone: 6142924907
- E-mail: tate.230@osu.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Morar em Ohio
- Identificar-se como filipino, cambojano, laosiano ou vietnamita
- Com 21 anos ou mais
- Não aderente para mamografia, teste de Papanicolaou ou ambos
- Ter mãe ou filha com 21 anos ou mais.
- Se os participantes em potencial não tiverem mãe ou filha, eles teriam que ter um membro imediato da família, como uma tia, sobrinha ou avó com 21 anos ou mais, que também poderia ser recrutada para o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que foram previamente diagnosticadas com câncer de mama e/ou colo do útero.
- Irmãos, como uma irmã, não serão considerados elegíveis, a menos que sejam de gerações diferentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção (Navegação)
Os participantes serão contatados pelos ACSs por telefone uma semana após o consentimento informado e a conclusão da pesquisa inicial.
Os ACS entrarão em contato com os participantes uma vez por semana por até 10 semanas (no máximo 10 tentativas ou até que seja marcada uma consulta clínica, o que ocorrer primeiro).
Usando a biblioteca de mensagens do TIMS©, os CHAs envolverão os participantes em conversas sobre o rastreamento do câncer de mama e do colo do útero e guiarão os participantes para superar quaisquer barreiras ao rastreamento e motivá-los a marcar uma consulta clínica.
Mensagens pessoais de mães para filhas e vice-versa e cartões de lembrete de triagem serão enviados aos 12 meses (T3).
Aos 18 meses (T4), os ACS farão o acompanhamento das participantes do grupo de navegação que relataram ter feito mamografia durante o processo de navegação.
A conclusão da triagem será medida por auto-relato e confirmada por meio de verificação de prontuário médico.
|
Telefonemas semanais, mensagens pessoais e cartão-postal de lembrete do exame de Papanicolaou e mamografia da American Cancer Society
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle (somente informações)
Os participantes receberão um folheto informativo sobre mamografia e teste de Papanicolau uma semana após a inscrição no estudo.
Três meses após a inscrição, os ACS realizarão um telefonema de acompanhamento com cada participante para avaliar a mamografia e/ou a conclusão do teste de Papanicolaou (resultados primários).
Aos 12 meses (T3) após a inscrição, os ACSs entrarão em contato com todos os participantes do grupo de controle por telefone para confirmar uma consulta agendada ou a conclusão da triagem.
Para aquelas que concluíram uma mamografia dentro de 12 meses desde a inscrição, serão enviados por correio cartões genéricos de lembrete de triagem.
Aos 18 meses (T4), os ACS farão o acompanhamento com os participantes do grupo controle que relataram agendamento de mamografia, exame de Papanicolaou ou ambos no ponto de tempo de 12 meses (T3).
|
Informações de triagem de câncer de mama e cervical da American Cancer Society e cartão postal de lembrete de teste de Papanicolau e mamografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conclusão do teste de mamografia
Prazo: 18 meses
|
Conclusão da triagem medida por autorrelato
|
18 meses
|
Conclusão do teste de Papanicolaou
Prazo: 18 meses
|
Conclusão da triagem medida por autorrelato
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kue, PhD, University of South Florida
- Investigador principal: Judith Tate, PhD, RN, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
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Outros números de identificação do estudo
- 2018B0521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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