Proyecto de Salud de la Mujer del Sudeste Asiático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer es la principal causa de muerte entre las mujeres inmigrantes y refugiadas del sudeste asiático. Las mujeres camboyanas, laosianas y vietnamitas (en lo sucesivo denominadas SEAR/I) tienen tasas de incidencia de cáncer de mama y de cuello uterino desproporcionadamente altas. La incidencia de cáncer de mama aumentó significativamente para todos los asiáticos desde 1988 hasta 2013, pero el aumento más grande fue en mujeres SEAR/I (APC = 2,5, IC del 95 %: 0,8, 4,2). Durante las últimas dos décadas, las mujeres SEAR/I experimentaron aumentos significativos en la incidencia de cáncer de mama en todos los grupos de edad en comparación con otras mujeres asiáticas y blancas. Las mujeres laosianas y camboyanas tienen 2,5 veces más y las mujeres vietnamitas tienen un 40 % más de probabilidades de ser diagnosticadas con cáncer de cuello uterino que las mujeres blancas. A pesar de la evidencia de que las pruebas de detección periódicas a través de mamografías y pruebas de Papanicolaou reducen la mortalidad por cáncer de mama y de cuello uterino, las mujeres SEAR/I continúan teniendo tasas de detección sorprendentemente bajas (75,4 % para pruebas de Papanicolaou y 64,1 % para mamografías), muy por debajo del objetivo de Healthy People 2020 de 93% y 81,1%, respectivamente. Basándose en intervenciones de navegación adaptadas exitosas, el propósito de este estudio es probar la eficacia de una intervención de navegación adaptada y culturalmente relevante proporcionada a través de asesores de salud comunitarios (CHA) bilingües y biculturales para mujeres SEAR/I intergeneracionales (díadas madre-hija). Los CHA étnicamente emparejados utilizarán el Sistema de mensajería de intervención personalizada (TIMS©) probado para educar y guiar a los participantes de la comunidad a la clínica de salud para completar la mamografía y/o la prueba de Papanicolaou.
Nuestros objetivos específicos son:
OBJETIVO 1: Probar la eficacia de la intervención de navegación personalizada proporcionada por los asesores de salud comunitaria de SEA (CHA+TN) para aumentar la finalización de las pruebas de detección de cáncer de mama y de cuello uterino apropiadas para la edad en comparación con un control de información y recordatorios únicamente entre díadas SEAR/I intergeneracionales.
H1: El grupo de intervención (CHA+TN) tendrá tasas de detección de cáncer de mama y de cuello uterino apropiadas para la edad significativamente más altas en comparación con el grupo de control (solo información + recordatorio).
OBJETIVO 2: Examinar los mecanismos subyacentes (factores tanto mediadores como moderadores) asociados con la intervención (CHA+TN) que influyen en la finalización de las pruebas de detección del cáncer de mama y de cuello uterino.
Exploratorio OBJETIVO 3: Explorar con mayor detalle la influencia del intercambio intergeneracional de información entre madres e hijas en relación con la detección del cáncer de mama y de cuello uterino.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Kue, PhD
- Número de teléfono: 8139748427
- Correo electrónico: jkue3@usf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Judith Tate, PhD, RN
- Número de teléfono: 6142924907
- Correo electrónico: tate.230@osu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir en ohio
- Autoidentificarse como filipino, camboyano, laosiano o vietnamita
- Mayores de 21 años
- No adherente para mamografía, prueba de Papanicolaou o ambas
- Tener una madre o hija mayor de 21 años.
- Si los participantes potenciales no tienen una madre o una hija, entonces tendrían que tener un miembro femenino inmediato de la familia, como una tía, una sobrina o una abuela de 21 años o más, que también podría ser reclutada para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han sido previamente diagnosticadas con cáncer de mama y/o de cuello uterino.
- Los hermanos como una hermana no se considerarán elegibles a menos que sean de diferentes generaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención (Navegación)
Los CHA se comunicarán con los participantes por teléfono una semana después de dar su consentimiento informado y completar la encuesta de referencia.
Los CHA se comunicarán con los participantes una vez por semana durante un máximo de 10 semanas (un máximo de 10 intentos o hasta que se programe una cita en la clínica, lo que ocurra primero).
Utilizando la biblioteca de mensajes de TIMS©, los CHA involucrarán a los participantes en conversaciones sobre la detección del cáncer de mama y de cuello uterino y guiarán a los participantes para superar cualquier barrera para la detección y los motivarán a programar una cita en la clínica.
Se enviarán mensajes personales de madres a hijas y viceversa y tarjetas de recordatorio de detección a los 12 meses (T3).
A los 18 meses (T4), los CHA harán un seguimiento con los participantes del grupo de navegación que informaron haber completado una mamografía durante el proceso de navegación.
La finalización de la evaluación se medirá mediante autoinforme y se confirmará a través de la verificación de registros médicos.
|
Llamadas telefónicas semanales, mensajes personales y tarjeta postal de recordatorio de la prueba de Papanicolaou y la mamografía de la Sociedad Americana Contra El Cáncer
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|
Comparador de placebos: Grupo de Control (Solo información)
A los participantes se les enviará por correo un folleto informativo sobre mamografías y pruebas de Papanicolaou una semana después de la inscripción en el estudio.
Tres meses después de la inscripción, los CHA realizarán una llamada telefónica de seguimiento con cada participante para evaluar la realización de la mamografía y/o la prueba de Papanicolaou (resultados primarios).
A los 12 meses (T3) posteriores a la inscripción, los CHA se comunicarán con todos los participantes del grupo de control por teléfono para confirmar una cita programada o la finalización de la evaluación.
Para aquellos que completaron una mamografía dentro de los 12 meses desde la inscripción, se enviarán por correo tarjetas genéricas de recordatorio de detección.
A los 18 meses (T4), los CHA realizarán un seguimiento con las participantes del grupo de control que informaron haber programado una mamografía, una prueba de Papanicolaou o ambas a los 12 meses (T3).
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Información de detección de cáncer de mama y de cuello uterino de la Sociedad Estadounidense del Cáncer y tarjeta postal de recordatorio de prueba de Papanicolaou y mamografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización de la prueba de mamografía
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Finalización de la evaluación medida por autoinforme
|
18 meses
|
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Finalización de la prueba de Papanicolaou
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Finalización de la evaluación medida por autoinforme
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kue, PhD, University of South Florida
- Investigador principal: Judith Tate, PhD, RN, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 2018B0521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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