- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04086771
Sørøst-asiatisk kvinnehelseprosjekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft er den viktigste dødsårsaken for sørøstasiatiske flyktninger og innvandrerkvinner. Kambodsjanske, laotiske og vietnamesiske (heretter referert til som SEAR/I) kvinner har uforholdsmessig høy forekomst av bryst- og livmorhalskreft. Forekomsten av brystkreft økte signifikant for alle asiater fra 1988 til 2013, men den største økningen var hos SEAR/I kvinner (APC=2,5, 95 % KI 0,8, 4,2). I løpet av de siste to tiårene har SEAR/I-kvinner opplevd betydelig økning i forekomst av brystkreft på tvers av aldersgrupper sammenlignet med andre asiatiske og hvite kvinner. Laos og kambodsjanske kvinner er 2,5 ganger og vietnamesiske kvinner har 40 % større sannsynlighet for å bli diagnostisert med livmorhalskreft enn hvite kvinner. Til tross for bevis på at regelmessig screening gjennom mammografi og Pap-testing reduserer dødeligheten av bryst- og livmorhalskreft, fortsetter SEAR/I-kvinner å ha påfallende lave screeningsrater (75,4 % for Pap-tester og 64,1 % for mammografi), godt under Healthy People 2020-målet på 93 % og 81,1 %, henholdsvis. Med utgangspunkt i vellykkede skreddersydde navigasjonsintervensjoner, er hensikten med denne studien å teste effekten av en kulturrelevant, skreddersydd navigasjonsintervensjon levert gjennom tospråklige og tokulturelle Community Health Advisors (CHAs) for SEAR/I-kvinner mellom generasjoner (mor-datter-dyader). Etnisk matchede CHA-er vil bruke det testede skreddersydde intervensjonsmeldingssystemet (TIMS©) for å utdanne og navigere deltakere fra samfunnet til helseklinikken for å fullføre mammografi og/eller Pap-testing.
Våre spesifikke mål er å:
MÅL 1: Test effektiviteten av skreddersydd navigasjonsintervensjon levert av SEA Community Health Advisors (CHA+TN) for å øke alderstilpasset screening for bryst- og livmorhalskreft sammenlignet med en informasjons- og påminnelseskontroll blant SEAR/I-dyader mellom generasjoner.
H1: Intervensjonsgruppen (CHA+TN) vil ha signifikant høyere alderstilpasset bryst- og livmorhalskreftscreening sammenlignet med kontrollgruppen (kun informasjon + påminnelse).
MÅL 2: Undersøk de underliggende mekanismene (både medierende og modererende faktorer) assosiert med intervensjonen (CHA+TN) som påvirker fullføring av screening for bryst- og livmorhalskreft.
Utforskende MÅL 3: Utforske mer detaljert påvirkningen av intergenerasjonsutveksling av informasjon mellom mødre og døtre relatert til screening av bryst- og livmorhalskreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Kue, PhD
- Telefonnummer: 8139748427
- E-post: jkue3@usf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Judith Tate, PhD, RN
- Telefonnummer: 6142924907
- E-post: tate.230@osu.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i Ohio
- Identifiser deg selv som filippinsk, kambodsjansk, laotisk eller vietnamesisk
- 21 år og eldre
- Ikke-adherent for mammografi, Pap-test eller begge deler
- Har en mor eller datter på 21 år og eldre.
- Hvis potensielle deltakere ikke har en mor eller datter, må de ha et umiddelbar kvinnelig familiemedlem, for eksempel en tante, niese eller bestemor på 21 år og eldre som også kan rekrutteres til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som tidligere har blitt diagnostisert med bryst- og/eller livmorhalskreft.
- Søsken som en søster vil ikke bli vurdert som kvalifisert med mindre de er fra forskjellige generasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (navigasjon)
Deltakerne vil bli kontaktet av CHAer på telefon en uke etter at de har gitt informert samtykke og fullført grunnundersøkelsen.
CHAs vil kontakte deltakerne en gang i uken i opptil 10 uker (maksimalt 10 forsøk eller til en klinikkavtale er gjort, avhengig av hva som inntreffer først).
Ved å bruke TIMS©-meldingsbiblioteket vil CHA-ene engasjere deltakerne i samtaler om screening av bryst- og livmorhalskreft og navigere deltakerne for å overvinne eventuelle barrierer for screening og motivere dem til å bestille time på klinikken.
Personlige meldinger fra mødre til døtre og omvendt og påminnelseskort for screening vil bli sendt ved 12-måneders (T3).
Ved 18-måneders (T4) vil CHA-er følge opp navigasjonsgruppedeltakere som rapporterte å ha fullført et mammografi under navigasjonsprosessen.
Gjennomføring av screening vil bli målt ved egenrapportering og bekreftet via journalsjekk.
|
Ukentlige telefonsamtaler, personlige meldinger og postkort påminnelse om American Cancer Society Pap-test og mammografitest
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (kun informasjon)
Deltakerne vil få tilsendt en informasjonsbrosjyre om mammografi og Pap-testing en uke etter påmelding til studien.
3 måneder etter påmelding vil CHAs gjennomføre en oppfølgingstelefonsamtale med hver deltaker for å vurdere fullføring av mammografi- og/eller Pap-testing (primære utfall).
12 måneder (T3) etter registrering, vil CHA-er kontakte alle kontrollgruppedeltakere på telefon for å bekrefte en planlagt avtale eller fullføring av screening.
For de som har fullført en mammografi i løpet av 12 måneder etter påmelding, vil generiske påminnelseskort for screening bli sendt per post.
Ved 18-måneders (T4) vil CHA-er følge opp de kontrollgruppedeltakerne som rapporterte å planlegge et mammografi, celleprøve eller begge deler ved 12-måneders (T3) tidspunkt.
|
American Cancer Society informasjon om screening for bryst- og livmorhalskreft og postkort påminnelse om Pap-test og mammografitest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullføring av mammografitest
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomføring av screening målt ved egenrapportering
|
18 måneder
|
Fullføring av Pap-test
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomføring av screening målt ved egenrapportering
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Kue, PhD, University of South Florida
- Hovedetterforsker: Judith Tate, PhD, RN, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2018B0521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Navigasjon
-
Stanford UniversityFullførtSarkom | Lymfom | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Thoraxkreft | Mage-tarmkreft | Urologisk kreft | Beinmargstransplantasjon | Kreft i nakken | Kutan svulst | Nevrologisk kreftForente stater
-
Montefiore Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionFullførtHIV-1-infeksjon | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University Health Network, TorontoCanadian Cancer Society (CCS); Young Adult Cancer CanadaHar ikke rekruttert ennåSarkom | Lymfom | Brystkreft | Testikkelkreft
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMental Helse | Familiehelse | Psykisk lidelse, barnForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); ANOVA Health InstituteFullført
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Illinois Institute of TechnologyArizona State University; Thresholds Inc.RekrutteringSinnslidelse | Fysisk sykdomForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of...Rekruttering