Sydostasiatiska kvinnohälsoprojekt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer är den vanligaste dödsorsaken för sydostasien flyktingar och invandrarkvinnor. Kambodjanska, laotiska och vietnamesiska (hädanefter kallade SEAR/I) kvinnor har oproportionerligt höga frekvenser av bröst- och livmoderhalscancer. Bröstcancerincidensen ökade signifikant för alla asiater från 1988 till 2013, men den största ökningen var hos SEAR/I-kvinnor (APC=2,5, 95 % CI 0,8, 4,2). Under de senaste två decennierna upplevde SEAR/I-kvinnor signifikanta ökningar av incidensen av bröstcancer över åldersgrupper jämfört med andra asiatiska och vita kvinnor. Laos och kambodjanska kvinnor är 2,5 gånger och vietnamesiska kvinnor löper 40 % större risk att få diagnosen livmoderhalscancer än vita kvinnor. Trots bevis på att regelbunden screening genom mammografi och Pap-testning minskar dödligheten i bröst- och livmoderhalscancer, fortsätter SEAR/I-kvinnor att ha påfallande låga screeningfrekvenser (75,4 % för Pap-tester och 64,1 % för mammografi), långt under Healthy People 2020-målet för 93 % respektive 81,1 %. Utgående från framgångsrika skräddarsydda navigationsinterventioner är syftet med denna studie att testa effektiviteten av en kulturellt relevant, skräddarsydd navigationsintervention som levereras genom tvåspråkiga och bikulturella Community Health Advisors (CHAs) för SEAR/I-kvinnor mellan generationerna (mor-dotter-dyader). Etniskt matchade CHA:er kommer att använda det testade Tailored Intervention Messaging System (TIMS©) för att utbilda och navigera deltagare från samhället till hälsokliniken för att genomföra mammografi och/eller Pap-testning.
Våra specifika mål är att:
SYFTE 1: Testa effektiviteten av skräddarsydd navigationsintervention som tillhandahålls av SEA community health advisors (CHA+TN) för att öka åldersanpassad screening för bröst- och livmoderhalscancer jämfört med en kontroll av enbart information och påminnelser bland intergenerationella SEAR/I-dyader.
H1: Interventionsgruppen (CHA+TN) kommer att ha signifikant högre åldersanpassad screeningfrekvens för bröst- och livmoderhalscancer jämfört med kontrollgruppen (endast information + påminnelse).
SYFTE 2: Undersök de underliggande mekanismerna (både medierande och modererande faktorer) associerade med interventionen (CHA+TN) som påverkar fullbordandet av screening för bröst- och livmoderhalscancer.
Explorativt MÅL 3: Utforska mer i detalj påverkan av intergenerationellt utbyte av information mellan mödrar och döttrar relaterat till screening av bröst- och livmoderhalscancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i Ohio
- Identifiera dig själv som filippinsk, kambodjansk, laotisk eller vietnamesisk
- 21 år och äldre
- Icke-adherent för mammografi, Pap-test eller båda
- Har en mamma eller dotter som är 21 år och äldre.
- Om potentiella deltagare inte har en mor eller dotter, måste de ha en omedelbar kvinnlig familjemedlem, till exempel en moster, systerdotter eller mormor i åldern 21 år och äldre som också skulle kunna rekryteras till studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som tidigare har diagnostiserats med bröst- och/eller livmoderhalscancer.
- Syskon som en syster kommer inte att anses vara behöriga om de inte kommer från olika generationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (navigering)
Deltagarna kommer att kontaktas av CHA per telefon en vecka efter att ha gett informerat samtycke och slutfört grundundersökningen.
CHA:er kommer att kontakta deltagarna en gång i veckan i upp till 10 veckor (högst 10 försök eller tills ett klinikbesök görs, beroende på vad som inträffar först).
Med hjälp av TIMS©-meddelandebiblioteket kommer CHA:erna att engagera deltagarna i samtal om screening av bröst- och livmoderhalscancer och navigera deltagarna för att övervinna eventuella hinder för screening och motivera dem att boka tid på kliniken.
Personliga meddelanden från mödrar till döttrar och vice versa och påminnelsekort för screening kommer att skickas vid 12 månader (T3).
Vid 18 månader (T4) kommer CHA:er att följa upp navigeringsgruppsdeltagare som rapporterade att de genomfört ett mammografi under navigeringsprocessen.
Genomförande av screening kommer att mätas genom självrapportering och bekräftas via journalkontroll.
|
Veckovisa telefonsamtal, personliga meddelanden och påminnelsekort för American Cancer Society Pap-test och mammografitest
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (endast information)
Deltagarna kommer att skickas en informationsbroschyr om mammografi och Pap-testning en vecka efter inskrivningen i studien.
Tre månader efter registreringen kommer CHA:er att genomföra ett uppföljande telefonsamtal med varje deltagare för att bedöma slutförandet av mammografi och/eller Pap-test (primära resultat).
12 månader (T3) efter registreringen kommer CHA:er att kontakta alla kontrollgruppsdeltagare per telefon för att bekräfta ett schemalagt möte eller slutförande av screening.
För dem som genomfört ett mammografi inom de 12 månaderna efter registreringen kommer generiska påminnelsekort för screening att skickas med post.
Vid 18 månader (T4), kommer CHA:er att följa upp de kontrollgruppsdeltagare som rapporterade att de hade schemalagt ett mammografi, cellprov eller båda vid 12-månaders (T3) tidpunkten.
|
Information om screening för bröst- och livmoderhalscancer för American Cancer Society och vykort för påminnelse om Pap-test och mammografitest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförande av mammografitest
Tidsram: 18 månader
|
Genomförande av screening mäts genom självrapportering
|
18 månader
|
|
Pap-test slutfört
Tidsram: 18 månader
|
Genomförande av screening mäts genom självrapportering
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Kue, PhD, University of South Florida
- Huvudutredare: Judith Tate, PhD, RN, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2018B0521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .