Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt zdraví žen v jihovýchodní Asii

18. ledna 2024 aktualizováno: Jennifer Kue, Ohio State University
Rakovina je hlavní příčinou úmrtí žen uprchlíků a přistěhovalců z jihovýchodní Asie (R/I); přesto mají nepřijatelně nízkou míru screeningu. Na základě úspěšných navigačních intervencí na míru je účelem této studie porovnat kulturně kongruentní, přizpůsobenou navigační intervenci poskytovanou dvojjazyčnými a bikulturními komunitními zdravotními poradci (CHA) s cílem zvýšit dokončení screeningu rakoviny prsu a děložního čípku u mezigeneračních R/ z jihovýchodní Asie I ženy (dyády matka-dcera) pouze s informacemi a připomínkami. Budeme zkoumat základní faktory související s intervencí, které ovlivňují dokončení screeningu rakoviny. Prozkoumáme také vliv mezigenerační výměny informací o screeningu rakoviny prsu a děložního čípku mezi matkami a dcerami. Tento mnohostranný zásah, který kombinuje kulturně přizpůsobené zprávy a navigaci prostřednictvím CHA, má vysoký potenciál pro škálovatelnost napříč prostředími a nemocemi pro těžko dostupné populace. Kromě toho se tato studie zaměřuje na screening rakoviny prsu a děložního čípku, který společně potenciálně zvyšuje dopad na veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina je hlavní příčinou úmrtí žen uprchlíků a přistěhovalců z jihovýchodní Asie. Kambodžské, laoské a vietnamské ženy (dále jen SEAR/I) mají neúměrně vysoký výskyt rakoviny prsu a děložního čípku. Výskyt rakoviny prsu se u všech Asiatů významně zvýšil od roku 1988 do roku 2013, ale největší nárůst byl u žen SEAR/I (APC=2,5, 95% CI 0,8, 4,2). Během posledních dvou desetiletí zaznamenaly ženy SEAR/I významný nárůst výskytu rakoviny prsu napříč věkovými skupinami ve srovnání s jinými asijskými a bílými ženami. Laoské a kambodžské ženy jsou 2,5krát vyšší a u Vietnamek je o 40 % vyšší pravděpodobnost, že jim bude diagnostikována rakovina děložního čípku, než u bílých žen. Navzdory důkazům, že pravidelný screening prostřednictvím mamografie a Pap testování snižuje úmrtnost na rakovinu prsu a děložního čípku, mají ženy SEAR/I nadále překvapivě nízkou míru screeningu (75,4 % u Pap testů a 64,1 % u mamografie), což je výrazně pod cílem Zdravých lidí do roku 2020. 93 %, respektive 81,1 %. Účelem této studie je otestovat účinnost kulturně relevantní a přizpůsobené navigační intervence poskytované prostřednictvím bilingválních a bikulturních komunitních zdravotních poradců (CHA) pro mezigenerační ženy SEAR/I (dyády matka-dcera). Etnicky přizpůsobené CHA budou používat testovaný systém pro zasílání zpráv na míru (TIMS©) ke vzdělávání a navigaci účastníků z komunity na zdravotní kliniku k dokončení mamografie a/nebo Pap testování.

Naše konkrétní cíle jsou:

CÍL 1: Otestovat účinnost personalizovaného navigačního zásahu poskytovaného komunitními zdravotními poradci SEA (CHA+TN), aby se zvýšilo dokončení screeningu rakoviny prsu a děložního čípku vhodné pro věk ve srovnání s kontrolou pouze s informacemi a připomínkami mezi mezigeneračními dyádami SEAR/I.

H1: Intervenční skupina (CHA+TN) bude mít významně vyšší míru screeningu rakoviny prsu a děložního čípku odpovídající věku ve srovnání s kontrolní skupinou (pouze informace + připomenutí).

CÍL 2: Prozkoumat základní mechanismy (zprostředkující i moderující faktory) spojené s intervencí (CHA+TN), které ovlivňují dokončení screeningu rakoviny prsu a děložního čípku.

Průzkumný CÍL 3: Podrobněji prozkoumat vliv mezigenerační výměny informací mezi matkami a dcerami v souvislosti se screeningem rakoviny prsu a děložního čípku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Kue, PhD
  • Telefonní číslo: 8139748427
  • E-mail: jkue3@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Judith Tate, PhD, RN
  • Telefonní číslo: 6142924907
  • E-mail: tate.230@osu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijte v Ohiu
  • Identifikujte se jako Filipínec, Kambodža, Lao nebo Vietnamec
  • Ve věku 21 let a více
  • Nepřilnavý pro mamograf, Pap test nebo obojí
  • Mít matku nebo dceru ve věku 21 let a starší.
  • Pokud potenciální účastníci nemají matku nebo dceru, pak by museli mít nejbližšího člena rodiny, jako je teta, neteř nebo babička ve věku 21 let a starší, která by mohla být také přijata do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina prsu a/nebo děložního čípku.
  • Sourozenci, jako je sestra, nebudou považováni za způsobilé, pokud nebudou z různých generací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (navigace)
Účastníci budou kontaktováni CHA telefonicky jeden týden po udělení informovaného souhlasu a dokončení základního průzkumu. CHA budou účastníky kontaktovat jednou týdně po dobu až 10 týdnů (maximálně 10 pokusů nebo do schůzky na klinice, podle toho, co nastane dříve). Pomocí knihovny zpráv TIMS© zapojí CHA účastníky do rozhovorů o screeningu rakoviny prsu a děložního čípku a navedou účastníky k překonání jakýchkoli překážek screeningu a motivují je, aby si domluvili schůzku na klinice. Osobní zprávy od matek dcerám a naopak a upomínkové kartičky prověřování budou zasílány po 12 měsících (T3). Po 18 měsících (T4) budou CHA sledovat účastníky navigační skupiny, kteří během procesu navigace nahlásili dokončení mamografie. Dokončení screeningu bude měřeno vlastní zprávou a potvrzeno kontrolou lékařského záznamu.
Behaviorální: Navigace
Týdenní telefonní hovory, osobní zprávy a upomínková pohlednice American Cancer Society Pap test a mamografický test
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (pouze informace)
Jeden týden po zařazení do studie bude účastníkům zaslána informační brožura o mamografii a Pap testování. 3 měsíce po zápisu provedou CHA následný telefonický hovor s každým účastníkem, aby posoudili dokončení mamografického a/nebo Pap testování (primární výsledky). Po 12 měsících (T3) po zápisu budou CHA telefonicky kontaktovat všechny účastníky kontrolní skupiny, aby potvrdily plánovanou schůzku nebo dokončení screeningu. Těm, kteří absolvovali mamograf do 12 měsíců od zápisu, budou poštou zaslány generické upomínkové kartičky screeningu. Po 18 měsících (T4) budou CHA sledovat ty účastníky kontrolní skupiny, kteří oznámili naplánování mamografie, Pap stěru nebo obojího v časovém bodě 12 měsíců (T3).
Jiný: Pouze informace
American Cancer Society screeningové informace o screeningu prsu a rakoviny děložního čípku a upomínková pohlednice Pap test a mamografický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení mamografického testu
Časové okno: 18 měsíců
Dokončení screeningu měřeno self-reportem
18 měsíců
Dokončení Pap testu
Časové okno: 18 měsíců
Dokončení screeningu měřeno self-reportem
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

University of South Florida
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kue, PhD, University of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Tate, PhD, RN, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018B0521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit