Ocena wpływu aktywnego zarządzania temperaturą podczas zabiegów krioablacji serca na efektywność
Ablacja lewego przedsionka wraz z izolacją żył płucnych jest standardową terapią w leczeniu objawowego migotania przedsionków; jednak termiczne uszkodzenie przełyku jest znaną potencjalną konsekwencją tej procedury. Dostarczenie energii o częstotliwości radiowej (RF) niezbędnej do wykonania ablacji lewego przedsionka może spowodować uszkodzenie pobliskiego przełyku, w tym owrzodzenie, krwiak, skurcz, zaburzenia motoryki przełyku, aw najbardziej skrajnym przypadku przetokę przedsionkowo-przełykową. Zmiany w błonie śluzowej przełyku są prawdopodobnym prekursorem AEF, a zmiany w błonie śluzowej przełyku wykryto w endoskopii po ablacji po izolacji żył płucnych z częstością w zakresie od 3% do 60%.
Aktywne chłodzenie przełyku podczas ablacji RF jako sposób zapobiegania urazom przełyku zostało zbadane za pomocą modeli matematycznych, badań przedklinicznych i prób klinicznych. Istniejące dane potwierdzają skuteczność tego podejścia, ale praktyka ta nie została powszechnie przyjęta ze względu na brak dostępnego na rynku urządzenia.
Celem pracy jest ocena wpływu na efektywność zabiegu zabiegów ablacji wykonywanych z wykorzystaniem wymiany ciepła przełyku w celu ogrzania przełyku podczas krioablacji lewego przedsionka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem pilotażowym z wykorzystaniem przełykowego urządzenia do wymiany ciepła ensoETM firmy Attune Medical w celu aktywnego ogrzewania przełyku podczas zabiegów krioablacji. Ten projekt jest odpowiedni do zebrania potrzebnych danych dotyczących całkowitego czasu procedury, porównania ich z historycznymi kontrolami i oszacowania wielkości próby dla większego badania z mocą statystyczną.
Po uzyskaniu zgody pacjenta pacjent zostanie poddany procedurom przygotowania i znieczulenia zgodnie ze standardową praktyką. Po zaintubowaniu pacjenta przełykowe urządzenie do wymiany ciepła zostanie umieszczone w przełyku zgodnie z IFU. Urządzenie pozostanie na miejscu do zakończenia procedury ablacji i zostanie usunięte przed ekstubacją. Krioablacja lewego przedsionka metodą standardową zostanie przeprowadzona z ensoETM ustawionym na temperaturę 42 st. C.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani łącznie przez 6 tygodni (długoterminowa wizyta FU) po zabiegu w celu udokumentowania ewentualnych powikłań klinicznych związanych z termicznymi uszkodzeniami przełyku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (w wieku powyżej 18 lat).
- Krioablacja w leczeniu migotania przedsionków, w tym izolacja żył płucnych.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i krytycznie przejrzeć formularz świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na wymagania dotyczące badania oraz podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Istotne choroby współistniejące wykluczające standardową procedurę ablacji.
- Pacjenci o masie ciała <40 kg.
- Pacjenci z istotną patologią przełyku (np. rak przełyku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ocieplenie przełyku
Pacjenci otrzymują medyczne urządzenie do wymiany ciepła przełyku Attune
|
Prospektywny, pojedynczy środkowy pilot
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas aktywnej procedury ablacji
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 dla wszystkich włączonych pacjentów podczas zabiegów ablacji lewego przedsionka przy użyciu krioablacji
|
Całkowity czas zabiegu aktywnej ablacji mierzony od nakłucia przezprzegrodowego do uzyskania izolacji żyły płucnej (PVI)
|
Badanie Dzień 1 dla wszystkich włączonych pacjentów podczas zabiegów ablacji lewego przedsionka przy użyciu krioablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 dla wszystkich pacjentów włączonych od przyjęcia pacjenta do laboratorium elektrofizjologicznego (EP) do wypisu po zabiegu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)]
|
Całkowity czas procedury od wejścia pacjenta do pracowni elektrofizjologicznej (EP) do wypisu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Badanie Dzień 1 dla wszystkich pacjentów włączonych od przyjęcia pacjenta do laboratorium elektrofizjologicznego (EP) do wypisu po zabiegu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)]
|
|
Liczba przerw zabiegowych podczas instrumentacji lewego przedsionka
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 dla wszystkich pacjentów, podczas zabiegów ablacji lewego przedsionka za pomocą krioablacji
|
Liczba przerw zabiegowych podczas instrumentacji lewego przedsionka mierzona od nakłucia przezprzegrodowego do uzyskania izolacji żyły płucnej (PVI)
|
Badanie Dzień 1 dla wszystkich pacjentów, podczas zabiegów ablacji lewego przedsionka za pomocą krioablacji
|
|
Całkowity czas użytkowania fluoroskopii
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 dla wszystkich pacjentów, podczas zabiegów ablacji lewego przedsionka za pomocą krioablacji
|
Całkowity czas stosowania fluoroskopii podczas instrumentacji lewego przedsionka mierzony od nakłucia przezprzegrodowego do uzyskania izolacji żyły płucnej (PVI)
|
Badanie Dzień 1 dla wszystkich pacjentów, podczas zabiegów ablacji lewego przedsionka za pomocą krioablacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
- Główny śledczy: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WMC-Cryo
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do ogrzewania przełyku (Attune Medical, Chicago, IL
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalUniversity of IowaZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
St. George's Hospital, LondonAttune MedicalNieznany