Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​at udføre aktiv temperaturstyring under hjertekryoablationsprocedurer

19. april 2022 opdateret af: Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Venstre atriekateterablation inklusive pulmonal veneisolering er en standardterapi til behandling af symptomatisk atrieflimren; termisk esophageal skade er dog en kendt potentiel konsekvens af denne procedure. Levering af radiofrekvensenergi (RF) nødvendig for at udføre venstre atriel ablation har potentiale til at forårsage skade på den nærliggende spiserør, herunder ulceration, hæmatom, spasmer, esophageal motilitetsforstyrrelser og, i det mest ekstreme tilfælde, atriel-esophageal fistel. er den sandsynlige forløber for AEF, og esophageale slimhindelæsioner er blevet påvist ved post-ablationsendoskopi efter pulmonal veneisolering med en forekomst i området fra 3 % til 60 %.

Aktiv esophageal afkøling under RF-ablation som et middel til forebyggelse af esophageal skade er blevet undersøgt gennem matematiske modeller, præ-kliniske undersøgelser og i kliniske forsøg. Eksisterende data understøtter effektiviteten af ​​denne tilgang, men praksis er ikke blevet brugt bredt på grund af mangel på en kommercielt tilgængelig enhed.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen på den proceduremæssige effektivitet af ablationsprocedurer udført ved hjælp af esophageal varmeoverførsel til at opvarme spiserøret under venstre atriel kryoablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv pilotundersøgelse, der bruger Attune Medical ensoETM esophageal varmeoverførselsenhed til aktivt at opvarme spiserøret under cryoablationsprocedurer. Dette design er passende til at indsamle de nødvendige data vedrørende den samlede proceduremæssige tid, sammenligne dette med historiske kontroller og estimere en stikprøvestørrelse for en større undersøgelse, der er baseret på statistisk signifikans.

Når patientens samtykke er opnået, vil forsøgspersonen gennemgå forberedelses- og anæstesiprocedurer efter standardpraksis. Når patienten er intuberet, placeres esophageal varmeoverførselsenheden i spiserøret i henhold til IFU. Enheden forbliver på plads, indtil ablationsproceduren er afsluttet og vil blive fjernet før ekstubering. Venstre atriel kryoablation ved brug af standardmetoden vil blive udført med ensoETM indstillet til en temperatur på 42 grader C.

Alle patienter vil blive fulgt op i alt i 6 uger (langtids-FU-besøg) efter proceduren for at dokumentere eventuelle kliniske komplikationer relateret til termiske esophageal skader, hvis det er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder over 18 år).
  • Undergår kryoablation til behandling af atrieflimren, herunder isolering af lungevene.
  • Patienterne skal være i stand til at forstå og kritisk gennemgå formularen til informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal forstå og acceptere studiekrav og underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Betydelige følgesygdomme, der udelukker standard ablationsprocedure.
  • Patienter med <40 kg kropsmasse.
  • Patienter med relevant esophageal patologi (f.eks. kræft i spiserøret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Opvarmning af spiserøret
Patienter modtager Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device
Enhed: Esophageal opvarmningsanordning (Attune Medical, Chicago, IL
Potential, single center pilot stud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid for aktiv ablationsprocedure
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 for alle indrullerede patienter under venstre forkammerablationsprocedurer ved brug af cryoablation
Samlet tid af aktiv ablationsprocedure målt fra transseptal punktering til opnåelse af pulmonal veneisolation (PVI)
Undersøgelsesdag 1 for alle indrullerede patienter under venstre forkammerablationsprocedurer ved brug af cryoablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 for alle patienter, der er indskrevet fra patientens indtræden til elektrofysiologisk (EP) laboratorium indtil udskrivning efter proceduren til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)]
Samlet proceduretid fra patientens indtræden til elektrofysiologisk (EP) laboratorium indtil udskrivelse til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Undersøgelsesdag 1 for alle patienter, der er indskrevet fra patientens indtræden til elektrofysiologisk (EP) laboratorium indtil udskrivning efter proceduren til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)]
Antal proceduremæssige pauser under instrumentering af venstre atriel
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 for alle patienter under venstre forkammer ablationsprocedurer ved brug af kryoablation
Antal proceduremæssige pauser under instrumentering af venstre atriel målt fra trans-septal punktering til opnåelse af pulmonal veneisolation (PVI)
Undersøgelsesdag 1 for alle patienter under venstre forkammer ablationsprocedurer ved brug af kryoablation
Samlet varighed af brug af fluoroskopi
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 for alle patienter under venstre forkammer ablationsprocedurer ved brug af kryoablation
Samlet varighed af fluoroskopibrug under venstre atriel instrumentering målt fra transseptal punktering til opnåelse af pulmonal veneisolation (PVI)
Undersøgelsesdag 1 for alle patienter under venstre forkammer ablationsprocedurer ved brug af kryoablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Samarbejdspartnere

Winchester Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
  • Ledende efterforsker: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WMC-Cryo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Esophageal opvarmningsanordning (Attune Medical, Chicago, IL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner