Evaluer effektiviteten av å utføre aktiv temperaturstyring under hjertekryoablasjonsprosedyrer
Venstre atriekateterablasjon inkludert pulmonal veneisolasjon er en standard terapi for behandling av symptomatisk atrieflimmer; termisk øsofagusskade er imidlertid en kjent potensiell konsekvens av denne prosedyren. Levering av radiofrekvensenergi (RF) som er nødvendig for å utføre venstre atrieablasjon har potensial til å forårsake skade på den nærliggende spiserøret, inkludert sårdannelse, hematom, spasmer, øsofagus motilitetsforstyrrelser og, i det mest ekstreme tilfellet, atrie-øsofagus fistel. Esofagus slimhinnelesjoner er den sannsynlige forløperen til AEF, og lesjoner i spiserørsslimhinnen er påvist ved post-ablasjonsendoskopi etter pulmonal veneisolasjon med en forekomst som varierer fra 3 % til 60 %.
Aktiv øsofaguskjøling under RF-ablasjon som et middel til forebygging av esophageal skade har blitt undersøkt gjennom matematiske modeller, prekliniske studier og i kliniske studier. Eksisterende data støtter effektiviteten av denne tilnærmingen, men praksisen har ikke blitt tatt i bruk mye på grunn av mangel på en kommersielt tilgjengelig enhet.
Målet med denne studien er å evaluere innvirkningen på prosedyreeffektiviteten av ablasjonsprosedyrer utført ved bruk av esophageal varmeoverføring for å varme spiserøret under venstre atrial kryoablasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv pilotstudie som bruker Attune Medical ensoETM esophageal varmeoverføringsenhet for aktivt å varme spiserøret under kryoablasjonsprosedyrer. Dette designet er hensiktsmessig for å samle inn dataene som trengs angående samlet prosedyretid, sammenligne dette med historiske kontroller og estimere en prøvestørrelse for en større studie drevet for statistisk signifikans.
Når pasientens samtykke er innhentet, vil pasienten gjennomgå forberedelse og anestesi i henhold til standard praksis. Så snart pasienten er intubert, vil esophageal varmeoverføringsanordningen plasseres i spiserøret i henhold til bruksanvisningen. Enheten vil forbli på plass til ablasjonsprosedyren er fullført og vil bli fjernet før ekstubering. Kryoablasjon av venstre atrie ved bruk av standardmetoden vil bli utført med ensoETM satt til en temperatur på 42 grader C.
Alle pasienter vil bli fulgt opp totalt i 6 uker (Long Term FU-besøk) etter prosedyren for å dokumentere eventuelle kliniske komplikasjoner relatert til termiske øsofagusskader hvis aktuelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder over 18 år).
- Gjennomgår kryoablasjon for behandling av atrieflimmer, inkludert isolasjon av lungevene.
- Pasienter må kunne forstå og kritisk gjennomgå skjemaet for informert samtykke.
- Fagene må forstå og godta studiekravene og signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Betydelige komorbiditeter som utelukker standard ablasjonsprosedyre.
- Pasienter med <40 kg kroppsmasse.
- Pasienter med relevant esophageal patologi (f.eks. kreft i spiserøret).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oppvarming av spiserøret
Pasienter mottar Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device
|
Prospektiv, enkeltsenterpilottapp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid for aktiv ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Studiedag 1 for alle påmeldte pasienter under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av kryoablasjon
|
Total tid for aktiv ablasjonsprosedyre målt fra trans-septal punktering til oppnåelse av pulmonal veneisolasjon (PVI)
|
Studiedag 1 for alle påmeldte pasienter under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av kryoablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Studiedag 1 for alle pasienter som er registrert fra pasienten går inn til elektrofysiologi (EP)-lab til post-anestesi-avdelingen (PACU)]
|
Total prosedyretid fra pasienten kommer inn til elektrofysiologi (EP) lab til utskrivning til postanestesiavdeling (PACU)
|
Studiedag 1 for alle pasienter som er registrert fra pasienten går inn til elektrofysiologi (EP)-lab til post-anestesi-avdelingen (PACU)]
|
|
Antall prosedyrepauser under instrumentering av venstre atrie
Tidsramme: Studiedag 1 for alle pasienter, under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av kryoablasjon
|
Antall prosedyrepauser under venstre atrieinstrumentering målt fra trans-septal punktering til oppnåelse av pulmonal veneisolasjon (PVI)
|
Studiedag 1 for alle pasienter, under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av kryoablasjon
|
|
Total varighet av bruk av fluoroskopi
Tidsramme: Studiedag 1 for alle pasienter, under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av kryoablasjon
|
Total varighet av bruk av fluoroskopi under instrumentering av venstre atrie målt fra trans-septal punktering til oppnåelse av pulmonal veneisolasjon (PVI)
|
Studiedag 1 for alle pasienter, under prosedyrer for venstre atrieablasjon ved bruk av kryoablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
- Hovedetterforsker: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WMC-Cryo
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .