Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi aktiivisen lämpötilanhallinnan tehokkuus sydämen kryoablaatiotoimenpiteiden aikana

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Vasemman eteisen katetrin ablaatio, mukaan lukien keuhkolaskimon eristäminen, on vakiohoito oireisen eteisvärinän hoidossa; kuitenkin ruokatorven lämpövaurio on tämän toimenpiteen tunnettu mahdollinen seuraus. Vasemman eteisen ablaation suorittamiseen tarvittavan radiotaajuisen (RF) energian toimittaminen voi aiheuttaa vammoja läheiseen ruokatorveen, mukaan lukien haavaumat, hematooma, kouristukset, ruokatorven liikkuvuushäiriöt ja äärimmäisissä tapauksissa eteis-ruokatorven fisteli. Ruokatorven limakalvovauriot ovat AEF:n todennäköinen esiaste, ja ruokatorven limakalvovaurioita on havaittu ablaation jälkeisessä endoskopiassa keuhkolaskimon eristämisen jälkeen ilmaantuvuuden ollessa 3–60 %.

Ruokatorven aktiivista jäähdytystä RF-ablaation aikana esophagealis-vaurioiden ehkäisykeinona on tutkittu matemaattisten mallien, prekliinisten tutkimusten ja kliinisten kokeiden avulla. Olemassa olevat tiedot tukevat tämän lähestymistavan tehokkuutta, mutta käytäntöä ei ole otettu laajalti käyttöön kaupallisesti saatavan laitteen puutteen vuoksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ablaatiotoimenpiteiden vaikutusta toimenpiteen tehokkuuteen käyttämällä ruokatorven lämmönsiirtoa ruokatorven lämmittämiseksi vasemman eteisen kryoablaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden pilottitutkimus, jossa käytetään Attune Medical ensoETM ruokatorven lämmönsiirtolaitetta ruokatorven aktiiviseen lämmittämiseen kryoablaatiotoimenpiteiden aikana. Tämä malli on sopiva keräämään tarvittavat tiedot koskien menettelyn kokonaisaikaa, vertaamaan tätä historiallisiin kontrolleihin ja arvioimaan otoskoko suuremmalle tutkimukselle, joka perustuu tilastolliseen merkitsevyyteen.

Kun potilaan suostumus on saatu, koehenkilölle tehdään valmistelu- ja anestesiatoimenpiteet tavanomaisen käytännön mukaisesti. Kun potilas on intuboitu, ruokatorven lämmönsiirtolaite asetetaan ruokatorveen IFU:n mukaisesti. Laite pysyy paikallaan, kunnes ablaatio on suoritettu, ja se poistetaan ennen ekstubaatiota. Vasemman eteisen kryoablaatio standardimenetelmää käyttäen suoritetaan ensoETM:n ollessa asetettuna 42 asteen lämpötilaan.

Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 6 viikon ajan (pitkäaikainen FU-käynti) toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan dokumentoida mahdolliset ruokatorven lämpövaurioihin liittyvät kliiniset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Winchester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat).
  • Käytetään kryoablaatiota eteisvärinän hoitoon, mukaan lukien keuhkolaskimon eristäminen.
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tietoon perustuva suostumuslomake ja arvioimaan se kriittisesti.
  • Tutkittavien on ymmärrettävä ja hyväksyttävä opiskeluvaatimukset ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka estävät tavallisen ablaatiotoimenpiteen.
  • Potilaat, joiden paino on alle 40 kg.
  • Potilaat, joilla on relevantti ruokatorven patologia (esim. ruokatorven syöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ruokatorven lämpeneminen
Potilaat saavat Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device -laitteen
Laite: Ruokatorven lämmityslaite (Attune Medical, Chicago, IL
Tuleva, yksikeskinen pilottinasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen ablaatiotoimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 kaikille osallistuneille potilaille kryoablaatiota käyttävien vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteiden aikana
Aktiivisen ablaatiotoimenpiteen kokonaisaika mitattuna transseptaalipunktiosta keuhkolaskimon eristyksen (PVI) saavuttamiseen
Tutkimuspäivä 1 kaikille osallistuneille potilaille kryoablaatiota käyttävien vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteiden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 kaikille potilaille, jotka on otettu potilaan saapumisesta elektrofysiologian (EP) laboratorioon toimenpiteen jälkeiseen kotiuttamiseen post-anestesian hoitoyksikköön (PACU)]
Toimenpiteen kokonaiskesto potilaan saapumisesta sähköfysiologian (EP) laboratorioon ennen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) kotiutumiseen asti
Tutkimuspäivä 1 kaikille potilaille, jotka on otettu potilaan saapumisesta elektrofysiologian (EP) laboratorioon toimenpiteen jälkeiseen kotiuttamiseen post-anestesian hoitoyksikköön (PACU)]
Toimenpidetaukojen määrä vasemman eteisen instrumentoinnin aikana
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 kaikille potilaille vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteiden aikana kryoablaatiolla
Toimenpidetaukojen määrä vasemman eteisen instrumentoinnin aikana mitattuna trans-septaalipunktiosta keuhkolaskimon eristämiseen (PVI)
Tutkimuspäivä 1 kaikille potilaille vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteiden aikana kryoablaatiolla
Fluoroskopian kokonaiskesto
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 kaikille potilaille vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteiden aikana kryoablaatiolla
Fluoroskopian kokonaiskesto vasemman eteisen instrumentoinnin aikana mitattuna trans-septaalipunktiosta keuhkolaskimon eristyksen (PVI) saavuttamiseen
Tutkimuspäivä 1 kaikille potilaille vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteiden aikana kryoablaatiolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Yhteistyökumppanit

Winchester Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
  • Päätutkija: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WMC-Cryo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven lämmityslaite (Attune Medical, Chicago, IL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa