- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087122
Bewerten Sie die Effizienzauswirkungen der Durchführung eines aktiven Temperaturmanagements während kardialer Kryoablationsverfahren
Die linksatriale Katheterablation einschließlich Lungenvenenisolierung ist eine Standardtherapie bei der Behandlung von symptomatischem Vorhofflimmern; jedoch ist eine thermische Verletzung der Speiseröhre eine bekannte mögliche Folge dieses Verfahrens. Die Zufuhr von Hochfrequenzenergie (RF), die für die Durchführung einer Ablation des linken Vorhofs erforderlich ist, kann zu Verletzungen der nahe gelegenen Speiseröhre führen, einschließlich Ulzerationen, Hämatomen, Spasmen, Ösophagusmotilitätsstörungen und im schlimmsten Fall einer Vorhof-Ösophagus-Fistel. Schleimhautläsionen der Speiseröhre sind die wahrscheinliche Vorstufe von AEF, und Ösophagusschleimhautläsionen wurden bei der Post-Ablations-Endoskopie nach Pulmonalvenenisolation mit einer Inzidenz von 3 % bis 60 % festgestellt.
Die aktive Kühlung der Speiseröhre während der HF-Ablation als Mittel zur Vorbeugung von Verletzungen der Speiseröhre wurde durch mathematische Modelle, vorklinische Studien und in klinischen Studien untersucht. Vorhandene Daten unterstützen die Wirksamkeit dieses Ansatzes, aber die Praxis wurde aufgrund des Fehlens eines im Handel erhältlichen Geräts nicht weit verbreitet.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf die Verfahrenseffizienz von Ablationsverfahren zu bewerten, die unter Verwendung von ösophagealer Wärmeübertragung durchgeführt werden, um die Speiseröhre während der linksatrialen Kryoablation zu erwärmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive Pilotstudie, bei der das Ösophagus-Wärmeübertragungsgerät ensoETM von Attune Medical verwendet wird, um die Speiseröhre während Kryoablationsverfahren aktiv zu erwärmen. Dieses Design ist geeignet, um die erforderlichen Daten zur Gesamtverfahrenszeit zu sammeln, diese mit historischen Kontrollen zu vergleichen und eine Stichprobengröße für eine größere Studie mit statistischer Signifikanz abzuschätzen.
Sobald die Zustimmung des Patienten eingeholt wurde, wird das Subjekt gemäß der Standardpraxis Vorbereitungs- und Anästhesieverfahren unterzogen. Sobald der Patient intubiert ist, wird das ösophageale Wärmeübertragungsgerät gemäß der Gebrauchsanweisung in die Speiseröhre eingeführt. Das Gerät verbleibt an Ort und Stelle, bis das Ablationsverfahren abgeschlossen ist, und wird vor der Extubation entfernt. Die linksatriale Kryoablation unter Verwendung des Standardansatzes wird mit dem ensoETM durchgeführt, das auf eine Temperatur von 42 Grad C eingestellt ist.
Alle Patienten werden nach dem Eingriff insgesamt 6 Wochen lang (Langzeit-FU-Besuch) nachbeobachtet, um gegebenenfalls klinische Komplikationen im Zusammenhang mit thermischen Ösophagusverletzungen zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter über 18 Jahre).
- Kryoablation zur Behandlung von Vorhofflimmern, einschließlich Pulmonalvenenisolation.
- Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und kritisch zu prüfen.
- Die Probanden müssen die Studienanforderungen verstehen und ihnen zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Signifikante Komorbiditäten, die ein Standard-Ablationsverfahren ausschließen.
- Patienten mit einem Körpergewicht von < 40 kg.
- Patienten mit relevanter Ösophaguspathologie (z. Speiseröhrenkrebs).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Erwärmung der Speiseröhre
Die Patienten erhalten das Attune Medical Ösophagus-Wärmeübertragungsgerät
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Prospektives Pilotgestüt mit einem Zentrum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzeit des aktiven Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Studientag 1 für alle eingeschlossenen Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren unter Verwendung von Kryoablation
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Gesamtzeit des aktiven Ablationsverfahrens, gemessen von der transseptalen Punktion bis zum Erreichen der Pulmonalvenenisolierung (PVI)
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Studientag 1 für alle eingeschlossenen Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren unter Verwendung von Kryoablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Studientag 1 für alle Patienten, die vom Eintritt des Patienten in das Elektrophysiologie (EP)-Labor bis zur Entlassung nach dem Eingriff in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) aufgenommen wurden]
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Gesamtverfahrenszeit vom Eintritt des Patienten in das Elektrophysiologie (EP)-Labor bis zur Entlassung in die Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
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Studientag 1 für alle Patienten, die vom Eintritt des Patienten in das Elektrophysiologie (EP)-Labor bis zur Entlassung nach dem Eingriff in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) aufgenommen wurden]
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Anzahl der Verfahrenspausen während der linksatrialen Instrumentierung
Zeitfenster: Studientag 1 für alle Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren mit Kryoablation
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Anzahl der Verfahrenspausen während der Instrumentierung des linken Vorhofs, gemessen von der transseptalen Punktion bis zum Erreichen der Pulmonalvenenisolierung (PVI)
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Studientag 1 für alle Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren mit Kryoablation
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Gesamtdauer der Fluoroskopie-Nutzung
Zeitfenster: Studientag 1 für alle Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren mit Kryoablation
|
Gesamtdauer der Fluoroskopieanwendung während der Instrumentierung des linken Vorhofs, gemessen von der transseptalen Punktion bis zum Erreichen der Pulmonalvenenisolierung (PVI)
|
Studientag 1 für alle Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren mit Kryoablation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
- Hauptermittler: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WMC-Cryo
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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