Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Effizienzauswirkungen der Durchführung eines aktiven Temperaturmanagements während kardialer Kryoablationsverfahren

Die linksatriale Katheterablation einschließlich Lungenvenenisolierung ist eine Standardtherapie bei der Behandlung von symptomatischem Vorhofflimmern; jedoch ist eine thermische Verletzung der Speiseröhre eine bekannte mögliche Folge dieses Verfahrens. Die Zufuhr von Hochfrequenzenergie (RF), die für die Durchführung einer Ablation des linken Vorhofs erforderlich ist, kann zu Verletzungen der nahe gelegenen Speiseröhre führen, einschließlich Ulzerationen, Hämatomen, Spasmen, Ösophagusmotilitätsstörungen und im schlimmsten Fall einer Vorhof-Ösophagus-Fistel. Schleimhautläsionen der Speiseröhre sind die wahrscheinliche Vorstufe von AEF, und Ösophagusschleimhautläsionen wurden bei der Post-Ablations-Endoskopie nach Pulmonalvenenisolation mit einer Inzidenz von 3 % bis 60 % festgestellt.

Die aktive Kühlung der Speiseröhre während der HF-Ablation als Mittel zur Vorbeugung von Verletzungen der Speiseröhre wurde durch mathematische Modelle, vorklinische Studien und in klinischen Studien untersucht. Vorhandene Daten unterstützen die Wirksamkeit dieses Ansatzes, aber die Praxis wurde aufgrund des Fehlens eines im Handel erhältlichen Geräts nicht weit verbreitet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf die Verfahrenseffizienz von Ablationsverfahren zu bewerten, die unter Verwendung von ösophagealer Wärmeübertragung durchgeführt werden, um die Speiseröhre während der linksatrialen Kryoablation zu erwärmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Pilotstudie, bei der das Ösophagus-Wärmeübertragungsgerät ensoETM von Attune Medical verwendet wird, um die Speiseröhre während Kryoablationsverfahren aktiv zu erwärmen. Dieses Design ist geeignet, um die erforderlichen Daten zur Gesamtverfahrenszeit zu sammeln, diese mit historischen Kontrollen zu vergleichen und eine Stichprobengröße für eine größere Studie mit statistischer Signifikanz abzuschätzen.

Sobald die Zustimmung des Patienten eingeholt wurde, wird das Subjekt gemäß der Standardpraxis Vorbereitungs- und Anästhesieverfahren unterzogen. Sobald der Patient intubiert ist, wird das ösophageale Wärmeübertragungsgerät gemäß der Gebrauchsanweisung in die Speiseröhre eingeführt. Das Gerät verbleibt an Ort und Stelle, bis das Ablationsverfahren abgeschlossen ist, und wird vor der Extubation entfernt. Die linksatriale Kryoablation unter Verwendung des Standardansatzes wird mit dem ensoETM durchgeführt, das auf eine Temperatur von 42 Grad C eingestellt ist.

Alle Patienten werden nach dem Eingriff insgesamt 6 Wochen lang (Langzeit-FU-Besuch) nachbeobachtet, um gegebenenfalls klinische Komplikationen im Zusammenhang mit thermischen Ösophagusverletzungen zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter über 18 Jahre).
  • Kryoablation zur Behandlung von Vorhofflimmern, einschließlich Pulmonalvenenisolation.
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und kritisch zu prüfen.
  • Die Probanden müssen die Studienanforderungen verstehen und ihnen zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Signifikante Komorbiditäten, die ein Standard-Ablationsverfahren ausschließen.
  • Patienten mit einem Körpergewicht von < 40 kg.
  • Patienten mit relevanter Ösophaguspathologie (z. Speiseröhrenkrebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erwärmung der Speiseröhre
Die Patienten erhalten das Attune Medical Ösophagus-Wärmeübertragungsgerät
Prospektives Pilotgestüt mit einem Zentrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit des aktiven Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Studientag 1 für alle eingeschlossenen Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren unter Verwendung von Kryoablation
Gesamtzeit des aktiven Ablationsverfahrens, gemessen von der transseptalen Punktion bis zum Erreichen der Pulmonalvenenisolierung (PVI)
Studientag 1 für alle eingeschlossenen Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren unter Verwendung von Kryoablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Studientag 1 für alle Patienten, die vom Eintritt des Patienten in das Elektrophysiologie (EP)-Labor bis zur Entlassung nach dem Eingriff in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) aufgenommen wurden]
Gesamtverfahrenszeit vom Eintritt des Patienten in das Elektrophysiologie (EP)-Labor bis zur Entlassung in die Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Studientag 1 für alle Patienten, die vom Eintritt des Patienten in das Elektrophysiologie (EP)-Labor bis zur Entlassung nach dem Eingriff in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) aufgenommen wurden]
Anzahl der Verfahrenspausen während der linksatrialen Instrumentierung
Zeitfenster: Studientag 1 für alle Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren mit Kryoablation
Anzahl der Verfahrenspausen während der Instrumentierung des linken Vorhofs, gemessen von der transseptalen Punktion bis zum Erreichen der Pulmonalvenenisolierung (PVI)
Studientag 1 für alle Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren mit Kryoablation
Gesamtdauer der Fluoroskopie-Nutzung
Zeitfenster: Studientag 1 für alle Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren mit Kryoablation
Gesamtdauer der Fluoroskopieanwendung während der Instrumentierung des linken Vorhofs, gemessen von der transseptalen Punktion bis zum Erreichen der Pulmonalvenenisolierung (PVI)
Studientag 1 für alle Patienten während linksatrialer Ablationsverfahren mit Kryoablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
  • Hauptermittler: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMC-Cryo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Ösophagus-Wärmegerät (Attune Medical, Chicago, IL

3
Abonnieren