Értékelje az aktív hőmérséklet-szabályozás hatékonysági hatását a szívkrioablációs eljárások során
A bal pitvari katéteres abláció, beleértve a pulmonális véna izolálását, a tüneti pitvarfibrilláció kezelésében szokásos terápia; ennek az eljárásnak azonban ismert lehetséges következménye a nyelőcső termikus sérülése. A bal pitvari abláció végrehajtásához szükséges rádiófrekvenciás (RF) energia szállítása a közeli nyelőcső sérülését okozhatja, beleértve a fekélyt, hematómát, görcsöt, a nyelőcső motilitási zavarait és a legszélsőségesebb esetben a pitvari-nyelőcső sipolyt. Nyelőcső nyálkahártya elváltozásai az AEF valószínű előfutára, és a nyelőcső nyálkahártya elváltozásait a tüdővéna izolálása utáni posztablációs endoszkópia során 3% és 60% közötti gyakorisággal észlelték.
A nyelőcső aktív hűtését a rádiófrekvenciás abláció során, mint a nyelőcsősérülések megelőzésének eszközét, matematikai modellekkel, preklinikai tanulmányokkal és klinikai kísérletekkel vizsgálták. A meglévő adatok alátámasztják ennek a megközelítésnek a hatékonyságát, de a gyakorlatot nem alkalmazták széles körben a kereskedelmi forgalomban kapható eszköz hiánya miatt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a bal pitvari krioabláció során a nyelőcső melegítésére a nyelőcső hőátadásával végzett ablációs eljárások eljárási hatékonyságra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, kísérleti tanulmány, amely az Attune Medical ensoETM nyelőcső hőátadó eszközét használja a nyelőcső aktív melegítésére a krioablációs eljárások során. Ez a kialakítás alkalmas a teljes eljárási időre vonatkozó adatok összegyűjtésére, ezek összehasonlítására a korábbi kontrollokkal, és egy nagyobb, statisztikai szignifikancia alapján működő vizsgálat mintanagyságának becslésére.
A páciens beleegyezésének megszerzése után az alany a szokásos gyakorlatot követõen elõkészítésen és érzéstelenítésen megy keresztül. A páciens intubálása után a nyelőcső hőátadó eszközét az IFU-nak megfelelően a nyelőcsőbe helyezik. Az eszköz az ablációs eljárás befejezéséig a helyén marad, és az extubálás előtt eltávolítják. A bal pitvari krioablációt a standard megközelítéssel 42 °C hőmérsékletre beállított ensoETM-mel végezzük.
Minden beteget összesen 6 hétig követnek nyomon (hosszú távú FU látogatás) az eljárás után, hogy dokumentálják a nyelőcső termikus sérüléseivel kapcsolatos klinikai szövődményeket, ha szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett).
- Pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló krioabláció, beleértve a tüdővéna izolálását.
- A betegeknek képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és kritikus áttekintésére.
- Az alanyoknak meg kell érteniük és el kell fogadniuk a tanulmányi követelményeket, és alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Jelentős társbetegségek, amelyek kizárják a szokásos ablációs eljárást.
- 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek.
- Releváns nyelőcsőpatológiában szenvedő betegek (pl. nyelőcsőrák).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A nyelőcső felmelegedése
A betegek megkapják az Attune Medical nyelőcső hőátadó eszközt
|
Leendő, egyközpontú pilótaménes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív ablációs eljárás teljes ideje
Időkeret: 1. vizsgálati nap az összes bevont betegnél, a krioablációt alkalmazó bal pitvari ablációs eljárások során
|
Az aktív ablációs eljárás teljes ideje a transzseptális punkciótól a tüdővéna izoláció (PVI) eléréséig
|
1. vizsgálati nap az összes bevont betegnél, a krioablációt alkalmazó bal pitvari ablációs eljárások során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: 1. vizsgálati nap minden olyan betegnél, akiket a páciens elektrofiziológiai (EP) laborba lépésétől a műtét utáni posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) történő elbocsátásig vettek fel]
|
Az eljárás teljes időtartama a páciens elektrofiziológiai (EP) laborba lépésétől a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) való kibocsátásig
|
1. vizsgálati nap minden olyan betegnél, akiket a páciens elektrofiziológiai (EP) laborba lépésétől a műtét utáni posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) történő elbocsátásig vettek fel]
|
|
Az eljárási szünetek száma a bal pitvari műszerezés során
Időkeret: Az 1. vizsgálati nap minden betegnél a bal pitvari ablációs eljárások során krioablációval
|
Az eljárási szünetek száma a bal pitvari műszerezés során a transzseptális punkciótól a tüdővéna izoláció (PVI) eléréséig mérve
|
Az 1. vizsgálati nap minden betegnél a bal pitvari ablációs eljárások során krioablációval
|
|
A fluoroszkópia használatának teljes időtartama
Időkeret: Az 1. vizsgálati nap minden betegnél a bal pitvari ablációs eljárások során krioablációval
|
A fluoroszkópia teljes időtartama a bal pitvari műszerezés során, a transzseptális punkciótól a tüdővéna izoláció (PVI) eléréséig mérve
|
Az 1. vizsgálati nap minden betegnél a bal pitvari ablációs eljárások során krioablációval
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
- Kutatásvezető: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WMC-Cryo
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .