Оценить влияние на эффективность проведения активного управления температурой во время процедур криоаблации сердца
Катетерная аблация левого предсердия, включая изоляцию легочных вен, является стандартным методом лечения симптоматической фибрилляции предсердий; однако термическое повреждение пищевода является известным потенциальным последствием этой процедуры. Доставка радиочастотной (РЧ) энергии, необходимой для выполнения абляции левого предсердия, может вызвать повреждение близлежащего пищевода, включая изъязвление, гематому, спазм, нарушение моторики пищевода и, в самом крайнем случае, предсердно-пищеводный свищ. Поражения слизистой оболочки пищевода. являются вероятным предшественником AEF, а поражения слизистой оболочки пищевода были обнаружены при эндоскопии после аблации после изоляции легочных вен с частотой от 3% до 60%.
Активное охлаждение пищевода во время радиочастотной абляции как средство предотвращения повреждения пищевода изучалось с помощью математических моделей, доклинических исследований и клинических испытаний. Существующие данные подтверждают эффективность этого подхода, но эта практика не получила широкого распространения из-за отсутствия коммерчески доступного устройства.
Целью данного исследования является оценка влияния на процедурную эффективность процедур аблации, выполняемых с использованием пищеводного теплопереноса для согревания пищевода во время криоаблации левого предсердия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным пилотным исследованием с использованием устройства для теплопередачи пищевода Attune Medical ensoETM для активного нагревания пищевода во время процедур криоаблации. Этот дизайн подходит для сбора данных, необходимых в отношении общего времени процедуры, сравнения их с историческими контролями и оценки размера выборки для более крупного исследования, основанного на статистической значимости.
После получения согласия пациента субъект будет подвергаться процедурам подготовки и анестезии в соответствии со стандартной практикой. После того, как пациент интубирован, пищеводное устройство для теплопередачи будет помещено в пищевод в соответствии с IFU. Устройство останется на месте до завершения процедуры абляции и будет удалено перед экстубацией. Криоабляция левого предсердия с использованием стандартного доступа будет выполняться с установкой ensoETM на температуру 42 градуса C.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в общей сложности в течение 6 недель (длительное посещение FU) после процедуры для документирования любых клинических осложнений, связанных с термическими повреждениями пищевода, если это применимо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст старше 18 лет).
- Проведение криоабляции для лечения мерцательной аритмии, включая изоляцию легочных вен.
- Пациенты должны быть в состоянии понять и критически рассмотреть форму информированного согласия.
- Субъекты должны понять и согласиться с требованиями исследования и подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
- Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие стандартной процедуре абляции.
- Пациенты с массой тела <40 кг.
- Пациенты с соответствующей патологией пищевода (например, рак пищевода).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Потепление пищевода
Пациенты получают устройство для теплообмена пищевода Attune Medical
|
Перспективный одноцентровый направляющий шип
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время активной процедуры абляции
Временное ограничение: 1-й день исследования для всех включенных пациентов во время процедур абляции левого предсердия с использованием криоаблации.
|
Общее время активной процедуры абляции, измеренное от транссептальной пункции до достижения изоляции легочной вены (PVI)
|
1-й день исследования для всех включенных пациентов во время процедур абляции левого предсердия с использованием криоаблации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: День 1 исследования для всех пациентов, зарегистрированных с момента поступления пациента в лабораторию электрофизиологии (ЭФ) до выписки после процедуры в отделение послеанестезиологического ухода (PACU)]
|
Общее время процедуры от поступления пациента в лабораторию электрофизиологии (ЭФ) до выписки в отделение посленаркозного ухода (PACU)
|
День 1 исследования для всех пациентов, зарегистрированных с момента поступления пациента в лабораторию электрофизиологии (ЭФ) до выписки после процедуры в отделение послеанестезиологического ухода (PACU)]
|
|
Количество процедурных пауз во время инструментальной обработки левого предсердия
Временное ограничение: 1-й день исследования для всех пациентов во время процедур абляции левого предсердия с использованием криоабляции.
|
Количество процедурных пауз во время инструментальной обработки левого предсердия, измеренное от транссептальной пункции до достижения изоляции легочной вены (PVI)
|
1-й день исследования для всех пациентов во время процедур абляции левого предсердия с использованием криоабляции.
|
|
Общая продолжительность использования рентгеноскопии
Временное ограничение: 1-й день исследования для всех пациентов во время процедур абляции левого предсердия с использованием криоабляции.
|
Общая продолжительность использования рентгеноскопии во время инструментальной обработки левого предсердия, измеренная от транссептальной пункции до достижения изоляции легочной вены (PVI)
|
1-й день исследования для всех пациентов во время процедур абляции левого предсердия с использованием криоабляции.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
- Главный следователь: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WMC-Cryo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .