Evalueer de efficiëntie-impact van het uitvoeren van actief temperatuurbeheer tijdens cardiale cryoablatieprocedures
Katheterablatie van het linker atrium, inclusief isolatie van de longader, is een standaardtherapie bij de behandeling van symptomatisch atriumfibrilleren; thermische slokdarmbeschadiging is echter een bekend mogelijk gevolg van deze procedure. Toediening van radiofrequente (RF) energie die nodig is om ablatie van het linker atrium uit te voeren, kan mogelijk letsel veroorzaken aan de nabijgelegen slokdarm, waaronder ulceratie, hematoom, spasmen, slokdarmmotiliteitsstoornissen en, in het meest extreme geval, atrium-oesofageale fistel. Slokdarmslijmvlieslaesies zijn de waarschijnlijke voorloper van AEF, en slokdarmslijmvlieslaesies zijn gedetecteerd bij post-ablatie-endoscopie na isolatie van de longader met een incidentie variërend van 3% tot 60%.
Actieve slokdarmkoeling tijdens RF-ablatie als middel om slokdarmletsel te voorkomen, is onderzocht door middel van wiskundige modellen, preklinische onderzoeken en in klinische onderzoeken. Bestaande gegevens ondersteunen de doeltreffendheid van deze aanpak, maar de praktijk is nog niet algemeen aanvaard vanwege het ontbreken van een in de handel verkrijgbaar apparaat.
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact op de procedurele efficiëntie van ablatieprocedures die worden uitgevoerd met behulp van slokdarmwarmteoverdracht om de slokdarm te verwarmen tijdens cryoablatie van het linker atrium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve pilotstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van het Attune Medical ensoETM warmteoverdrachtsapparaat voor de slokdarm om de slokdarm actief op te warmen tijdens cryoablatieprocedures. Dit ontwerp is geschikt om de gegevens te verzamelen die nodig zijn met betrekking tot de totale proceduretijd, deze te vergelijken met historische controles en een steekproefomvang te schatten voor een grotere studie die wordt aangedreven door statistische significantie.
Zodra de toestemming van de patiënt is verkregen, ondergaat de proefpersoon voorbereidings- en anesthesieprocedures volgens de standaardpraktijk. Zodra de patiënt is geïntubeerd, wordt het warmteoverdrachtsapparaat voor de slokdarm volgens de gebruiksaanwijzing in de slokdarm geplaatst. Het apparaat blijft op zijn plaats totdat de ablatieprocedure is voltooid en wordt vóór extubatie verwijderd. Cryoablatie van het linker atrium met behulp van de standaardbenadering wordt uitgevoerd met de ensoETM ingesteld op een temperatuur van 42 graden C.
Alle patiënten zullen na de procedure in totaal gedurende 6 weken worden gevolgd (langdurig FU-bezoek) om eventuele klinische complicaties met betrekking tot thermisch slokdarmletsel te documenteren, indien van toepassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).
- Cryoablatie ondergaan voor de behandeling van atriumfibrilleren, inclusief isolatie van de longader.
- Patiënten moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en kritisch kunnen bekijken.
- Proefpersonen moeten de studievereisten begrijpen en ermee akkoord gaan en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Aanzienlijke comorbiditeiten die de standaard ablatieprocedure uitsluiten.
- Patiënten met <40 kg lichaamsgewicht.
- Patiënten met relevante slokdarmpathologie (bijv. slokdarmkanker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Opwarming van de slokdarm
Patiënten ontvangen het Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device
|
Toekomstige, single center pilot stud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd van actieve ablatieprocedure
Tijdsspanne: Onderzoeksdag 1 voor alle patiënten die deelnamen tijdens linker atriumablatieprocedures met behulp van cryoablatie
|
Totale tijd van actieve ablatieprocedure gemeten vanaf transseptumpunctie tot het bereiken van pulmonale aderisolatie (PVI)
|
Onderzoeksdag 1 voor alle patiënten die deelnamen tijdens linker atriumablatieprocedures met behulp van cryoablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Studiedag 1 voor alle patiënten die zijn ingeschreven vanaf de binnenkomst van de patiënt in het laboratorium voor elektrofysiologie (EP) tot het ontslag na de procedure naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)]
|
Totale proceduretijd vanaf het binnenkomen van de patiënt in het elektrofysiologielaboratorium (EP) tot het ontslag naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
|
Studiedag 1 voor alle patiënten die zijn ingeschreven vanaf de binnenkomst van de patiënt in het laboratorium voor elektrofysiologie (EP) tot het ontslag na de procedure naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)]
|
|
Aantal procedurele pauzes tijdens linker atriale instrumentatie
Tijdsspanne: Studiedag 1 voor alle patiënten, tijdens linker atriumablatieprocedures met behulp van cryoablatie
|
Aantal procedurele pauzes tijdens instrumentatie van het linker atrium, gemeten vanaf transseptumpunctie tot het bereiken van pulmonale veneuze isolatie (PVI)
|
Studiedag 1 voor alle patiënten, tijdens linker atriumablatieprocedures met behulp van cryoablatie
|
|
Totale duur van het gebruik van fluoroscopie
Tijdsspanne: Studiedag 1 voor alle patiënten, tijdens linker atriumablatieprocedures met behulp van cryoablatie
|
Totale duur van het gebruik van fluoroscopie tijdens instrumentatie van het linker atrium, gemeten vanaf transseptumpunctie tot het bereiken van pulmonale aderisolatie (PVI)
|
Studiedag 1 voor alle patiënten, tijdens linker atriumablatieprocedures met behulp van cryoablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WMC-Cryo
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .