Valutare l'impatto sull'efficienza della gestione attiva della temperatura durante le procedure di crioablazione cardiaca
L'ablazione con catetere atriale sinistro, incluso l'isolamento della vena polmonare, è una terapia standard nella gestione della fibrillazione atriale sintomatica; tuttavia la lesione termica dell'esofago è una potenziale conseguenza nota di questa procedura. L'erogazione di energia a radiofrequenza (RF) necessaria per eseguire l'ablazione atriale sinistra può potenzialmente causare lesioni all'esofago vicino, inclusi ulcerazione, ematoma, spasmo, disturbi della motilità esofagea e, nel caso più estremo, fistola atrio-esofagea. Lesioni della mucosa esofagea sono il probabile precursore dell'AEF e le lesioni della mucosa esofagea sono state rilevate all'endoscopia post-ablazione dopo l'isolamento della vena polmonare con un'incidenza compresa tra il 3% e il 60%.
Il raffreddamento esofageo attivo durante l'ablazione RF come mezzo di prevenzione delle lesioni esofagee è stato studiato attraverso modelli matematici, studi preclinici e studi clinici. I dati esistenti supportano l'efficacia di questo approccio, ma la pratica non è stata ampiamente adottata a causa della mancanza di un dispositivo disponibile in commercio.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto sull'efficienza procedurale delle procedure di ablazione eseguite utilizzando il trasferimento di calore esofageo per riscaldare l'esofago durante la crioablazione atriale sinistra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota prospettico che utilizza il dispositivo di trasferimento del calore esofageo ensoETM di Attune Medical per riscaldare attivamente l'esofago durante le procedure di crioablazione. Questo disegno è appropriato per raccogliere i dati necessari per quanto riguarda il tempo procedurale complessivo, confrontarlo con i controlli storici e stimare una dimensione del campione per uno studio più ampio potenziato per la significatività statistica.
Una volta ottenuto il consenso del paziente, il soggetto sarà sottoposto a procedure di preparazione e anestesia secondo la pratica standard. Una volta che il paziente è stato intubato, il dispositivo di trasferimento del calore esofageo verrà inserito nell'esofago secondo le IFU. Il dispositivo rimarrà in sede fino al completamento della procedura di ablazione e verrà rimosso prima dell'estubazione. La crioablazione atriale sinistra utilizzando l'approccio standard verrà eseguita con l'ensoETM impostato a una temperatura di 42 gradi C.
Tutti i pazienti saranno seguiti in totale per 6 settimane (visita FU a lungo termine) dopo la procedura per documentare qualsiasi complicanza clinica correlata a lesioni esofagee termiche, se applicabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Winchester Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età superiore a 18 anni).
- Sottoposto a crioablazione per il trattamento della fibrillazione atriale, compreso l'isolamento della vena polmonare.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e rivedere criticamente il modulo di consenso informato.
- I soggetti devono comprendere e accettare i requisiti dello studio e firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Comorbilità significative che precludono la procedura di ablazione standard.
- Pazienti con <40 kg di massa corporea.
- Pazienti con patologia esofagea rilevante (ad es. cancro esofageo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riscaldamento esofageo
I pazienti ricevono il dispositivo di trasferimento del calore esofageo Attune Medical
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Prospettiva, perno pilota a centro singolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale della procedura di ablazione attiva
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio per tutti i pazienti arruolati, durante le procedure di ablazione dell'atrio sinistro mediante crioablazione
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Tempo totale della procedura di ablazione attiva misurato dalla puntura transettale al raggiungimento dell'isolamento della vena polmonare (PVI)
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Giorno 1 dello studio per tutti i pazienti arruolati, durante le procedure di ablazione dell'atrio sinistro mediante crioablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio per tutti i pazienti arruolati dall'ingresso del paziente al laboratorio di elettrofisiologia (EP) fino alla dimissione post-procedura all'unità di cura post-anestesia (PACU)]
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Tempo totale della procedura dall'ingresso del paziente al laboratorio di elettrofisiologia (EP) fino alla dimissione all'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Giorno 1 dello studio per tutti i pazienti arruolati dall'ingresso del paziente al laboratorio di elettrofisiologia (EP) fino alla dimissione post-procedura all'unità di cura post-anestesia (PACU)]
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Numero di pause procedurali durante la strumentazione atriale sinistra
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio per tutti i pazienti, durante le procedure di ablazione dell'atrio sinistro mediante crioablazione
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Numero di pause procedurali durante la strumentazione atriale sinistra misurate dalla puntura transettale al raggiungimento dell'isolamento della vena polmonare (PVI)
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Giorno 1 dello studio per tutti i pazienti, durante le procedure di ablazione dell'atrio sinistro mediante crioablazione
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Durata totale dell'uso della fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio per tutti i pazienti, durante le procedure di ablazione dell'atrio sinistro mediante crioablazione
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Durata totale dell'uso della fluoroscopia durante la strumentazione atriale sinistra misurata dalla puntura transettale al raggiungimento dell'isolamento della vena polmonare (PVI)
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Giorno 1 dello studio per tutti i pazienti, durante le procedure di ablazione dell'atrio sinistro mediante crioablazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
- Investigatore principale: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WMC-Cryo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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