Zhodnoťte dopad na účinnost aktivního řízení teploty během srdečních kryoablace
Katetrizační ablace levé síně včetně izolace plicní žíly je standardní terapií při léčbě symptomatické fibrilace síní; známým potenciálním důsledkem tohoto postupu je však tepelné poranění jícnu. Dodání radiofrekvenční (RF) energie potřebné k provedení ablace levé síně má potenciál způsobit poranění blízkého jícnu včetně ulcerace, hematomu, spasmu, poruch motility jícnu a v nejextrémnějším případě síňové píštěle. Slizniční léze jícnu jsou pravděpodobným prekurzorem AEF a léze jícnové sliznice byly detekovány při postablační endoskopii po izolaci plicních žil s incidencí v rozmezí od 3 % do 60 %.
Aktivní chlazení jícnu během RF ablace jako prostředek prevence poranění jícnu bylo zkoumáno prostřednictvím matematických modelů, preklinických studií a klinických studií. Existující data podporují účinnost tohoto přístupu, ale tato praxe nebyla široce přijata kvůli nedostatku komerčně dostupného zařízení.
Cílem této studie je zhodnotit vliv ablačních výkonů prováděných s využitím přenosu tepla jícnu k prohřátí jícnu při kryoablaci levé síně na efektivitu procedury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní pilotní studií využívající jícnový přenos tepla Attune Medical ensoETM k aktivnímu zahřívání jícnu během kryoablace. Tento návrh je vhodný pro shromáždění potřebných dat týkajících se celkové doby procedury, porovnání s historickými kontrolami a odhad velikosti vzorku pro větší studii na základě statistické významnosti.
Jakmile je získán souhlas pacienta, subjekt podstoupí přípravné a anesteziologické procedury podle standardní praxe. Jakmile je pacient intubován, jícnové zařízení pro přenos tepla bude umístěno do jícnu podle IFU. Zařízení zůstane na místě až do dokončení ablace a před extubací bude odstraněno. Kryoablace levé síně standardním přístupem bude provedena s ensoETM nastaveným na teplotu 42 °C.
Všichni pacienti budou sledováni celkem po dobu 6 týdnů (dlouhodobá návštěva FU) po výkonu, aby byla zdokumentována jakákoli klinická komplikace související s termickým poraněním jícnu, pokud je to vhodné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk nad 18 let).
- Absolvování kryoablace pro léčbu fibrilace síní, včetně izolace plicních žil.
- Pacienti musí být schopni porozumět a kriticky zkontrolovat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty musí rozumět požadavkům studie a souhlasit s nimi a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Významné komorbidity, které vylučují standardní ablační výkon.
- Pacienti s tělesnou hmotností < 40 kg.
- Pacienti s relevantní patologií jícnu (např. rakovina jícnu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zahřívání jícnu
Pacienti dostávají zařízení Attune Medical Esophageal Heat Transfer Device
|
Prospektivní pilotní hřebčín s jedním středem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba aktivní ablace
Časové okno: 1. den studie pro všechny zařazené pacienty během ablačních procedur levé síně s použitím kryoablace
|
Celková doba aktivní ablační procedury měřená od transseptální punkce do dosažení izolace plicních žil (PVI)
|
1. den studie pro všechny zařazené pacienty během ablačních procedur levé síně s použitím kryoablace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury
Časové okno: 1. den studie pro všechny pacienty zařazené od vstupu pacienta do elektrofyziologické (EP) laboratoře až do propuštění po zákroku na jednotku post-anesteziologické péče (PACU)]
|
Celková doba procedury od vstupu pacienta do elektrofyziologické (EP) laboratoře do propuštění na jednotku poanesteziologické péče (PACU)
|
1. den studie pro všechny pacienty zařazené od vstupu pacienta do elektrofyziologické (EP) laboratoře až do propuštění po zákroku na jednotku post-anesteziologické péče (PACU)]
|
|
Počet procedurálních přestávek během instrumentace levé síně
Časové okno: 1. den studie pro všechny pacienty během ablace levé síně s použitím kryoablace
|
Počet procedurálních přestávek během instrumentace levé síně měřeno od transseptální punkce do dosažení izolace plicní žíly (PVI)
|
1. den studie pro všechny pacienty během ablace levé síně s použitím kryoablace
|
|
Celková doba používání fluoroskopie
Časové okno: 1. den studie pro všechny pacienty během ablace levé síně s použitím kryoablace
|
Celková doba použití skiaskopie během instrumentace levé síně měřená od transseptální punkce do dosažení izolace plicní žíly (PVI)
|
1. den studie pro všechny pacienty během ablace levé síně s použitím kryoablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WMC-Cryo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .